CerebraL Acute IscheMia II에서 냉각을 동반한 재관류 (RECCLAIM-II)
2016년 2월 16일 업데이트: WellStar Health System
이 연구의 목적은 환자의 체온을 낮추는 것(섭씨 33도의 가벼운 저체온)이 뇌 손상(특히 재관류 손상 및 출혈성 전환)의 위험을 현저하게 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 뇌의 한 영역(큰 근위 대뇌 동맥의 폐색) 및 해당 중단의 성공적인 제거(혈관 재형성)를 거쳤습니다. 이는 저체온증을 겪은 환자와 그렇지 않은 환자를 비교하여 달성됩니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
본 연구는 급성 허혈성 뇌졸중을 경험한 피험자에서 기존의 재관류 중재술을 통해 정상 체온(정상체온)을 유지하고 직접 재관류로 진행한 피험자와 비교하여 기존의 재관류술에 앞서 치료적 저체온 요법의 안전성과 개념 증명을 조사하기 위해 고안되었습니다.
조사 계획은 또한 저체온증 또는 정상 체온으로 무작위 배정된 85명의 피험자에서 다음 결과를 조사합니다.
- 허혈-재관류 손상을 나타내는 바이오마커의 조절
- HARM(Hyperintense Acute Reperfusion Marker) 프로토콜 MRI를 대리 이미징 바이오마커로 사용한 혈액 뇌 손상의 변화
- 재관류 후 출혈성 전환의 발생률
- 급성 허혈성 뇌졸중 후 90일째의 신경학적 기능.
이 연구의 결과는 재관류 단독에 비해 저체온 및 혈관재생술의 조합을 평가하는 결정적인 3상 임상 시험을 강화하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Wellstar Kennestone Regional Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 민족 및 연령 >/=18 ~ </= 79세의 남성 또는 여성 피험자;
- 증상 발현 </=8시간;
- 뇌의 CT 영상화에 의해 결정된 바와 같이 큰 혈관 폐색(중대뇌 동맥(MCA), 내경동맥(ICA) 말단)을 동반한 허혈성 뇌졸중과 일치하는 증상;
- 뇌의 비조영 CT에서 5-10의 앨버타 뇌졸중 프로그램 초기 CT 점수(ASPECTS);
- 혈관내 재관류 요법을 받을 수 있는 능력;
- 전신 마취, 의식 진정 또는 치료할 수 없는 예상 진단 또는 치료 절차와 관련된 구성 요소에 대한 알레르기에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 0 또는 1의 전처리 수정된 순위 척도(mRS);
- 기본 CT 스캔은 출혈이 없음을 보여줍니다.
- NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 14-29;
- 피험자는 1) iv 조직 플라스미노겐 활성제(tPA) 요법에 실패했거나 2) iv tPA 요법에 대해 모순됨;
- 피험자는 연구 절차를 준수할 수 있으며 필요한 모든 연구 절차, 연구 방문 및 관련 활동을 완료하는 데 동의합니다.
- 피험자 또는 법적 대리인은 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 혈소판 수가 50,000 미만이거나 INR(International Normalized Ratio) >1.7인 출혈 체질 또는 활성 또는 최근(10~30일 이내) 출혈;
- 유전적으로 확인된 응고항진 증후군의 병력;
- MRI 영상을 제외하는 모든 조건;
- 현재 Aricept 또는 Namenda를 사용 중인 치매 병력 또는 기타 알츠하이머 유사 증상;
- 혈액 투석에 대한 말기 신장 질환;
- 심정지 병력;
- 하대정맥(IVC) 필터의 존재;
- 아나필락시스 병력이 있는 조영제 알레르기, 조영제에 대한 심각한 민감성 또는 혈관 조영술이 금기인 상태;
- meperidine 또는 buspar에 대한 알려진 알레르기;
- 신호의 해석을 모호하게 하는 이전의 신경학적 사건 및 현재 나타나는 신경학적 결손;
- 지속성 고혈압(수축기 혈압(SBP) > 185 또는 이완기 혈압(DBP) > 110 치료 불응성);
- 정중선 이동, 출혈, 두개내 종양, 동맥 혈관염 또는 박리, 또는 양측성 뇌졸중과 함께 종괴 효과의 증거를 보여주는 머리의 기준선 CT/MRI;
- 6개월 미만의 기대 수명에 영향을 미치거나 피험자 협력 또는 연구 준수를 제한할 수 있는 다른 심각한 동반 질환의 존재,
- 후속 조치 기간을 완료하지 않았거나 향후 3개월 이내에 다른 연구에 참여할 예정인 조사 임상 연구에 동시 참여;
- 연구자의 판단에 따라 완전하고 양질의 데이터 수집 또는 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 조건 또는 개인적 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정상체온증
표준 치료의 일환으로 Trevo Pro Retriever(Stryker)를 사용하여 모든 피험자에게 중재적 재관류 절차를 수행한 후 정상 체온이 섭씨 38도에서 36.5도 사이로 코어 체온을 유지하려고 시도합니다.
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장비: Trevo Pro Retriever(Stryker Corp.)
다른 이름들:
장비: Trevo Pro Retriever(Stryker Corp.)
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실험적: 가벼운 저체온증
표준 치료의 일환으로 Trevo Pro Retriever(Stryker)를 사용하여 모든 피험자에게 중재적 재관류 절차가 수행됩니다.
피험자는 또한 대퇴 정맥에 카테터를 삽입하고(Zoll Thermogard XP 기술과 Quattro 카테터) 체온을 가능한 한 빨리 섭씨 33도까지 올립니다.
그들은 12시간 동안 가벼운 저체온 상태를 유지한 다음 매우 천천히 재가열됩니다.
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장비: Trevo Pro Retriever(Stryker Corp.)
장치: Quattro 카테터가 있는 Zoll Thermogard XP 기술 장치: Trevo Pro Retriever(Stryker Corp.)
다른 이름들:
장치: Quattro 카테터가 있는 Zoll Thermogard XP 기술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈성 전환
기간: 48 시간
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머리의 CT 또는 MRI를 기반으로 원래 뇌졸중 영역으로의 급성 출혈.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 90일
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다음 합병증 평가 및 결정: 폐렴, 중심선 감염, 뇌내출혈, 전신출혈, 일과성 뇌허혈 및 새로운 뇌졸중.
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90일
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고강력 급성 재관류 표지자(HARM)
기간: 48 +/- 24시간
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HARM은 FLAIR MRI 이미징에서 가돌리늄 강화를 관찰하는 MRI 시퀀스입니다.
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48 +/- 24시간
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 기준선, 24 +/- 6시간, 48 +/- 24시간, 8 +/- 2일, 90 +/- 15일
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NIHSS는 뇌졸중 중증도를 평가하기 위한 1-42의 척도입니다.
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기준선, 24 +/- 6시간, 48 +/- 24시간, 8 +/- 2일, 90 +/- 15일
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수정 순위 척도(mRS)
기간: 기본, 48 +/- 24시간, 90 +/- 15일
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mRS는 뇌졸중으로 인한 기능 제한에 대한 직접적인 평가입니다.
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기본, 48 +/- 24시간, 90 +/- 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rishi Gupta, MD, Wellstar Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECCLAIM II-S
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
정상체온증에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Departemental Vendee완전한