- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02411734
Vliv exekutivní dysfunkce na rehabilitační potenciál (Executive)
Přehled studie
Detailní popis
- Odůvodnění: Mnoho pacientů, kteří byli hospitalizováni, profituje z rehabilitace poté, co jsou propuštěni. Rehabilitace může být poskytována v jednom z několika zařízení, včetně domova, pečovatelského domu nebo zařízení specializovaného na rehabilitaci. Úspěch rehabilitace závisí na schopnosti a ochotě pacienta spolupracovat s rehabilitačním personálem. Bohužel někteří pacienti nemohou nebo nedodržují rehabilitační protokol. Pokud se neúčastní rehabilitace alespoň 90 minut/den, musí být propuštěni z rehabilitačního zařízení. Bylo by užitečné předvídat, kteří pacienti budou mít problém s rehabilitací po přijetí z prostředí akutní péče. V této studii budou vyšetřovatelé testovat hypotézu, že výkonná funkce je důležitá pro dosažení rehabilitačních cílů.
- Pozadí: Výkonná funkce je souborem mentálních procesů, které pomáhají propojit minulou zkušenost se současným jednáním. Lidé jej používají k provádění činností, jako je plánování, organizování, strategie, věnování pozornosti a zapamatování detailů a řízení času a prostoru. Výkonná funkce byla nejdůležitějším faktorem pro úroveň požadované péče o starší osoby (Royall, Chiodo, & Polk, 2005). Tato studie také zjistila, že mnoho starších jedinců má zhoršenou výkonnou funkci, i když mají normální kognitivní funkce. Výkonná funkce souvisí také s funkčními schopnostmi u jedinců s lehkou demencí (Martyr & Clare, 2012).
- Výzkumná otázka: Hypotézou testovanou v této studii je snížení rehabilitačního potenciálu u osob s narušenou exekutivní funkcí. Účelem této studie je pokusit se vyvinout screeningový nástroj, který by bylo možné použít před přijetím pacientů k rehabilitaci. Výsledky tohoto screeningu by rehabilitační zařízení upozornily na možné problémy po přijetí pacienta k rehabilitaci. Pokud takové testování ukáže, že pacientova exekutivní funkce je narušena, mohou být výsledky rehabilitace zlepšeny léčbou tohoto postižení (Royall et al., 2009).
Návrh studie: Během příjmu pacienta požádá Dennise Fernandez pacienty, aby uvedli, proč potřebují rehabilitaci. Pokud jsou schopni uvést důvod, Dennise Fernandez jim vysvětlí studii a pokud má pacient zájem, dá mu formulář informovaného souhlasu. Pokud pacient nebude schopen uvést důvod rehabilitace, bude studie vysvětlena jeho zmocněnci a bude mu udělen informovaný souhlas. Pacient/zmocněnec bude mít čas si Informovaný souhlas sám přečíst a zeptat se na případné dotazy. Pokud pacient/zmocněnec podepíše informovaný souhlas, Dennise Fernandez se zeptá, kolik je pacientovi let, a pacient bude požádán, aby dokončil testy tvorby stopy.
Obě části Trail Making Test se skládají z 25 kruhů rozmístěných na listu papíru. V části A jsou kruhy očíslovány 1 - 25 a pacient by měl kreslit čáry, aby spojoval čísla ve vzestupném pořadí. V části B obsahují kroužky jak čísla (1 - 13), tak písmena (A - L); stejně jako v části A pacient kreslí čáry, které spojují kruhy ve vzestupném vzoru, ale s přidaným úkolem střídat čísla a písmena (tj. 1-A-2-B-3-C atd.). Pacient by měl být poučen, aby spojoval kruhy co nejrychleji, aniž by zvedl pero nebo tužku z papíru. Čas pacienta, jak on nebo ona spojuje "stezku." Pokud pacient udělá chybu, okamžitě na ni upozorněte a nechte pacienta opravit. Chyby ovlivňují skóre pacienta pouze tím, že oprava chyb je zahrnuta do doby dokončení úkolu. Je zbytečné v testu pokračovat, pokud pacient nedokončil obě části po uplynutí pěti minut.
Krok 1: Dejte pacientovi kopii pracovního listu Trail Making Test Part A a pero nebo tužku. Krok 2: Předveďte test pacientovi pomocí vzorového listu (Trail Making Part A – SAMPLE). Krok 3: Naměřte čas pacienta, když jde po „stopě“ vytvořené čísly na testu.
Krok 4: Zaznamenejte čas. Krok 5: Opakujte postup pro část B testu tvorby stopy.
Bodování:
Výsledky pro TMT A i B jsou hlášeny jako počet sekund potřebný k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození. Pacient se bude během pobytu účastnit terapie, přičemž jeho účast bude hodnocena a) dobou účasti na terapii každý den, b) potřebou povzbuzení ze strany personálu k účasti. Povzbuzení bude hodnoceno na čtyřbodové stupnici: i) žádné povzbuzení, ii) minimální povzbuzení, iii) mírné povzbuzení, iv) maximální povzbuzení. 72 hodin před vypuštěním budou požádáni Dennisem Fernandezem, aby znovu dokončili Testy tvorby stop.
- Velikost vzorku: 100 pacientů
Populace studie: Všichni přijatí pacienti, kteří budou splňovat kritéria pro zařazení, budou osloveni, dokud 100 z nich nepodepíše formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro zařazení:
- Přijat k rehabilitaci
- 65 let nebo starší
- Mluví anglicky
Kritéria vyloučení:
- Nelze číst (ani s brýlemi)
- Nelze psát
- Očekávané výsledky výzkumu: Výsledky této studie budou publikovány ve vědeckém časopise. V případě pozitivních výsledků bude vytvořena škála, která informuje rehabilitační zařízení o rehabilitačním potenciálu pacienta před jeho přijetím k rehabilitaci.
- Hlavní řešitel: MUDr. Ladislav Volicer, PhD
- Potenciální riziko pro subjekty: Výzkum neovlivní rehabilitaci pacientů. Jediným rizikem je, že mohou být frustrovaní, pokud budou mít potíže s prováděním testů tvorby stezek.
- Experimentální procedury: Administrace testů tvorby stezky a zaznamenávání doby rehabilitace a případné potřeby povzbuzení. Výsledky Trail Making Testu by měly být korelovány s mírou účasti na terapii.
- Potenciální přínos pro subjekty: Žádný
- Aspekty lidských subjektů: Informovaný souhlas bude dán pacientům až poté, co vyjádří zájem o výzkum a budou mít jeden den na rozhodnutí, zda jej chtějí podepsat. Pokud pacient nemůže vysvětlit důvod své/rehabilitace, bude studie vysvětlena jeho zmocněnci a zmocněnec obdrží formulář informovaného souhlasu. Každý pacient obdrží PIN a všechny výzkumné protokoly budou identifikovány pouze tímto PIN. Hlavní seznam propojující PINy a jména bude vést zaměstnanec rehabilitačního zařízení Dennise Fernandez.
- Studie nemá větší než minimální riziko.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluvící anglicky
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba rehabilitace
Časové okno: 30 dní
|
Skutečný čas strávený rehabilitací
|
30 dní
|
|
Spolupráce s rehabilitací
Časové okno: 30 dní
|
Ochota podstoupit rehabilitaci
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro 00018268
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peer Review, Research
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoPer-procedurální koncentrace perorálních antikoagulanciíFrancie
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Siriraj HospitalDokončenoPeer Review, ResearchThajsko
-
MetroHealth Medical CenterDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Dokončeno
-
Mahidol UniversityDokončeno
Klinické studie na Rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan