Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REperfusjon med kjøling i CerebraL Akutt IscheMia II (RECCLAIM-II)

16. februar 2016 oppdatert av: WellStar Health System
Hensikten med denne studien er å finne ut om en reduksjon av en pasients kroppstemperatur (mild hypotermi på 33 grader Celsius) vil redusere risikoen for hjerneskade (spesielt reperfusjonsskade og hemorragisk konvertering) signifikant hos pasienter som har hatt et betydelig avbrudd i blodstrømmen til et område av hjernen (okklusjon av stor proksimal cerebral arterie) og har gjennomgått vellykket fjerning av avbruddet (revaskularisering). Dette vil oppnås ved å sammenligne pasienter som har gjennomgått hypotermi med de som ikke har gjort det.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å undersøke sikkerheten og proof of concept for terapeutisk hypotermi før konvensjonell revaskularisering hos personer som opplever akutt iskemisk hjerneslag ved å sammenligne resultatene med personer som forblir ved normal kroppstemperatur (normotermisk) og fortsetter direkte til reperfusjon via konvensjonell reperfusjonsintervensjon.

Undersøkelsesplanen undersøker også følgende utfall hos 85 forsøkspersoner randomisert til enten hypotermi eller normotermi:

  • Regulering av biomarkører som indikerer iskemi-reperfusjonsskade
  • Endringer i blodhjerneskade ved bruk av Hyperintense Acute Reperfusion Marker (HARM) protokollen MR som en surrogatbildebiomarkør
  • Forekomst av hemorragisk konvertering etter reperfusjon
  • Nevrologisk funksjon 90 dager etter akutt iskemisk hjerneslag.

