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網膜裂孔後の網膜上膜を予防するためのコルチコステロイドの局所使用

2016年1月28日 更新者：Unity Health Toronto

レーザーレチノペクシーを受けた網膜裂孔の目の網膜上膜形成を防ぐためのコルチコステロイドの局所使用：パイロット前向き臨床研究

このプロスペクティブ無作為化二重盲検パイロット臨床研究では、局所コルチコステロイドの投与が、レーザー網膜剥離で治療された網膜裂孔の発生後の網膜上膜形成を減衰させるかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

網膜上膜 (ERM) は、40 歳以上の人の 1.02% ～ 28.9% の眼に発生する、視力を脅かす頻繁な眼の状態です。 [1] 本質的に特発性であることが多いが、ERM 形成はおそらく血液網膜関門の崩壊による網膜裂傷と関連している [1-3]。 ERM コンテンツの病理学的分析は、サイトカイン、成長因子、インターロイキンなどの炎症メディエーターを示しています。これは、網膜表面に収縮性の瘢痕形成をもたらす線維芽細胞のリモデリングを促進する可能性があります。 [1, 4-8] このため、ERM 形成は、炎症反応によって引き起こされる異常な組織修復または創傷治癒プロセスであることが示唆されています。 コルチコステロイドは炎症カスケードと線維芽細胞の分化転換を阻害するため、網膜裂孔後のコルチコステロイドの投与は、理論的には ERM 形成のリスクを軽減するはずです。 [9-10] この研究では、局所コルチコステロイドの投与が、網膜裂孔のレーザー網膜固定術後の ERM 形成を減衰させるかどうかを評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 80 歳まで（両端を含む）
  • 英語を話す
  • 馬蹄型網膜裂孔に対する非空気圧レーザー網膜固定術を受けている（網膜剥離なし）

除外基準:

  • -患者が診断後48時間以上の網膜固定術の拒否または遅延
  • 偽水晶体または無水晶体の患者
  • プレドニゾロンに禁忌の病状：単純ヘルペス、ワクシニア、水痘を含む角膜および結膜のウイルス性疾患。眼底構造の眼底疾患;マイコバクテリア感染;コルチゾール過剰症。
  • -網膜上膜、網膜手術（凍結またはレーザー）の既往歴
  • -コルチコステロイドに対する過敏症または禁忌の患者（単純ヘルペス、ワクシニア、水痘を含む角膜および結膜のウイルス性疾患; 眼構造の真菌性疾患; マイコバクテリア感染症; コルチゾール過剰症）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレドニゾロン
Pred Forte (酢酸プレドニゾロン点眼液、USP) 1% 無菌
薬：酢酸プレドニゾロン
他の名前：
  • プレド・フォルテ
介入なし：コントロール
対照群の患者には、通常の標準治療に従ってコルチコステロイドは投与されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
網膜上膜の発生率
時間枠：コルチコステロイド投与後6ヶ月
コルチコステロイド投与後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Unity Health Toronto

協力者

University of Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Myrna Lichter, MD, FRCSC、University of Toronto Department of Ophthalmology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月28日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LichterM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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