- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02411734
Effet du dysfonctionnement exécutif sur le potentiel de réadaptation (Executive)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Justification : De nombreux patients hospitalisés bénéficient d'une réadaptation après leur congé. La réadaptation peut être offerte dans l'un des nombreux contextes, y compris à domicile, en maison de retraite ou dans un établissement spécialisé en réadaptation. Le succès de la rééducation dépend de la capacité et de la volonté du patient à coopérer avec le personnel de rééducation. Malheureusement, certains patients ne peuvent pas ou ne suivent pas le protocole de rééducation. S'ils ne participent pas à la rééducation pendant au moins 90 minutes/jour, ils doivent être renvoyés d'un centre de rééducation. Il serait utile de pouvoir prédire quels patients auront des problèmes de réadaptation après leur admission dans un établissement de soins de courte durée. Dans cette étude, les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle la fonction exécutive est importante pour atteindre les objectifs de réadaptation.
- Contexte : La fonction exécutive est un ensemble de processus mentaux qui aident à relier l'expérience passée à l'action présente. Les gens l'utilisent pour effectuer des activités telles que la planification, l'organisation, l'élaboration de stratégies, l'attention et la mémorisation des détails, et la gestion du temps et de l'espace. La fonction exécutive était le facteur le plus important pour le niveau de soins requis par les personnes âgées (Royall, Chiodo et Polk, 2005). Cette étude a également révélé que de nombreuses personnes âgées ont une fonction exécutive altérée même si elles ont une fonction cognitive normale. La fonction exécutive est également liée aux capacités fonctionnelles chez les personnes atteintes de démence légère (Martyr et Clare, 2012).
- La question de recherche : L'hypothèse testée dans cette étude est que le potentiel de réadaptation est diminué chez les personnes ayant une fonction exécutive altérée. Le but de cette étude est de tenter de développer un outil de dépistage qui pourrait être utilisé avant l'admission des patients en réadaptation. Les résultats de ce dépistage alerteraient l'établissement de réadaptation sur d'éventuels problèmes survenant après l'admission du patient en réadaptation. Si un tel test montre que la fonction exécutive du patient est altérée, les résultats de la réadaptation peuvent être améliorés par le traitement de cette altération (Royall et al., 2009).
Conception de l'étude : Lors de l'admission d'un patient, Dennise Fernandez demandera aux patients d'indiquer pourquoi ils ont besoin d'une réadaptation. S'ils sont en mesure d'indiquer la raison, Dennise Fernandez leur expliquera l'étude et si le patient est intéressé, elle lui remettra le formulaire de consentement éclairé. Si le patient n'est pas en mesure d'indiquer la raison de la rééducation, l'étude sera expliquée à son mandataire et un consentement éclairé sera donné au mandataire. Le patient/mandataire aura le temps de lire le consentement éclairé par lui-même et de poser toutes les questions qu'il/elle pourrait avoir. Si le patient / mandataire signe le consentement éclairé, Dennise Fernandez demandera quel âge a le patient et le patient sera invité à effectuer les tests de création de piste.
Les deux parties du Trail Making Test consistent en 25 cercles répartis sur une feuille de papier. Dans la partie A, les cercles sont numérotés de 1 à 25 et le patient doit tracer des lignes pour relier les nombres dans l'ordre croissant. Dans la partie B, les cercles comprennent à la fois des chiffres (1 - 13) et des lettres (A - L) ; comme dans la partie A, le patient trace des lignes pour relier les cercles dans un schéma ascendant, mais avec la tâche supplémentaire d'alterner entre les chiffres et les lettres (c'est-à-dire 1-A-2-B-3-C, etc.). Le patient doit être invité à connecter les cercles aussi rapidement que possible, sans soulever le stylo ou le crayon du papier. Chronométrez le patient pendant qu'il ou elle relie le "sentier". Si le patient fait une erreur, signalez-la immédiatement et laissez-le corriger. Les erreurs n'affectent le score du patient que dans la mesure où la correction des erreurs est incluse dans le temps de réalisation de la tâche. Il n'est pas nécessaire de continuer le test si le patient n'a pas terminé les deux parties au bout de cinq minutes.
Étape 1 : Donnez au patient une copie de la feuille de travail de la partie A du test de création de sentier et un stylo ou un crayon. Étape 2 : Démontrez le test au patient à l'aide de la feuille d'échantillons (Trail Making Part A - SAMPLE). Étape 3 : Chronométrez le patient pendant qu'il ou elle suit la « piste » faite par les nombres sur le test.
Étape 4 : Enregistrez l'heure. Étape 5 : Répétez la procédure pour la partie B du test de création de sentiers.
Notation :
Les résultats pour les TMT A et B sont rapportés en nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche ; par conséquent, des scores plus élevés révèlent une plus grande déficience. Le patient participera à la thérapie pendant son séjour, sa participation étant évaluée par a) le temps passé à participer à la thérapie chaque jour, b) le besoin d'encouragement du personnel à participer. L'encouragement sera évalué sur une échelle de quatre points : i) aucun encouragement, ii) encouragement minimal, iii) encouragement modéré, iv) encouragement maximal. 72 heures avant la sortie, Dennise Fernandez leur demandera de refaire des tests de Trail Making.
- Taille de l'échantillon : 100 patients
Population d'étude : Tous les patients admis qui répondront aux critères d'inclusion seront approchés jusqu'à ce que 100 d'entre eux signent le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'intégration:
- Admis en rééducation
- 65 ans ou plus
- Parle anglais
Critère d'exclusion:
- Impossible de lire (même avec des lunettes)
- Impossible d'écrire
- Les résultats attendus de la recherche : Les résultats de cette étude seront publiés dans une revue scientifique. Si les résultats sont positifs, une échelle sera élaborée qui informera l'établissement de réadaptation sur le potentiel de réadaptation d'un patient avant qu'il ne soit admis en réadaptation.
- Chercheur principal : Ladislav Volicer, MD, PhD
- Risque potentiel pour les sujets : La recherche n'influencera pas la réhabilitation des patients. Le seul risque est qu'ils puissent devenir frustrés s'ils ont du mal à accomplir les tests de création de sentiers.
- Procédures expérimentales : administration des tests de création de sentiers et enregistrement de la durée de la rééducation et de l'éventuel besoin d'encouragement. Les résultats du Trail Making Test doivent être corrélés avec le niveau de participation à la thérapie.
- Bénéfice potentiel pour les sujets : aucun
- Considérations sur les sujets humains : le consentement éclairé ne sera donné aux patients qu'après qu'ils auront exprimé leur intérêt pour la recherche et ils auront un jour pour décider s'ils veulent le signer. Si un patient ne peut pas expliquer la raison de sa/réhabilitation, l'étude sera expliquée à son mandataire et le mandataire recevra le formulaire de consentement éclairé. Chaque patient recevra un code PIN et tous les protocoles de recherche seront identifiés uniquement avec ce code PIN. La liste principale reliant les NIP et les noms sera conservée par l'employée de l'établissement de réadaptation, Dennise Fernandez.
- L'étude ne présente pas un risque supérieur au minimum.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Parler anglais
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de rééducation
Délai: 30 jours
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Temps réel passé en réadaptation
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30 jours
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Coopération avec la réhabilitation
Délai: 30 jours
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Volonté de se rééduquer
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro 00018268
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