Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reperfuzja z chłodzeniem w ostrym niedokrwieniu mózgu II (RECCLAIM-II)

16 lutego 2016 zaktualizowane przez: WellStar Health System
Celem tego badania jest ustalenie, czy obniżenie temperatury ciała pacjenta (łagodna hipotermia do 33 stopni Celsjusza) znacznie zmniejszy ryzyko uszkodzenia mózgu (zwłaszcza urazu reperfuzyjnego i konwersji krwotocznej) u pacjentów, u których doszło do znacznego przerwania przepływu krwi do mózgu. obszaru mózgu (niedrożność dużej proksymalnej tętnicy mózgowej) i pomyślnie usunięto to przerwanie (rewaskularyzacja). Zostanie to osiągnięte poprzez porównanie pacjentów, którzy przeszli hipotermię z tymi, którzy jej nie przeszli.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i słuszności koncepcji terapeutycznej hipotermii przed konwencjonalną rewaskularyzacją u pacjentów, u których wystąpił ostry udar niedokrwienny, poprzez porównanie wyników z pacjentami, którzy pozostają w normalnej temperaturze ciała (normotermicznej) i przechodzą bezpośrednio do reperfuzji poprzez konwencjonalną interwencję reperfuzyjną.

Plan badawczy analizuje również następujące wyniki u 85 osób losowo przydzielonych do grupy z hipotermią lub normotermią:

  • Regulacja biomarkerów wskazujących na uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne
  • Zmiany w uszkodzeniu krwi i mózgu przy użyciu MRI protokołu Hyperintensive Acute Reperfusion Marker (HARM) jako zastępczego biomarkera obrazowania
  • Częstość występowania konwersji krwotocznej po reperfuzji
  • Funkcja neurologiczna po 90 dniach od ostrego udaru niedokrwiennego.

Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do ostatecznego badania klinicznego fazy III oceniającego połączenie hipotermii i rewaskularyzacji w porównaniu z samą reperfuzją.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej dowolnego pochodzenia etnicznego i wieku >/=18, ale </= 79 lat;
  • Początek objawów </=8 godzin;
  • Objawy odpowiadające udarowi niedokrwiennemu z niedrożnością dużego naczynia (tętnica środkowa mózgu (MCA), koniec tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA)) określone na podstawie tomografii komputerowej mózgu;
  • Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) 5-10 w CT mózgu bez kontrastu;
  • Możliwość poddania się wewnątrznaczyniowej terapii reperfuzyjnej;
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego, świadomej sedacji lub alergii na jakiekolwiek składniki związane z przewidywanymi procedurami diagnostycznymi lub leczniczymi, których nie można leczyć;
  • Zmodyfikowana przed leczeniem skala Rankina (mRS) 0 lub 1;
  • Wyjściowy tomografia komputerowa nie wykazuje krwotoku;
  • Skala Udaru Krajowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) 14-29;
  • Pacjent ma albo 1) nieudaną dożylną terapię tkankowym aktywatorem plazminogenu (tPA) albo 2) przeciwstawiono mu terapię iv tPA;
  • Uczestnik jest w stanie przestrzegać procedur badawczych i wyraża zgodę na ukończenie wszystkich wymaganych procedur badawczych, wizyt studyjnych i powiązanych działań.
  • Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub nie stosują odpowiedniej antykoncepcji;
  • Skaza krwotoczna z liczbą płytek krwi < 50 000 lub międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 1,7 lub jakimkolwiek aktywnym lub niedawno przebytym (w ciągu 10 do 30 dni) krwotokiem;
  • Historia genetycznie potwierdzonego zespołu nadkrzepliwości;
  • Każdy stan, który wyklucza obrazowanie MRI;
  • Historia demencji, obecnie na Aricept lub Namenda, lub inne objawy podobne do choroby Alzheimera;
  • Schyłkowa niewydolność nerek podczas hemodializy;
  • Historia zatrzymania akcji serca;
  • Obecność filtra żyły głównej dolnej (IVC);
  • alergia na barwnik kontrastowy z anafilaksją w wywiadzie, znaną poważną nadwrażliwością na środki kontrastowe lub jakimkolwiek stanem, w którym angiografia jest przeciwwskazana;
  • Znana alergia na meperydynę lub buspar;
  • Wcześniejsze zdarzenie neurologiczne, które mogłoby zaciemnić interpretację sygnału i obecnego deficytu neurologicznego;
  • Utrzymujące się nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 185 lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 110 oporne na leczenie);
  • Wyjściowe CT/MRI głowy wykazujące efekt masy z przesunięciem linii środkowej, krwotokiem, guzem wewnątrzczaszkowym, zapaleniem lub rozwarstwieniem naczyń tętniczych lub obustronnym udarem;
  • Obecność jakiejkolwiek innej poważnej choroby współistniejącej, która mogłaby wpłynąć na oczekiwaną długość życia do mniej niż 6 miesięcy lub ograniczyć współpracę badanego lub zgodność badań;
  • Jednoczesny udział w badanym badaniu klinicznym, które nie zakończyło okresu obserwacji lub planowany udział w innym badaniu w ciągu najbliższych 3 miesięcy;
  • Wszelkie inne warunki lub okoliczności osobiste, które w ocenie badacza mogą zakłócać gromadzenie kompletnych danych dobrej jakości lub ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Normotermia
W ramach standardowej opieki u wszystkich pacjentów przy użyciu Trevo Pro Retriever (Stryker) zostanie przeprowadzona interwencyjna procedura reperfuzji, po której normotermia będzie próbowała utrzymać temperaturę ciała między 38 a 36,5 stopni Celsjusza.
Procedura: Normotermia
Urządzenie: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
Inne nazwy:
  • Odzyskiwanie skrzepu, reperfuzja
Urządzenie: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
Urządzenie: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
Eksperymentalny: Łagodna hipotermia
W ramach standardowej opieki u wszystkich pacjentów korzystających z urządzenia Trevo Pro Retriever (Stryker) zostanie przeprowadzona interwencyjna procedura reperfuzji. Badanym zostanie również wprowadzony cewnik do żyły udowej (technologia Zoll Thermogard XP z cewnikiem Quattro) i jak najszybciej doprowadzona do 33 stopni Celsjusza. Pozostaną w łagodnej hipotermii przez 12 godzin, a następnie będą bardzo powoli rozgrzewane.
Urządzenie: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
Urządzenie: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
Procedura: Łagodna hipotermia
Urządzenie: technologia Zoll Thermogard XP z cewnikiem Quattro Urządzenie: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
Inne nazwy:
  • Hipotermia terapeutyczna, usuwanie skrzepu, reperfuzja
Urządzenie: Technologia Zoll Thermogard XP z cewnikiem Quattro
Urządzenie: technologia Zoll Thermogard XP z cewnikiem Quattro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja krwotoczna
Ramy czasowe: 48 godzin
Ostre krwawienie do obszaru pierwotnego udaru na podstawie CT lub MRI głowy.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena i określenie następujących powikłań: zapalenie płuc, infekcje linii centralnej, krwotoki śródmózgowe, krwotoki ogólnoustrojowe, przemijające niedokrwienie mózgu i nowe udary.
90 dni
Marker hiperintensywnej ostrej reperfuzji (HARM)
Ramy czasowe: 48 +/- 24 godziny
HARM to sekwencja MRI badająca wzmocnienie gadolinu w obrazowaniu FLAIR MRI.
48 +/- 24 godziny
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 +/- 6 godzin, 48 +/- 24 godziny, 8 +/- 2 dni, 90 +/- 15 dni
NIHSS to skala od 1-42 do oceny ciężkości udaru
Linia bazowa, 24 +/- 6 godzin, 48 +/- 24 godziny, 8 +/- 2 dni, 90 +/- 15 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 48 +/- 24 godziny, 90 +/- 15 dni
mRS to prosta ocena ograniczeń funkcjonalnych wynikających z udaru
Linia podstawowa, 48 +/- 24 godziny, 90 +/- 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

WellStar Health System

Współpracownicy

Zoll Medical Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rishi Gupta, MD, Wellstar Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECCLAIM II-S

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj