Reperfusion mit Kühlung bei zerebraler akuter Ischämie II (RECCLAIM-II)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden jeder ethnischen Zugehörigkeit und im Alter >/=18, aber </= 79 Jahre;
• Symptombeginn </=8 Stunden;
• Symptome, die einem ischämischen Schlaganfall mit Verschluss eines großen Gefäßes entsprechen (Middle Cerebral Artery (MCA), Internal Carotis Artery (ICA) Terminus), wie durch CT-Bildgebung des Gehirns festgestellt;
• Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) von 5-10 auf Nicht-Kontrast-CT des Gehirns;
• Fähigkeit, sich einer endovaskulären Reperfusionstherapie zu unterziehen;
• Keine Kontraindikationen für eine Vollnarkose, bewusste Sedierung oder Allergien gegen Komponenten im Zusammenhang mit den erwarteten Diagnose- oder Behandlungsverfahren, die nicht behandelt werden können;
• Eine vor der Behandlung modifizierte Rankin-Skala (mRS) von 0 oder 1;
• Ausgangs-CT-Scan zeigt keine Blutung;
• Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS) 14-29;
• Das Subjekt hat entweder 1) eine iv-Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA)-Therapie nicht bestanden oder 2) der iv-tPA-Therapie widersprochen;
• Der Proband ist in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und erklärt sich bereit, alle erforderlichen Studienverfahren, Studienbesuche und damit verbundenen Aktivitäten durchzuführen.
• Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden;
• Blutende Diathese mit einer Thrombozytenzahl < 50.000 oder einer International Normalized Ratio (INR) > 1,7 oder einer aktiven oder kürzlich aufgetretenen (innerhalb von 10 bis 30 Tagen) Blutung;
• Vorgeschichte eines genetisch bestätigten hyperkoagulablen Syndroms;
• Jeder Zustand, der eine MRT-Bildgebung ausschließt;
• Vorgeschichte von Demenz, derzeit auf Aricept oder Namenda, oder andere Alzheimer-ähnliche Symptome;
• Nierenerkrankung im Endstadium bei Hämodialyse;
• Herzstillstand in der Vorgeschichte;
• Vorhandensein eines Filters der unteren Hohlvene (IVC);
• Kontrastmittelallergie mit Anaphylaxie in der Anamnese, bekannter schwerwiegender Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln oder einer Erkrankung, bei der eine Angiographie kontraindiziert ist;
• Bekannte Allergie gegen Meperidin oder Buspar;
• Früheres neurologisches Ereignis, das die Interpretation des Signals und des Stroms verschleiern würde, was neurologische Defizite darstellt;
• Anhaltender Bluthochdruck (systolischer Blutdruck (SBP) > 185 oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 110 therapierefraktär);
• Baseline-CT/MRT des Kopfes mit Anzeichen einer Raumforderung mit Mittellinienverschiebung, Blutung, intrakraniellem Tumor, arterieller Vaskulitis oder Dissektion oder bilateralem Schlaganfall;
• Vorhandensein einer anderen schwerwiegenden Komorbidität, die die Lebenserwartung wahrscheinlich auf weniger als 6 Monate beeinträchtigen oder die Mitarbeit des Probanden oder die Einhaltung der Studie einschränken würde;
• Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie, deren Nachbeobachtungszeit noch nicht abgeschlossen ist, oder geplante Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der nächsten 3 Monate;
• Jeder andere Zustand oder persönliche Umstand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Erhebung vollständiger, qualitativ hochwertiger Daten oder den Abschluss der Forschungsstudie beeinträchtigen könnte.