Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REperfuusio ja jäähdytys akuutissa CerebraL IscheMia II:ssa (RECCLAIM-II)

tiistai 16. helmikuuta 2016 päivittänyt: WellStar Health System
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö potilaan ruumiinlämmön alentaminen (lievä 33 asteen hypotermia) merkittävästi aivovaurion (erityisesti reperfuusiovaurion ja verenvuotomuutoksen) riskiä potilailla, joilla on ollut merkittävä verenkiertohäiriö aivojen alue (suuren proksimaalisen aivovaltimon tukkeuma) ja joille on tehty onnistuneesti kyseinen keskeytys (revaskularisaatio). Tämä saavutetaan vertaamalla hypotermian saaneita potilaita niihin, joilla ei ole.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan terapeuttisen hypotermian käsitteen turvallisuutta ja näyttöä ennen tavanomaista revaskularisaatiota potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, vertaamalla tuloksia koehenkilöihin, jotka pysyvät normaalissa ruumiinlämpötilassa (normoterminen) ja siirtyvät suoraan reperfuusioon tavanomaisen reperfuusiotoimenpiteen avulla.

Tutkimussuunnitelmassa tarkastellaan myös seuraavia tuloksia 85 potilaalla, jotka on satunnaistettu joko hypotermiaan tai normotermiaan:

