REperfuze s chlazením u cerebrální akutní ischemie II (RECCLAIM-II)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy jakéhokoli etnika a věku >/=18, ale </= 79 let;
• Nástup příznaků </=8 hodin;
• Symptomy odpovídající ischemické cévní mozkové příhodě s okluzí velké cévy (střední mozková tepna (MCA), konec vnitřní karotidové tepny (ICA)), jak bylo stanoveno CT zobrazením mozku;
• Alberta Stroke Program Časné CT skóre (ASPECTS) 5-10 na nekontrastním CT mozku;
• Schopnost podstoupit endovaskulární reperfuzní terapii;
• Žádné kontraindikace pro celkovou anestezii, sedaci při vědomí nebo alergie na jakékoli složky spojené s předpokládanými diagnostickými nebo léčebnými postupy, které nelze léčit;
• modifikovaná Rankinova škála (mRS) před léčbou 0 nebo 1;
• Základní CT vyšetření neukazuje žádné krvácení;
• Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) 14-29;
• Subjekt buď 1) selhal iv terapii tkáňovým aktivátorem plasminogenu (tPA), nebo 2) v rozporu s iv tPA terapií;
• Subjekt je schopen dodržovat studijní postupy a souhlasí s absolvováním všech požadovaných studijních postupů, studijních pobytů a souvisejících aktivit.
• Subjekt nebo zákonný zástupce musí být schopen porozumět a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo nepoužívají vhodnou antikoncepci;
• Krvácavá diatéza s počtem krevních destiček < 50 000 nebo mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,7 nebo jakékoli aktivní nebo nedávné (během 10 až 30 dnů) krvácení;
• Anamnéza geneticky potvrzeného hyperkoagulačního syndromu;
• Jakýkoli stav, který vylučuje zobrazení MRI;
• Anamnéza demence, aktuálně na Ariceptu nebo Namenda, nebo jiné symptomy podobné Alzheimerově chorobě;
• Konečné stadium onemocnění ledvin na hemodialýze;
• Srdeční zástava v anamnéze;
• Přítomnost filtru dolní duté žíly (IVC);
• Alergie na kontrastní barviva s anamnézou anafylaxe, známá závažná citlivost na kontrastní látky nebo jakýkoli stav, u kterého je kontraindikována angiografie;
• Známá alergie na meperidin nebo buspar;
• Předchozí neurologická událost, která by zatemnila interpretaci signálu a aktuální neurologické deficity;
• Setrvalá hypertenze (systolický krevní tlak (SBP) > 185 nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 110 refrakterní na léčbu);
• Základní CT/MRI hlavy vykazující známky masového efektu s posunem střední linie, krvácení, intrakraniální tumor, arteriální vaskulitida nebo disekce nebo bilaterální cévní mozková příhoda;
• Přítomnost jakékoli jiné závažné komorbidity, která by pravděpodobně ovlivnila očekávanou délku života na méně než 6 měsíců nebo omezila spolupráci subjektu nebo dodržování studie;
• Souběžná účast v hodnocené klinické studii, která nedokončila období sledování nebo plánovaná účast v jiné studii během následujících 3 měsíců;
• Jakákoli jiná podmínka nebo osobní okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušit sběr úplných a kvalitních údajů nebo dokončení výzkumné studie.