Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topisch gebruik van corticosteroïden om epiretinaal membraan na netvliesscheuring te voorkomen

28 januari 2016 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Topisch gebruik van corticosteroïden om de vorming van epiretinale membranen te voorkomen in ogen met retinale traan die laserretinopexie ondergaan: een prospectieve klinische pilotstudie

In deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische pilootstudie willen we beoordelen of toediening van een lokale corticosteroïde de vorming van epiretinale membranen zou verminderen na de ontwikkeling van retinale tranen die zijn behandeld met laserretionpexy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epiretinaal membraan (ERM) is een frequente, gezichtsbedreigende oogaandoening die voorkomt in 1,02% - 28,9% van de ogen bij personen van 40 jaar of ouder. [1] Hoewel het vaak idiopathisch van aard is, is ERM-vorming in verband gebracht met netvliesscheuren, mogelijk als gevolg van een afbraak van de bloed-netvliesbarrière [1-3]. Pathologische analyse van ERM-inhoud toont ontstekingsmediatoren zoals cytokines, groeifactoren en interleukinen, die de hermodellering van fibroblasten kunnen bevorderen, wat leidt tot contractiele littekenvorming op het netvliesoppervlak. [1, 4-8] Om deze reden is gesuggereerd dat ERM-vorming een afwijkend weefselherstel of wondgenezingsproces is dat wordt aangedreven door ontstekingsreacties. Aangezien corticosteroïden de inflammatoire cascade en fibroblasttransdifferentiatie remmen, zou toediening van een corticosteroïde na retinale scheuren in theorie het risico op ERM-vorming moeten verminderen. [9-10] In deze studie willen we beoordelen of toediening van een topische corticosteroïde de vorming van ERM na laserretinopexie van netvliesscheuren zou verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 80 jaar (inclusief)
  • Engels sprekende
  • Een niet-pneumatische laserretinopexie-procedure ondergaan voor een hoefijzerscheur in het netvlies (zonder netvliesloslating)

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering of vertraging van de retinopexieprocedure door de patiënt gedurende meer dan 48 uur na de diagnose
  • Patiënten die pseudofake of afake zijn
  • Medische aandoeningen gecontra-indiceerd met prednisolon: virale ziekten van het hoornvlies en bindvlies waaronder herpes simplex, vaccinia, varicella; fundamentele ziekten van oculaire structuren; mycobacteriële infecties; hypercortisolisme.
  • Voorgeschiedenis van epiretinaal membraan, netvlieschirurgie (cryo of laser)
  • Patiënten met overgevoeligheid of contra-indicatie voor corticosteroïden (virale ziekten van het hoornvlies en bindvlies waaronder herpes simplex, vaccinia, varicella; schimmelziekten van oogstructuren; mycobacteriële infecties; hypercortisolisme).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prednisolon
Pred Forte (prednisolonacetaat oftalmische suspensie, USP) 1% steriel
Geneesmiddel: Prednisolon acetaat
Andere namen:
  • Pred Forte
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in de controlegroep krijgen geen corticosteroïden volgens de gebruikelijke zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van epiretinaal membraan
Tijdsspanne: 6 maanden na toediening van corticosteroïden
6 maanden na toediening van corticosteroïden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Medewerkers

University of Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myrna Lichter, MD, FRCSC, University of Toronto Department of Ophthalmology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LichterM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prednisolon acetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren