Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

REperfúzió hűtéssel agyi akut ischémiában II (RECCLAIM-II)

2016. február 16. frissítette: WellStar Health System
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a páciens testhőmérsékletének csökkentése (enyhe, 33 Celsius fokos hipotermia) jelentősen csökkenti-e az agysérülések (nevezetesen a reperfúziós sérülés és a vérzéses átalakulás) kockázatát azoknál a betegeknél, akiknél jelentős mértékben megszakadt a véráramlás. egy agyterület (nagy proximális agyi artéria elzáródása), és sikeresen eltávolították a megszakítást (revascularisatio). Ezt úgy érik el, hogy összehasonlítják azokat a betegeket, akik hipotermián estek át azokkal, akik nem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a terápiás hipotermia biztonságosságának és bizonyításának vizsgálata a hagyományos revaszkularizációt megelőzően akut ischaemiás stroke-on átesett alanyoknál, összehasonlítva az eredményeket azokkal az alanyokkal, akik normális testhőmérsékleten maradnak (normoterm), és a hagyományos reperfúziós beavatkozással közvetlenül a reperfúzióba lépnek.

A vizsgálati terv a következő eredményeket is megvizsgálja 85 alanynál, akiket hipotermiára vagy normotermiára randomizáltak:

  • Az ischaemia-reperfúziós sérülést jelző biomarkerek szabályozása
  • A vér agysérülésének változásai a hiperintenzív akut reperfúziós marker (HARM) protokoll MRI-vel mint helyettesítő képalkotó biomarkerrel
  • A reperfúzió utáni vérzéses átalakulás előfordulása
  • Neurológiai funkció az akut ischaemiás stroke után 90 nappal.