  • Iskemia-reperfuusiovauriota osoittavien biomarkkerien säätely
  • Muutokset veri-aivovauriossa käyttämällä hyperintense Acute Reperfusion Marker (HARM) -protokollan MRI:tä kuvantamisen biomarkkerina
  • Hemorragisen muuntumisen ilmaantuvuus reperfuusion jälkeen
  • Neurologinen toiminta 90 päivää akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään lopulliseen vaiheen III kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan hypotermian ja revaskularisaation yhdistelmää verrattuna pelkkään reperfuusioon.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt mistä tahansa etnisestä alkuperästä ja iästä >/=18 mutta </= 79 vuotta;
  • Oireet alkavat </=8 tuntia;
  • Oireet, jotka vastaavat iskeemistä aivohalvausta, jossa on suuri verisuonen tukos (Middle Cerebral Artery (MCA), Internal Carotis Artery (ICA) -pää) määritettynä aivojen CT-kuvauksella;
  • Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) 5-10 aivojen ei-kontrastisessa TT:ssä;
  • Kyky suorittaa endovaskulaarinen reperfuusiohoito;
  • Ei vasta-aiheita yleisanestesialle, tietoiselle sedaatiolle tai allergioita oleville diagnostisiin tai hoitotoimenpiteisiin liittyville komponenteille, joita ei voida hoitaa;
  • Esikäsittelyn modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on 0 tai 1;
  • Perustason CT-skannaus ei osoita verenvuotoa;
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 14-29;
  • Potilaalla on joko 1) epäonnistunut suonensisäinen kudosplasminogeeniaktivaattori (tPA) -hoito tai 2) iv-tPA-hoito on ristiriidassa;
  • Tutkittava pystyy noudattamaan opintomenettelyjä ja sitoutuu suorittamaan kaikki vaaditut opintotoimenpiteet, opintovierailut ja niihin liittyvät toiminnot.
  • Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai eivät käytä riittävää ehkäisyä;
  • Verenvuotodiateesi, jonka verihiutaleiden määrä on < 50 000 tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,7 tai mikä tahansa aktiivinen tai äskettäinen (10-30 päivän sisällä) verenvuoto;
  • Geneettisesti vahvistettu hyperkoaguloituva oireyhtymä;
  • Mikä tahansa sairaus, joka sulkee pois MRI-kuvauksen;
  • Aiempi dementia, tällä hetkellä Aricept tai Namenda, tai muut Alzheimerin kaltaiset oireet;
  • Loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä;
  • Sydämenpysähdyshistoria;
  • Inferior vena cava (IVC) -suodatin;
  • Varjoaineallergia, johon liittyy anafylaksia, tunnettu vakava herkkyys varjoaineille tai mikä tahansa tila, jossa angiografia on vasta-aiheinen;
  • Tunnettu allergia meperidiinille tai busparille;
  • Aikaisempi neurologinen tapahtuma, joka hämärtäisi signaalin tulkintaa ja neurologisia puutteita aiheuttavaa virtaa;
  • Jatkuva verenpainetauti (systolinen verenpaine (SBP) > 185 tai diastolinen verenpaine (DBP) > 110, joka ei kestä hoitoa);
  • Pään lähtötilanteen CT/MRI, jossa on näyttöä massavaikutuksesta, johon liittyy keskilinjan siirtymä, verenvuoto, kallonsisäinen kasvain, valtimovaskuliitti tai dissektio tai molemminpuolinen aivohalvaus;
  • Minkä tahansa muun vakavan samanaikaisen sairauden esiintyminen, joka todennäköisesti vaikuttaisi elinajanodotteeseen alle 6 kuukauteen tai rajoittaisi koehenkilöiden yhteistyötä tai tutkimusten noudattamista;
  • Samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkivaan tutkimukseen, jonka seurantajakso ei ole päättynyt, tai osallistuminen toiseen tutkimukseen seuraavan kolmen kuukauden aikana;
  • Mikä tahansa muu tila tai henkilökohtainen seikka, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä täydellisen, laadukkaan tiedon keräämistä tai tutkimuksen loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normotermia
Osana tavanomaista hoitoa kaikille koehenkilöille suoritetaan interventioreperfuusiomenetelmä Trevo Pro Retriever (Stryker) -laitteella, minkä jälkeen normotermia yrittää pitää kehon sisälämpötilan välillä 38-36,5 celsiusastetta.
Menettely: Normotermia
Laite: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
Muut nimet:
  • Hyytymän talteenotto, reperfuusio
Laite: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
Laite: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
Kokeellinen: Lievä hypotermia
Osana tavanomaista hoitoa kaikille koehenkilöille suoritetaan interventioreperfuusiomenettely Trevo Pro Retriever (Stryker) -laitteella. Koehenkilöille asetetaan myös katetri reisilaskimoon (Zoll Thermogard XP -tekniikka Quattro-katetrin kanssa) ja lämpötila nostetaan 33 asteeseen mahdollisimman nopeasti. Ne pysyvät lievässä hypotermiassa 12 tuntia, minkä jälkeen ne lämmitetään hyvin hitaasti.
Laite: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
Laite: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
Menettely: Lievä hypotermia
Laite: Zoll Thermogard XP -tekniikka Quattro-katetrin kanssa Laite: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
Muut nimet:
  • Terapeuttinen hypotermia, hyytymien poisto, reperfuusio
Laite: Zoll Thermogard XP -tekniikka Quattro-katetrin kanssa
Laite: Zoll Thermogard XP -tekniikka Quattro-katetrin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemorraginen muunnos
Aikaikkuna: 48 tuntia
Akuutti verenvuoto alkuperäisen aivohalvauksen alueelle pään CT- tai MRI-tutkimuksen perusteella.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Seuraavien komplikaatioiden, keuhkokuumeiden, keskusjohtoinfektioiden, aivoverenvuotojen, systeemisten verenvuotojen, ohimenevän aivoiskemian ja uusien aivohalvausten arviointi ja määrittäminen.
90 päivää
Hyperintense Acute Reperfusion Marker (HARM)
Aikaikkuna: 48 +/- 24 tuntia
HARM on MRI-sekvenssi, jossa tarkastellaan gadoliinin tehostumista FLAIR MRI -kuvauksessa.
48 +/- 24 tuntia
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 +/- 6 tuntia, 48 +/- 24 tuntia, 8 +/- 2 päivää, 90 +/- 15 päivää
NIHSS on asteikko 1-42 aivohalvauksen vakavuuden arvioimiseksi
Perustaso, 24 +/- 6 tuntia, 48 +/- 24 tuntia, 8 +/- 2 päivää, 90 +/- 15 päivää
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: Perustaso, 48 +/- 24 tuntia, 90 +/- 15 päivää
mRS on suoraviivainen arvio aivohalvauksen toiminnallisista rajoituksista
Perustaso, 48 +/- 24 tuntia, 90 +/- 15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

WellStar Health System

Yhteistyökumppanit

Zoll Medical Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rishi Gupta, MD, Wellstar Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECCLAIM II-S

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa