Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REperfusion med kylning i CerebraL Akut IscheMia II (RECCLAIM-II)

16 februari 2016 uppdaterad av: WellStar Health System
Syftet med denna studie är att fastställa om en sänkning av en patients kroppstemperatur (lindrig hypotermi på 33 grader Celsius) avsevärt kommer att minska risken för hjärnskada (särskilt reperfusionsskada och hemorragisk omvandling) hos patienter som har drabbats av ett betydande avbrott i blodflödet till ett område av hjärnan (ocklusion av stor proximal cerebral artär) och har genomgått framgångsrikt avlägsnande av det avbrottet (revaskularisering). Detta kommer att uppnås genom att jämföra patienter som har genomgått hypotermi med de som inte har gjort det.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att undersöka säkerheten och proof of concept av terapeutisk hypotermi före konventionell revaskularisering hos patienter som upplever akut ischemisk stroke genom att jämföra resultaten med patienter som förblir vid normal kroppstemperatur (normotermisk) och går direkt till reperfusion via konventionell reperfusionsintervention.

Undersökningsplanen undersöker också följande resultat hos 85 försökspersoner som randomiserats till antingen hypotermi eller normotermi:

  • Reglering av biomarkörer som tyder på ischemi-reperfusionsskada
  • Förändringar i blod-hjärnskada med hjälp av Hyperintense Acute Reperfusion Marker (HARM)-protokollet MRI som en surrogatavbildningsbiomarkör
  • Förekomst av hemorragisk omvandling efter reperfusion
  • Neurologisk funktion 90 dagar efter akut ischemisk stroke.