Ennek a tanulmánynak az eredményeit egy végleges III. fázisú klinikai vizsgálat indításához használják fel, amely a hipotermia és a revaszkularizáció kombinációját értékeli a reperfúzióval szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen etnikai hovatartozású és életkorú férfi vagy női alany >/=18, de </= 79 év;
  • A tünetek megjelenése </=8 óra;
  • Az agy CT-képével meghatározott ischaemiás stroke tünetei nagy érelzáródással (MCA, Internal Carotis Arteria (ICA) terminus);
  • Alberta Stroke Program korai CT-pontszáma (SZEMPONTOK) 5-10 az agy nem kontrasztos CT-jén;
  • Képes endovaszkuláris reperfúziós terápia alávetni;
  • Nincs ellenjavallat az általános érzéstelenítéshez, tudatos szedációhoz, vagy a várható diagnosztikai vagy kezelési eljárásokhoz kapcsolódó olyan összetevőkre, amelyek nem kezelhetők;
  • A kezelés előtti módosított Rankin-skála (mRS) 0 vagy 1;
  • A kiindulási CT-vizsgálat nem mutat vérzést;
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 14-29;
  • Az alany vagy 1) sikertelen iv szöveti plazminogén aktivátor (tPA) terápiában részesült, vagy 2) ellentmond az iv tPA terápiának;
  • Az alany képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak, és vállalja, hogy elvégzi az összes szükséges tanulmányi eljárást, tanulmányi látogatást és kapcsolódó tevékenységet.
  • Az alanynak vagy törvényesen meghatalmazott képviselőjének képesnek kell lennie megérteni, és írásos beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátlást;
  • Vérzéses diathesis <50 000 thrombocytaszámmal vagy nemzetközi normalizált aránnyal (INR) >1,7, vagy bármilyen aktív vagy közelmúltbeli (10-30 napon belüli) vérzés;
  • Genetikailag igazolt hiperkoagulálható szindróma anamnézisében;
  • Bármilyen állapot, amely kizárja az MRI képalkotást;
  • A kórtörténetben szereplő demencia, jelenleg Aricept vagy Namenda, vagy más Alzheimer-szerű tünetek;
  • Végstádiumú vesebetegség hemodialízis alatt;
  • szívmegállás története;
  • Inferior vena cava (IVC) szűrő jelenléte;
  • Kontrasztfesték-allergia, anamnézisben előforduló anafilaxiával, kontrasztanyagokkal szembeni ismert súlyos érzékenységgel vagy bármely olyan állapottal, amelyben az angiográfia ellenjavallt;
  • ismert allergia meperidinre vagy busparra;
  • Korábbi neurológiai esemény, amely elhomályosítaná a jel értelmezését és a jelenlegi neurológiai hiányosságokat;
  • Tartós magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás (SBP) > 185 vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) > 110, amely nem reagál a kezelésre);
  • A fej kiindulási CT/MRI-je, amely tömeges hatást mutat középvonali eltolódással, vérzéssel, koponyán belüli daganattal, artériás vasculitissel vagy disszekcióval vagy kétoldali stroke-kal;
  • Bármilyen más súlyos kísérőbetegség jelenléte, amely valószínűleg 6 hónapnál rövidebbre befolyásolná a várható élettartamot, vagy korlátozná az alanyok együttműködését vagy a tanulmányi megfelelést;
  • Egyidejű részvétel olyan vizsgálati klinikai vizsgálatban, amely nem fejezte be a követési időszakot, vagy a következő 3 hónapon belül tervezett részvétel egy másik vizsgálatban;
  • Bármilyen egyéb körülmény vagy személyes körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a teljes, jó minőségű adatgyűjtést vagy a kutatás elvégzését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normotermia
A standard ellátás részeként minden alanyon intervenciós reperfúziós eljárást hajtanak végre a Trevo Pro Retriever (Stryker) segítségével, amely után a normothermia megpróbálja a test maghőmérsékletét 38 és 36,5 Celsius fok között tartani.
Eljárás: Normotermia
Eszköz: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
Más nevek:
  • Alvadék visszanyerése, reperfúzió
Eszköz: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
Eszköz: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
Kísérleti: Enyhe hipotermia
A standard ellátás részeként minden alanyon intervenciós reperfúziós eljárást hajtanak végre a Trevo Pro Retriever (Stryker) segítségével. Az alanyok katétert is helyeznek a combvénába (Zoll Thermogard XP technológia Quattro katéterrel), és a hőmérsékletet a lehető leggyorsabban 33 Celsius-fokra emelik. 12 órán át enyhe hipotermiában maradnak, majd nagyon lassan felmelegítik őket.
Eszköz: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
Eszköz: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
Eljárás: Enyhe hipotermia
Eszköz: Zoll Thermogard XP technológia Quattro katéterrel Eszköz: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
Más nevek:
  • Terápiás hipotermia, vérrög visszanyerése, reperfúzió
Eszköz: Zoll Thermogard XP technológia Quattro katéterrel
Eszköz: Zoll Thermogard XP technológia Quattro katéterrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemorrhagiás konverzió
Időkeret: 48 óra
Akut vérzés az eredeti stroke területére a fej CT vagy MRI alapján.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 90 nap
Az alábbi szövődmények értékelése és meghatározása: tüdőgyulladások, centrális vonali fertőzések, intracerebralis vérzések, szisztémás vérzések, tranziens agyi ischaemia és új stroke-ok.
90 nap
Hiperintenzív akut reperfúziós marker (HARM)
Időkeret: 48 +/- 24 óra
A HARM egy MRI szekvencia, amely a gadolínium fokozását vizsgálja a FLAIR MRI képalkotáson.
48 +/- 24 óra
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: Alaphelyzet, 24 +/- 6 óra, 48 +/- 24 óra, 8 +/- 2 nap, 90 +/- 15 nap
A NIHSS egy 1-től 42-ig terjedő skála a stroke súlyosságának értékelésére
Alaphelyzet, 24 +/- 6 óra, 48 +/- 24 óra, 8 +/- 2 nap, 90 +/- 15 nap
Módosított Rankin Skála (mRS)
Időkeret: Alapvonal, 48 +/- 24 óra, 90 +/- 15 nap
Az mRS a stroke okozta funkcionális korlátok egyértelmű értékelése
Alapvonal, 48 +/- 24 óra, 90 +/- 15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

WellStar Health System

Együttműködők

Zoll Medical Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rishi Gupta, MD, Wellstar Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECCLAIM II-S

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel