RIperfusione Con Raffreddamento Nell'IscheMia Acuta Cerebrale II (RECCLAIM-II)

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi o femmine di qualsiasi etnia ed età >/=18 ma </= 79 anni;
• Insorgenza dei sintomi </=8 ore;
• Sintomi coerenti con un ictus ischemico con occlusione di un grande vaso (arteria cerebrale media (MCA), capolinea dell'arteria carotide interna (ICA)) come determinato dall'imaging TC del cervello;
• Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) di 5-10 su TC del cervello senza mezzo di contrasto;
• Capacità di sottoporsi a terapia di riperfusione endovascolare;
• Nessuna controindicazione all'anestesia generale, alla sedazione cosciente o allergia a qualsiasi componente associato alle procedure diagnostiche o terapeutiche previste che non possono essere trattate;
• Una scala Rankin modificata pre-trattamento (mRS) di 0 o 1;
• La scansione TC basale non mostra emorragie;
• National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 14-29;
• Il soggetto ha 1) terapia iv con attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) fallita o 2) contraddetta per terapia con tPA iv;
• Il soggetto è in grado di rispettare le procedure di studio e accetta di completare tutte le procedure di studio richieste, le visite di studio e le attività associate.
• Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Donne in età fertile che sono incinte o che non usano una contraccezione adeguata;
• Diatesi emorragica con conta piastrinica < 50.000 o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,7 o qualsiasi emorragia attiva o recente (entro 10-30 giorni);
• Storia di sindrome da ipercoagulabilità geneticamente confermata;
• Qualsiasi condizione che escluda la risonanza magnetica;
• Storia di demenza, attualmente in trattamento con Aricept o Namenda, o altri sintomi simili all'Alzheimer;
• Malattia renale allo stadio terminale in emodialisi;
• Storia di arresto cardiaco;
• Presenza di un filtro della vena cava inferiore (IVC);
• Allergia ai mezzi di contrasto con storia di anafilassi, nota grave sensibilità ai mezzi di contrasto o qualsiasi condizione in cui l'angiografia è controindicata;
• Allergia nota alla meperidina o al buspar;
• Pregresso evento neurologico che oscurerebbe l'interpretazione del segnale e presenti deficit neurologici attuali;
• Ipertensione sostenuta (pressione arteriosa sistolica (SBP) > 185 o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 110 refrattaria al trattamento);
• TC/MRI della testa al basale che mostrano evidenza di effetto massa con spostamento della linea mediana, emorragia, tumore intracranico, vasculite o dissezione arteriosa o ictus bilaterale;
• Presenza di qualsiasi altra grave comorbilità che potrebbe influire sull'aspettativa di vita a meno di 6 mesi o limitare la cooperazione del soggetto o la conformità allo studio;
• Partecipazione concomitante a uno studio clinico sperimentale che non ha completato il periodo di follow-up o partecipazione pianificata a un altro studio entro i successivi 3 mesi;
• Qualsiasi altra condizione o circostanza personale che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la raccolta di dati completi e di buona qualità o con il completamento dello studio di ricerca.