Resultaten av denna studie kommer att användas för att driva en definitiv fas III-studie som utvärderar kombinationen av hypotermi och revaskularisering kontra enbart reperfusion.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner oavsett etnicitet och ålder >/=18 men </= 79 år;
  • Symtomdebut </=8 timmar;
  • Symtom som överensstämmer med en ischemisk stroke med ocklusion av stora kärl (Mella Cerebral Artery (MCA), Internal Carotid Artery (ICA) terminus) som bestäms av CT-avbildning av hjärnan;
  • Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) på 5-10 på icke-kontrast-CT av hjärnan;
  • Förmåga att genomgå endovaskulär reperfusionsterapi;
  • Inga kontraindikationer för allmän anestesi, medveten sedering eller allergier mot några komponenter associerade med de förväntade diagnostiska eller behandlingsprocedurer som inte kan behandlas;
  • En förbehandlingsmodifierad Rankin-skala (mRS) på 0 eller 1;
  • Baslinje CT-skanning visar ingen blödning;
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 14-29;
  • Försökspersonen har antingen 1) misslyckad iv vävnadsplasminogenaktivatorterapi (tPA) eller 2) motsägs för iv tPA-terapi;
  • Subjektet kan följa studieprocedurer och samtycker till att slutföra alla nödvändiga studieprocedurer, studiebesök och tillhörande aktiviteter.
  • Subjektet eller juridiskt auktoriserad representant måste kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller inte använder adekvat preventivmedel;
  • Blödande diates med ett trombocytantal < 50 000 eller International Normalized Ratio (INR) >1,7 eller någon aktiv eller nyligen (inom 10 till 30 dagar) blödning;
  • Historik av genetiskt bekräftat hyperkoagulerbart syndrom;
  • Alla tillstånd som utesluter MRT-avbildning;
  • Historik av demens, för närvarande på Aricept eller Namenda, eller andra Alzheimers-liknande symtom;
  • Slutstadiet av njursjukdom vid hemodialys;
  • Historik av hjärtstopp;
  • Förekomst av ett inferior vena cava (IVC) filter;
  • Kontrastfärgämnesallergi med anafylaxi i anamnesen, känd allvarlig känslighet för kontrastmedel eller något tillstånd där angiografi är kontraindicerat;
  • Känd allergi mot meperidin eller buspar;
  • Tidigare neurologisk händelse som skulle dölja tolkningen av signalen och strömmen som uppvisar neurologiska brister;
  • Ihållande hypertoni (systoliskt blodtryck (SBP) > 185 eller diastoliskt blodtryck (DBP) > 110 behandlingsrefraktärt);
  • Baslinje-CT/MRI av huvudet visar tecken på masseffekt med mittlinjeförskjutning, blödning, intrakraniell tumör, arteriell vaskulit eller dissektion, eller bilateral stroke;
  • Förekomst av någon annan allvarlig komorbiditet som sannolikt skulle påverka den förväntade livslängden till mindre än 6 månader eller begränsa försökspersoners samarbete eller studieefterlevnad;
  • Samtidigt deltagande i en klinisk klinisk studie som inte har avslutat uppföljningsperioden eller planerat deltagande i en annan studie inom de närmaste 3 månaderna;
  • Alla andra villkor eller personliga omständigheter som, enligt utredarens bedömning, kan störa insamlingen av fullständiga data av god kvalitet eller slutförandet av forskningsstudien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normotermi
Som en del av standardvården kommer en interventionell reperfusionsprocedur att utföras på alla försökspersoner som använder Trevo Pro Retriever (Stryker), varefter normotermi kommer att försöka hålla kroppstemperaturen mellan 38 och 36,5 grader Celsius.
Procedur: Normotermi
Enhet: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
Andra namn:
  • Koagelhämtning, reperfusion
Enhet: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
Enhet: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
Experimentell: Mild hypotermi
Som en del av standardvården kommer en interventionell reperfusionsprocedur att utföras på alla försökspersoner som använder Trevo Pro Retriever (Stryker). Försökspersonerna kommer också att få en kateter placerad i lårbensvenen (Zoll Thermogard XP-teknologi med Quattro-katetern) och temperaturen kommer upp till 33 grader Celsius så snabbt som möjligt. De kommer att stanna i mild hypotermi i 12 timmar och sedan värmas upp mycket långsamt.
Enhet: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
Enhet: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
Procedur: Mild hypotermi
Enhet: Zoll Thermogard XP-teknik med Quattro-katetern Enhet: Trevo Pro Retriever (Stryker Corp.)
Andra namn:
  • Terapeutisk hypotermi, koagelhämtning, reperfusion
Enhet: Zoll Thermogard XP-teknik med Quattro-katetern
Enhet: Zoll Thermogard XP-teknik med Quattro-katetern

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemorragisk omvandling
Tidsram: 48 timmar
Akut blödning i området för den ursprungliga stroken baserat på CT eller MRI av huvudet.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 90 dagar
Utvärdering och bestämning av följande komplikationer lunginflammationer, centrallinjeinfektioner, intracerebrala blödningar, systemiska blödningar, övergående cerebral ischemi och nya stroke.
90 dagar
Hyperintense Acute Reperfusion Marker (HARM)
Tidsram: 48 +/- 24 timmar
HARM är en MRT-sekvens som tittar på gadoliniumförstärkning på FLAIR MRI-avbildning.
48 +/- 24 timmar
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: Baslinje, 24 +/- 6 timmar, 48 +/- 24 timmar, 8 +/- 2 dagar, 90 +/- 15 dagar
NIHSS är en skala från 1-42 för att utvärdera svårighetsgraden av stroke
Baslinje, 24 +/- 6 timmar, 48 +/- 24 timmar, 8 +/- 2 dagar, 90 +/- 15 dagar
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: Baslinje, 48 +/- 24 timmar, 90 +/- 15 dagar
mRS är en enkel utvärdering av de funktionella begränsningarna från stroke
Baslinje, 48 +/- 24 timmar, 90 +/- 15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

WellStar Health System

Samarbetspartners

Zoll Medical Corporation

Utredare

  • Studierektor: Rishi Gupta, MD, Wellstar Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Första postat (Uppskatta)

8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECCLAIM II-S

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera