Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REperfusion med afkøling i CerebraL Akut IscheMia II (RECCLAIM-II)

16. februar 2016 opdateret af: WellStar Health System
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en reduktion af en patients kropstemperatur (mild hypotermi på 33 grader Celsius) signifikant vil reducere risikoen for hjerneskade (især reperfusionsskade og hæmoragisk omdannelse) hos patienter, som har lidt en væsentlig afbrydelse af blodgennemstrømningen til et område af hjernen (okklusion af stor proksimal cerebral arterie) og har gennemgået en vellykket fjernelse af denne afbrydelse (revaskularisering). Dette vil blive opnået ved at sammenligne patienter, der har gennemgået hypotermi, med dem, der ikke har.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at undersøge sikkerheden og proof of concept af terapeutisk hypotermi før konventionel revaskularisering hos personer, der oplever akut iskæmisk slagtilfælde, ved at sammenligne resultaterne med forsøgspersoner, der forbliver ved normal kropstemperatur (normotermisk) og fortsætter direkte til reperfusion via konventionel reperfusionsintervention.

Undersøgelsesplanen undersøger også følgende resultater hos 85 forsøgspersoner randomiseret til enten hypotermi eller normothermi:

  • Regulering af biomarkører, der indikerer iskæmi-reperfusionsskade
  • Ændringer i blodhjerneskade ved hjælp af Hyperintense Acute Reperfusion Marker (HARM) protokollen MRI som en surrogat billeddannende biomarkør
  • Forekomst af hæmoragisk konvertering efter reperfusion
  • Neurologisk funktion 90 dage efter akut iskæmisk slagtilfælde.

Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at drive et endeligt fase III klinisk forsøg, der evaluerer kombinationen af ​​hypotermi og revaskularisering versus reperfusion alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • WellStar Kennestone Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner uanset etnicitet og alder >/=18 men </= 79 år;
  • Symptom debut </=8 timer;
  • Symptomer, der stemmer overens med et iskæmisk slagtilfælde med en stor karokklusion (Middle Cerebral Artery (MCA), Internal Carotid Artery (ICA) terminus) som bestemt ved CT-billeddannelse af hjernen;
  • Alberta Stroke Program Tidlig CT-score (ASPEKTER) på 5-10 på ikke-kontrast-CT af hjernen;
  • Evne til at gennemgå endovaskulær reperfusionsterapi;
  • Ingen kontraindikationer til generel anæstesi, bevidst sedation eller allergi over for komponenter forbundet med de forventede diagnostiske eller behandlingsprocedurer, som ikke kan behandles;
  • En forbehandlingsmodificeret Rankin-skala (mRS) på 0 eller 1;
  • Baseline CT-scanning viser ingen blødning;
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 14-29;
  • Individet har enten 1) mislykket iv vævsplasminogenaktivator (tPA) terapi eller 2) modsagt for iv tPA terapi;
  • Emnet er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og accepterer at gennemføre alle nødvendige undersøgelsesprocedurer, studiebesøg og tilknyttede aktiviteter.
  • Subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant skal være i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ikke bruger passende prævention;
  • Blødningsdiatese med et blodpladetal < 50.000 eller International Normalized Ratio (INR) >1,7 eller enhver aktiv eller nylig (inden for 10 til 30 dage) blødning;
  • Anamnese med genetisk bekræftet hyperkoagulerbart syndrom;
  • Enhver tilstand, der udelukker MRI-billeddannelse;
  • Anamnese med demens, i øjeblikket på Aricept eller Namenda, eller andre Alzheimers-lignende symptomer;
  • Slutstadie nyresygdom ved hæmodialyse;
  • Anamnese med hjertestop;
  • Tilstedeværelse af et inferior vena cava (IVC) filter;
  • Kontrastfarveallergi med anafylaksi, kendt alvorlig følsomhed over for kontrastmidler eller enhver tilstand, hvor angiografi er kontraindiceret;
  • Kendt allergi over for meperidin eller buspar;
  • Tidligere neurologisk hændelse, der ville sløre fortolkningen af ​​signalet og strømmen, der frembyder neurologiske mangler;
  • Vedvarende hypertension (systolisk blodtryk (SBP) > 185 eller diastolisk blodtryk (DBP) > 110 behandlingsrefraktært);
  • Baseline CT/MRI af hovedet viser tegn på masseeffekt med midtlinjeforskydning, blødning, intrakraniel tumor, arteriel vaskulitis eller dissektion eller bilateralt slagtilfælde;
  • Tilstedeværelse af enhver anden alvorlig komorbiditet, der sandsynligvis vil påvirke den forventede levetid til mindre end 6 måneder eller begrænse forsøgspersonens samarbejde eller undersøgelsesoverholdelse;
  • Samtidig deltagelse i et klinisk forsøg, der ikke har afsluttet opfølgningsperioden eller planlagt deltagelse i en anden undersøgelse inden for de næste 3 måneder;
  • Enhver anden betingelse eller personlig omstændighed, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre indsamlingen af ​​fuldstændige data af god kvalitet eller færdiggørelsen af ​​forskningsstudiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normotermi
Som en del af standardbehandlingen vil der blive udført en interventionel reperfusionsprocedure på alle forsøgspersoner, der bruger Trevo Pro Retriever (Stryker), hvorefter normothermi vil forsøge at holde kernekroppens temperatur mellem 38 og 36,5 grader celsius.
Procedure: Normotermi
Enhed: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
Andre navne:
  • Udvinding af blodpropper, reperfusion
Enhed: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
Enhed: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
Eksperimentel: Mild hypotermi
Som en del af standardbehandlingen vil der blive udført en interventionel reperfusionsprocedure på alle forsøgspersoner, der bruger Trevo Pro Retriever (Stryker). Forsøgspersonerne vil også få et kateter placeret i lårbensvenen (Zoll Thermogard XP-teknologi med Quattro-kateteret) og temperaturen bringes til 33 grader celsius så hurtigt som muligt. De vil forblive i mild hypotermi i 12 timer, og derefter blive genopvarmet meget langsomt.
Enhed: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
Enhed: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
Procedure: Mild hypotermi
Enhed: Zoll Thermogard XP-teknologi med Quattro kateter Enhed: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
Andre navne:
  • Terapeutisk hypotermi, udvinding af blodpropper, reperfusion
Enhed: Zoll Thermogard XP-teknologi med Quattro-kateteret
Enhed: Zoll Thermogard XP-teknologi med Quattro-kateteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoragisk omdannelse
Tidsramme: 48 timer
Akut blødning i området af det oprindelige slagtilfælde baseret på CT eller MR af hovedet.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
Evaluering og bestemmelse af følgende komplikationer lungebetændelse, centrallinjeinfektioner, intracerebrale blødninger, systemiske blødninger, forbigående cerebral iskæmi og nye slagtilfælde.
90 dage
Hyperintense Acute Reperfusion Marker (HARM)
Tidsramme: 48 +/- 24 timer
HARM er en MR-sekvens, der ser på gadoliniumforstærkning på FLAIR MRI-billeddannelse.
48 +/- 24 timer
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Baseline, 24 +/- 6 timer, 48 +/- 24 timer, 8 +/- 2 dage, 90 +/- 15 dage
NIHSS er en skala fra 1-42 til at vurdere sværhedsgraden af ​​slagtilfælde
Baseline, 24 +/- 6 timer, 48 +/- 24 timer, 8 +/- 2 dage, 90 +/- 15 dage
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Basline, 48 +/- 24 timer, 90 +/- 15 dage
mRS er en ligetil evaluering af de funktionelle begrænsninger fra slagtilfælde
Basline, 48 +/- 24 timer, 90 +/- 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

WellStar Health System

Samarbejdspartnere

Zoll Medical Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Rishi Gupta, MD, Wellstar Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2015

Først opslået (Skøn)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECCLAIM II-S

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normotermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner