大脳急性虚血IIにおける冷却を伴う再灌流 (RECCLAIM-II)
2016年2月16日 更新者：WellStar Health System
この研究の目的は、患者の体温を下げること (摂氏 33 度の軽度の低体温) が、脳への血流の重大な中断に苦しんでいる患者の脳損傷 (特に再灌流損傷および出血性転換) のリスクを有意に減少させるかどうかを判断することです。これは、低体温療法を受けた患者と受けていない患者を比較することによって達成されます。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
この研究は、急性虚血性脳卒中を経験している被験者における従来の血行再建術の前に、従来の再灌流介入を介して直接再灌流に進む被験者と結果を比較することにより、治療的低体温の安全性と概念の証明を調べるように設計されています。
治験計画では、低体温または正常体温のいずれかに無作為に割り付けられた 85 人の被験者について、以下の結果も調べています。
- 虚血再灌流障害を示すバイオマーカーの調節
- 高強度急性再灌流マーカー (HARM) プロトコル MRI を代理画像バイオマーカーとして使用した血液脳損傷の変化
- 再灌流後の出血性転換の発生率
- 急性虚血性脳卒中後90日目の神経学的機能。
この研究の結果は、低体温療法と血行再建術の組み合わせと再灌流のみを比較評価する決定的な第 III 相臨床試験を実施するために使用されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar Kennestone Regional Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる民族および年齢の男性または女性被験者 >/= 18 しかし </= 79 歳;
- 症状の発症</=8時間;
- -脳のCT画像によって決定される大血管閉塞（中大脳動脈（MCA）、内頸動脈（ICA）末端）を伴う虚血性脳卒中と一致する症状;
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) は、脳の非造影 CT で 5 ～ 10 です。
- -血管内再灌流療法を受ける能力;
- 全身麻酔、意識下鎮静、または治療できない予想される診断または治療手順に関連するコンポーネントに対するアレルギーに対する禁忌はありません。
- -治療前の修正ランキンスケール（mRS）0または1;
- ベースライン CT スキャンでは出血は見られません。
- 国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) 14-29;
- -被験者は、1）静脈内組織プラスミノーゲンアクチベーター（tPA）療法に失敗したか、または2）静脈内tPA療法に矛盾しています。
- -被験者は研究手順を順守することができ、必要なすべての研究手順、研究訪問、および関連する活動を完了することに同意します。
- 被験者または法的に認可された代理人は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができなければなりません。
除外基準:
- -妊娠中または適切な避妊を使用していない出産の可能性のある女性;
- -血小板数が50,000未満または国際正規化比（INR）が1.7を超える出血素因、または活動性または最近（10〜30日以内）の出血;
- 遺伝的に確認された凝固亢進症候群の病歴;
- -MRI画像を除外する条件;
- -現在アリセプトまたはナメンダを使用している認知症の病歴、またはその他のアルツハイマー病のような症状;
- 血液透析中の末期腎疾患;
- 心停止の病歴;
- 下大静脈 (IVC) フィルターの存在;
- -アナフィラキシーの病歴を伴う造影剤アレルギー、造影剤に対する既知の重度の過敏症、または血管造影が禁忌である状態;
- -メペリジンまたはバスパーに対する既知のアレルギー;
- -信号の解釈を曖昧にする以前の神経学的イベントおよび現在の神経学的欠損;
- -持続性高血圧（収縮期血圧（SBP）> 185または拡張期血圧（DBP）> 110治療に抵抗性）;
- 正中線シフト、出血、頭蓋内腫瘍、動脈血管炎または解離、または両側脳卒中を伴う質量効果の証拠を示す頭部のベースライン CT/MRI。
- -平均余命に影響を与える可能性が高い他の深刻な併存疾患の存在 6か月未満、または被験者の協力または研究のコンプライアンスを制限する;
- -フォローアップ期間を完了していないか、次の3か月以内に別の研究への参加を計画していない調査臨床研究への同時参加;
- 研究者の判断で、完全で質の高いデータの収集または研究の完了を妨げる可能性のあるその他の状態または個人的な状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：正常体温
標準治療の一環として、Trevo Pro Retriever (Stryker) を使用して介入的再灌流手順がすべての被験者に対して実行されます。
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デバイス: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
他の名前：
デバイス: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
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実験的：軽度の低体温症
標準治療の一環として、Trevo Pro Retriever (Stryker) を使用して、介入的再灌流手順がすべての被験者に対して実行されます。
被験者はまた、大腿静脈にカテーテルを配置し（Quattroカテーテルを使用したZoll Thermogard XPテクノロジー）、体温をできるだけ早く摂氏33度に上げます。
彼らは12時間軽度の低体温にとどまり、その後非常にゆっくりと温め直されます.
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デバイス: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
デバイス: Quattro カテーテルを備えた Zoll Thermogard XP テクノロジー デバイス: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
他の名前：
デバイス: クアトロカテーテルを備えた Zoll Thermogard XP テクノロジー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血性転換
時間枠：48時間
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頭部の CT または MRI に基づく、元の脳卒中の領域への急性出血。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：90日
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次の合併症の評価と判定 肺炎、中心線感染症、脳内出血、全身出血、一過性脳虚血、および新たな脳卒中。
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90日
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高強度急性再灌流マーカー (HARM)
時間枠：48 +/- 24 時間
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HARM は、FLAIR MRI イメージングでガドリニウム増強を調べる MRI シーケンスです。
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48 +/- 24 時間
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：ベースライン、24 +/- 6 時間、48 +/- 24 時間、8 +/- 2 日、90 +/- 15 日
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NIHSS は、脳卒中の重症度を評価する 1 ～ 42 のスケールです。
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ベースライン、24 +/- 6 時間、48 +/- 24 時間、8 +/- 2 日、90 +/- 15 日
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修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：ベースライン、48 +/- 24 時間、90 +/- 15 日
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mRS は、脳卒中による機能制限の直接的な評価です
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ベースライン、48 +/- 24 時間、90 +/- 15 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rishi Gupta, MD、Wellstar Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月16日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RECCLAIM II-S
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。