REperfusão com Resfriamento em Isquemia Aguda Cerebral II (RECCLAIM-II)

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino de qualquer etnia e idade >/=18 mas </= 79 anos;
• Início dos sintomas </=8 horas;
• Sintomas consistentes com um acidente vascular cerebral isquêmico com oclusão de um grande vaso (terminal da Artéria Cerebral Média (ACM), Artéria Carótida Interna (ICA)) conforme determinado por imagem de TC do cérebro;
• Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) de 5-10 em CT sem contraste do cérebro;
• Capacidade de submeter-se a terapia de reperfusão endovascular;
• Sem contra-indicações para anestesia geral, sedação consciente ou alergias a quaisquer componentes associados aos procedimentos de diagnóstico ou tratamento previstos que não possam ser tratados;
• Uma Escala de Rankin modificada pré-tratamento (mRS) de 0 ou 1;
• A TC basal não mostra hemorragia;
• Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) 14-29;
• O sujeito tem 1) falha na terapia iv do ativador do plasminogênio tecidual (tPA) ou 2) contradiz a terapia iv tPA;
• O sujeito é capaz de cumprir os procedimentos do estudo e concorda em concluir todos os procedimentos de estudo necessários, visitas de estudo e atividades associadas.
• O sujeito ou representante legalmente autorizado deve ser capaz de entender e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou que não usem métodos contraceptivos adequados;
• Diátese hemorrágica com contagem de plaquetas < 50.000 ou Razão normalizada internacional (INR) > 1,7 ou qualquer hemorragia ativa ou recente (dentro de 10 a 30 dias);
• História de síndrome de hipercoagulabilidade geneticamente confirmada;
• Qualquer condição que exclua imagens de ressonância magnética;
• História de demência, atualmente em Aricept ou Namenda, ou outros sintomas semelhantes ao Alzheimer;
• doença renal terminal em hemodiálise;
• Histórico de parada cardíaca;
• Presença de filtro de veia cava inferior (VCI);
• Alergia a corantes de contraste com história de anafilaxia, sensibilidade grave conhecida a agentes de contraste ou qualquer condição em que a angiografia seja contraindicada;
• Alergia conhecida à meperidina ou buspar;
• Evento neurológico prévio que obscureceria a interpretação do sinal e atual apresentando déficits neurológicos;
• Hipertensão sustentada (pressão arterial sistólica (PAS) > 185 ou pressão arterial diastólica (PAD) > 110 refratária ao tratamento);
• TC/RM de linha de base da cabeça mostrando evidência de efeito de massa com desvio da linha média, hemorragia, tumor intracraniano, vasculite ou dissecção arterial ou acidente vascular cerebral bilateral;
• Presença de qualquer outra comorbidade grave que provavelmente afetaria a expectativa de vida para menos de 6 meses ou limitaria a cooperação do sujeito ou a adesão ao estudo;
• Participação simultânea em um estudo clínico investigativo que não tenha concluído o período de acompanhamento ou participação planejada em outro estudo nos próximos 3 meses;
• Qualquer outra condição ou circunstância pessoal que, no julgamento do investigador, possa interferir na coleta de dados completos e de boa qualidade ou na conclusão do estudo de pesquisa.