REperfusie met koeling bij cerebraL Acute ischemie II (RECCLAIM-II)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elke etniciteit en leeftijd >/=18 maar </= 79 jaar;
• Aanvang symptomen </=8 uur;
• Symptomen die passen bij een ischemische beroerte met occlusie van een groot vat (middelste hersenslagader (MCA), eindpunt van de interne halsslagader (ICA)) zoals bepaald door CT-beeldvorming van de hersenen;
• Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) van 5-10 op niet-contrast CT van de hersenen;
• Mogelijkheid om endovasculaire reperfusietherapie te ondergaan;
• Geen contra-indicaties voor algemene anesthesie, bewuste sedatie of allergieën voor componenten die verband houden met de verwachte diagnostische of behandelingsprocedures die niet kunnen worden behandeld;
• Een voor de behandeling gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) van 0 of 1;
• Baseline CT-scan toont geen bloeding;
• National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 14-29;
• Proefpersoon heeft ofwel 1) iv tissue plasminogen activator (tPA)-therapie gefaald of 2) tegengesproken voor iv tPA-therapie;
• De proefpersoon is in staat om te voldoen aan de studieprocedures en stemt ermee in om alle vereiste studieprocedures, studiebezoeken en bijbehorende activiteiten te voltooien.
• Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of geen adequate anticonceptie gebruiken;
• Bloedingsdiathese met een aantal bloedplaatjes < 50.000 of International Normalized Ratio (INR) > 1,7 of een actieve of recente (binnen 10 tot 30 dagen) bloeding;
• Geschiedenis van genetisch bevestigd hypercoaguleerbaar syndroom;
• Elke aandoening die MRI-beeldvorming uitsluit;
• Geschiedenis van dementie, momenteel op Aricept of Namenda, of andere Alzheimer-achtige symptomen;
• Eindstadium nierziekte bij hemodialyse;
• Geschiedenis van hartstilstand;
• Aanwezigheid van een inferieur vena cava (IVC) filter;
• Allergie voor contrastkleurstof met een voorgeschiedenis van anafylaxie, bekende ernstige gevoeligheid voor contrastmiddelen of een aandoening waarbij angiografie gecontra-indiceerd is;
• Bekende allergie voor meperidine of buspar;
• Voorafgaande neurologische gebeurtenis die de interpretatie van het signaal en de stroom zou vertroebelen met neurologische tekorten;
• Aanhoudende hypertensie (systolische bloeddruk (SBP) > 185 of diastolische bloeddruk (DBP) > 110 ongevoelig voor behandeling);
• Baseline CT/MRI van het hoofd met bewijs van massa-effect met middellijnverschuiving, bloeding, intracraniale tumor, arteriële vasculitis of dissectie, of bilaterale beroerte;
• Aanwezigheid van enige andere ernstige comorbiditeit die de levensverwachting waarschijnlijk zal beïnvloeden tot minder dan 6 maanden of die de medewerking van de proefpersoon of de naleving van de studie zou beperken;
• Gelijktijdige deelname aan een klinisch onderzoek dat de follow-up-periode niet heeft afgerond of geplande deelname aan een ander onderzoek binnen de komende 3 maanden;
• Elke andere omstandigheid of persoonlijke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de verzameling van volledige gegevens van goede kwaliteit of de voltooiing van het onderzoek zou kunnen belemmeren.