REperfusión Con Enfriamiento en Isquemia Cerebral Aguda II (RECCLAIM-II)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de cualquier etnia y edad >/=18 pero </= 79 años;
• Comienzo de los síntomas </=8 horas;
• Síntomas consistentes con un accidente cerebrovascular isquémico con oclusión de un vaso grande (arteria cerebral media (MCA), terminal de la arteria carótida interna (ICA)) según lo determinado por imágenes de TC del cerebro;
• Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) de 5-10 en TC cerebral sin contraste;
• Capacidad para someterse a terapia de reperfusión endovascular;
• Sin contraindicaciones para la anestesia general, sedación consciente o alergias a cualquier componente asociado con los procedimientos de diagnóstico o tratamiento anticipados que no se pueden tratar;
• Una escala de Rankin modificada (mRS) previa al tratamiento de 0 o 1;
• La tomografía computarizada inicial no muestra hemorragia;
• Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) 14-29;
• El sujeto 1) ha fallado en la terapia con activador tisular del plasminógeno (tPA) iv o 2) ha contradicho la terapia con tPA iv;
• El sujeto es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y acepta completar todos los procedimientos del estudio requeridos, visitas de estudio y actividades asociadas.
• El sujeto o representante legalmente autorizado debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Mujeres en edad fértil que están embarazadas o que no usan métodos anticonceptivos adecuados;
• Diátesis hemorrágica con recuento de plaquetas < 50 000 o Razón Internacional Normalizada (INR) > 1,7 o cualquier hemorragia activa o reciente (dentro de 10 a 30 días);
• Antecedentes de síndrome de hipercoagulabilidad confirmado genéticamente;
• Cualquier condición que excluya la resonancia magnética;
• Antecedentes de demencia, actualmente con Aricept o Namenda, u otros síntomas similares al Alzheimer;
• Enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis;
• Antecedentes de paro cardíaco;
• Presencia de un filtro de vena cava inferior (VCI);
• Alergia a los medios de contraste con antecedentes de anafilaxia, sensibilidad grave conocida a los agentes de contraste o cualquier condición en la que esté contraindicada la angiografía;
• Alergia conocida a la meperidina o al buspar;
• Evento neurológico previo que oscurecería la interpretación de la señal y déficits neurológicos actuales;
• Hipertensión sostenida (presión arterial sistólica (PAS) > 185 o presión arterial diastólica (PAD) > 110 refractaria al tratamiento);
• CT/MRI basal de la cabeza que muestra evidencia de efecto de masa con desviación de la línea media, hemorragia, tumor intracraneal, vasculitis o disección arterial, o accidente cerebrovascular bilateral;
• Presencia de cualquier otra comorbilidad grave que probablemente afecte la esperanza de vida a menos de 6 meses o limite la cooperación del sujeto o el cumplimiento del estudio;
• Participación concurrente en un estudio clínico de investigación que no haya completado el período de seguimiento o participación planificada en otro estudio dentro de los próximos 3 meses;
• Cualquier otra condición o circunstancia personal que, a juicio del investigador, pueda interferir en la obtención de datos completos y de buena calidad o en la realización del estudio de investigación.