Реперфузия с охлаждением при острой ишемии головного мозга II (RECCLAIM-II)

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола любой этнической принадлежности и возраста >/=18, но </= 79 лет;
• Начало симптомов </=8 часов;
• Симптомы соответствуют ишемическому инсульту с окклюзией крупного сосуда (конец средней мозговой артерии (СМА), внутренней сонной артерии (ВСА)) по данным КТ головного мозга;
• Ранняя КТ-оценка по программе инсульта Альберты (ASPECTS) 5-10 баллов по данным КТ головного мозга без контраста;
• Возможность проведения эндоваскулярной реперфузионной терапии;
• Отсутствие противопоказаний к общей анестезии, сознательной седации или аллергии на какие-либо компоненты, связанные с предполагаемыми диагностическими или лечебными процедурами, которые не поддаются лечению;
• Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) до лечения, равная 0 или 1;
• Исходная КТ не показывает кровоизлияния;
• Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) 14-29;
• Субъект имеет либо 1) неудачную терапию внутривенным введением тканевого активатора плазминогена (tPA), либо 2) противоречие для внутривенной терапии tPA;
• Субъект способен соблюдать процедуры исследования и соглашается выполнить все необходимые процедуры исследования, ознакомительные визиты и связанные с ними действия.
• Субъект или законный представитель должен быть в состоянии понять и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Женщины детородного возраста, которые беременны или не используют адекватную контрацепцию;
• Геморрагический диатез с числом тромбоцитов < 50 000 или Международным нормализованным отношением (МНО) > 1,7 или любым активным или недавним (в течение 10–30 дней) кровотечением;
• Наличие в анамнезе генетически подтвержденного гиперкоагуляционного синдрома;
• Любое состояние, исключающее МРТ;
• Деменция в анамнезе, в настоящее время принимающая Арисепт или Наменда, или другие симптомы, подобные болезни Альцгеймера;
• терминальная стадия почечной недостаточности на гемодиализе;
• История остановки сердца;
• Наличие фильтра нижней полой вены (НПВ);
• Аллергия на контрастный краситель с анафилаксией в анамнезе, известная серьезная чувствительность к контрастным веществам или любое состояние, при котором ангиография противопоказана;
• известная аллергия на меперидин или буспар;
• Предыдущее неврологическое событие, которое может затруднить интерпретацию сигнала и текущего неврологического дефицита;
• Устойчивая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление (САД) > 185 или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 110, рефрактерная к лечению);
• Исходная КТ/МРТ головы, показывающая признаки объемного эффекта со смещением средней линии, кровоизлиянием, внутричерепной опухолью, артериальным васкулитом или расслоением или двусторонним инсультом;
• Наличие любого другого серьезного сопутствующего заболевания, которое может повлиять на ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 6 месяцев или ограничить сотрудничество субъектов или соблюдение условий исследования;
• Одновременное участие в исследовательском клиническом исследовании, период наблюдения за которым еще не завершен, или запланированное участие в другом исследовании в течение следующих 3 месяцев;
• Любое другое состояние или личные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут помешать сбору полных данных хорошего качества или завершению исследования.