Resultatene av denne studien vil bli brukt til å drive en definitiv fase III klinisk studie som evaluerer kombinasjonen av hypotermi og revaskularisering versus reperfusjon alene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner uansett etnisitet og alder >/=18 men </= 79 år;
  • Symptomdebut </=8 timer;
  • Symptomer forenlig med et iskemisk slag med okklusjon av store kar (midthjernearterie (MCA), indre halspulsåre (ICA) terminus) som bestemt ved CT-avbildning av hjernen;
  • Alberta Stroke Program Tidlig CT-score (ASPEKTER) på 5-10 på ikke-kontrast-CT av hjernen;
  • Evne til å gjennomgå endovaskulær reperfusjonsterapi;
  • Ingen kontraindikasjoner for generell anestesi, bevisst sedasjon eller allergier mot noen komponenter forbundet med de forventede diagnostiske eller behandlingsprosedyrer som ikke kan behandles;
  • En forbehandlingsmodifisert Rankin-skala (mRS) på 0 eller 1;
  • Baseline CT-skanning viser ingen blødning;
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 14-29;
  • Personen har enten 1) mislykket iv vevsplasminogenaktivator (tPA) terapi eller 2) motsagt for iv tPA terapi;
  • Emnet er i stand til å overholde studieprosedyrer og godtar å fullføre alle nødvendige studieprosedyrer, studiebesøk og tilhørende aktiviteter.
  • Subjektet eller juridisk autorisert representant må kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjon;
  • Blødende diatese med blodplatetall < 50 000 eller International Normalized Ratio (INR) >1,7 eller enhver aktiv eller nylig (innen 10 til 30 dager) blødning;
  • Historie med genetisk bekreftet hyperkoagulerbart syndrom;
  • Enhver tilstand som utelukker MR-avbildning;
  • Historie med demens, for tiden på Aricept eller Namenda, eller andre Alzheimers-lignende symptomer;
  • Sluttstadium nyresykdom ved hemodialyse;
  • Historie med hjertestans;
  • Tilstedeværelse av et inferior vena cava (IVC) filter;
  • Kontrastfargeallergi med anafylaksi i anamnesen, kjent alvorlig følsomhet overfor kontrastmidler eller enhver tilstand der angiografi er kontraindisert;
  • Kjent allergi mot meperidin eller buspar;
  • Tidligere nevrologisk hendelse som ville tilsløre tolkningen av signalet og strømmen som presenterer nevrologiske mangler;
  • Vedvarende hypertensjon (systolisk blodtrykk (SBP) > 185 eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 110 motstandsdyktig mot behandling);
  • Baseline CT/MRI av hodet som viser tegn på masseeffekt med midtlinjeforskyvning, blødning, intrakraniell svulst, arteriell vaskulitt eller disseksjon, eller bilateralt slag;
  • Tilstedeværelse av annen alvorlig komorbiditet som sannsynligvis vil påvirke forventet levealder til mindre enn 6 måneder eller begrense fagsamarbeid eller etterlevelse av studier;
  • Samtidig deltakelse i en undersøkelsesstudie som ikke har fullført oppfølgingsperioden eller planlagt deltakelse i en annen studie innen de neste 3 månedene;
  • Enhver annen tilstand eller personlig omstendighet som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre innsamlingen av fullstendige data av god kvalitet eller fullføringen av forskningsstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Normotermi
Som en del av standardbehandlingen vil en intervensjonell reperfusjonsprosedyre bli utført på alle forsøkspersoner som bruker Trevo Pro Retriever (Stryker), hvoretter normotermi vil forsøke å holde kjernekroppstemperaturen mellom 38 og 36,5 grader celsius.
Fremgangsmåte: Normotermi
Enhet: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
Andre navn:
  • Gjenvinning av blodpropp, reperfusjon
Enhet: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
Enhet: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
Eksperimentell: Mild hypotermi
Som en del av standardbehandlingen vil en intervensjonell reperfusjonsprosedyre bli utført på alle forsøkspersoner som bruker Trevo Pro Retriever (Stryker). Forsøkspersonene vil også få et kateter plassert i femoralvenen (Zoll Thermogard XP-teknologi med Quattro-kateteret) og temperaturen bringes til 33 grader celsius så raskt som mulig. De vil holde seg i mild hypotermi i 12 timer, og deretter varmes opp veldig sakte.
Enhet: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
Enhet: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
Fremgangsmåte: Mild hypotermi
Enhet: Zoll Thermogard XP-teknologi med Quattro-kateteret Enhet: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
Andre navn:
  • Terapeutisk hypotermi, uthenting av blodpropp, reperfusjon
Enhet: Zoll Thermogard XP-teknologi med Quattro-kateteret
Enhet: Zoll Thermogard XP-teknologi med Quattro-kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemorragisk konvertering
Tidsramme: 48 timer
Akutt blødning i området av det opprinnelige slaget basert på CT eller MR av hodet.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
Evaluering og bestemmelse av følgende komplikasjoner pneumonier, sentrallinjeinfeksjoner, intracerebrale blødninger, systemiske blødninger, forbigående cerebral iskemi og nye slag.
90 dager
Hyperintense Acute Reperfusion Marker (HARM)
Tidsramme: 48 +/- 24 timer
HARM er en MR-sekvens som ser på gadoliniumforsterkning på FLAIR MR-avbildning.
48 +/- 24 timer
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Baseline, 24 +/- 6 timer, 48 +/- 24 timer, 8 +/- 2 dager, 90 +/- 15 dager
NIHSS er en skala fra 1-42 for å vurdere alvorlighetsgraden av hjerneslag
Baseline, 24 +/- 6 timer, 48 +/- 24 timer, 8 +/- 2 dager, 90 +/- 15 dager
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Baslinje, 48 +/- 24 timer, 90 +/- 15 dager
mRS er en enkel evaluering av de funksjonelle begrensningene fra hjerneslag
Baslinje, 48 +/- 24 timer, 90 +/- 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

WellStar Health System

Samarbeidspartnere

Zoll Medical Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Rishi Gupta, MD, Wellstar Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECCLAIM II-S

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Normotermi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere