- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02411734
Effetto della disfunzione esecutiva sul potenziale riabilitativo (Executive)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Razionale: molti pazienti che sono stati ricoverati beneficiano della riabilitazione dopo essere stati dimessi. La riabilitazione può essere fornita in una delle diverse strutture, tra cui casa, casa di cura o struttura specializzata nella riabilitazione. Il successo della riabilitazione dipende dalla capacità e dalla volontà del paziente di cooperare con il personale riabilitativo. Purtroppo alcuni pazienti non possono o non seguono il protocollo riabilitativo. Se non partecipano alla riabilitazione per almeno 90 minuti/giorno, devono essere dimessi da una struttura riabilitativa. Sarebbe utile poter prevedere quali pazienti avranno problemi con la riabilitazione dopo essere stati ricoverati da un ambiente di cura per acuti. In questo studio, i ricercatori verificheranno l'ipotesi che la funzione esecutiva sia importante per raggiungere gli obiettivi riabilitativi.
- Sfondo: la funzione esecutiva è un insieme di processi mentali che aiuta a collegare l'esperienza passata con l'azione presente. Le persone lo usano per svolgere attività come pianificare, organizzare, strategizzare, prestare attenzione e ricordare i dettagli e gestire il tempo e lo spazio. La funzione esecutiva era il fattore più importante per il livello di assistenza richiesto agli anziani (Royall, Chiodo, & Polk, 2005). Questo studio ha anche scoperto che molte persone anziane hanno una funzione esecutiva compromessa anche se hanno una normale funzione cognitiva. La funzione esecutiva è anche correlata alle abilità funzionali negli individui con demenza lieve (Martyr & Clare, 2012).
- La domanda della ricerca: l'ipotesi testata in questo studio è che il potenziale riabilitativo è diminuito nelle persone con funzioni esecutive compromesse. Lo scopo di questo studio è tentare lo sviluppo di uno strumento di screening che potrebbe essere utilizzato prima che i pazienti vengano ricoverati per la riabilitazione. I risultati di questo screening allerterebbero la struttura di riabilitazione sui possibili problemi che si verificano dopo che il paziente è stato ricoverato per la riabilitazione. Se tale test mostrerà che la funzione esecutiva del paziente è compromessa, i risultati della riabilitazione possono essere migliorati dal trattamento di questa menomazione (Royall et al., 2009).
Disegno dello studio: durante il ricovero di un paziente, Dennise Fernandez chiederà ai pazienti di dichiarare perché hanno bisogno di riabilitazione. Se sono in grado di indicare il motivo, Dennise Fernandez spiegherà loro lo studio e se il paziente è interessato gli consegnerà il modulo di consenso informato. Se il paziente non sarà in grado di indicare il motivo della riabilitazione, lo studio sarà spiegato al suo delegato e il consenso informato sarà dato al delegato. Il paziente/delega avrà il tempo di leggere autonomamente il Consenso Informato e di porre eventuali domande. Se il paziente/procuratore firma il consenso informato, Dennise Fernandez chiederà quanti anni ha il paziente e al paziente verrà chiesto di completare i test di tracciamento.
Entrambe le parti del Trail Making Test consistono in 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta. Nella parte A, i cerchi sono numerati da 1 a 25 e il paziente deve tracciare delle linee per collegare i numeri in ordine crescente. Nella Parte B, i cerchi comprendono sia numeri (1 - 13) che lettere (A - L); come nella Parte A, il paziente disegna delle linee per collegare i cerchi in uno schema ascendente, ma con l'ulteriore compito di alternare i numeri e le lettere (es. 1-A-2-B-3-C, ecc.). Il paziente dovrebbe essere istruito a collegare i cerchi il più rapidamente possibile, senza sollevare la penna o la matita dalla carta. Cronometra il paziente mentre collega il "sentiero". Se il paziente commette un errore, segnalarlo immediatamente e consentire al paziente di correggerlo. Gli errori influiscono sul punteggio del paziente solo in quanto la correzione degli errori è inclusa nel tempo di completamento dell'attività. Non è necessario continuare il test se il paziente non ha completato entrambe le parti dopo che sono trascorsi cinque minuti.
Passaggio 1: dare al paziente una copia del foglio di lavoro del Trail Making Test Parte A e una penna o una matita. Fase 2: Dimostrare il test al paziente utilizzando il foglio campione (Trail Making Part A - SAMPLE). Fase 3: cronometra il paziente mentre segue la "traccia" fatta dai numeri sul test.
Passaggio 4: registrare l'ora. Passaggio 5: Ripetere la procedura per il Trail Making Test Part B.
Punteggio:
I risultati per entrambi i TMT A e B sono riportati come il numero di secondi necessari per completare l'attività; pertanto, punteggi più alti rivelano una maggiore menomazione. Il paziente parteciperà alla terapia durante il suo soggiorno, con la sua partecipazione valutata da a) quantità di tempo che partecipa alla terapia ogni giorno, b) necessità di incoraggiamento da parte del personale a partecipare. L'incoraggiamento sarà valutato su una scala di quattro punti: i) nessun incoraggiamento, ii) minimo incoraggiamento, iii) moderato incoraggiamento, iv) massimo incoraggiamento. 72 ore prima della dimissione, Dennise Fernandez chiederà loro di completare nuovamente i test di trail making.
- Dimensione del campione: 100 pazienti
Popolazione in studio: tutti i pazienti ricoverati che soddisferanno i criteri di inclusione verranno contattati fino a quando 100 di loro firmeranno il modulo di consenso informato.
Criterio di inclusione:
- Ricoverato per riabilitazione
- 65 anni o più
- Parla inglese
Criteri di esclusione:
- Incapace di leggere (anche con gli occhiali)
- Incapace di scrivere
- I risultati attesi della ricerca: I risultati di questo studio saranno pubblicati su una rivista scientifica. Se i risultati sono positivi, verrà sviluppata una scala che informerà la struttura di riabilitazione sul potenziale riabilitativo di un paziente prima che venga ricoverato per la riabilitazione.
- Ricercatore principale: Ladislav Volicer, MD, PhD
- Rischio potenziale per i soggetti: La ricerca non influenzerà la riabilitazione dei pazienti. L'unico rischio è che possano sentirsi frustrati se hanno difficoltà a portare a termine i test di tracciamento.
- Procedure sperimentali: Somministrazione delle prove di Trail Making e registrazione della durata della riabilitazione ed eventuale necessità di incoraggiamento. I risultati del Trail Making Test devono essere correlati al livello di partecipazione alla terapia.
- Potenziali benefici per i soggetti: nessuno
- Considerazioni sui soggetti umani: il consenso informato sarà dato ai pazienti solo dopo che avranno espresso interesse per la ricerca e avranno un giorno per decidere se vogliono firmarlo. Se un paziente non può spiegare il motivo della sua/riabilitazione, lo studio verrà spiegato al suo delegato e il delegato riceverà il modulo di consenso informato. Ogni paziente riceverà un PIN e tutti i protocolli di ricerca saranno identificati solo con questo PIN. L'elenco principale che collega PIN e nomi sarà conservato dall'impiegato della struttura di riabilitazione, Dennise Fernandez.
- Lo studio non presenta un rischio superiore a quello minimo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di riabilitazione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tempo effettivo trascorso in riabilitazione
|
30 giorni
|
|
Collaborazione con la riabilitazione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Disponibilità a sottoporsi a riabilitazione
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro 00018268
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