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Uso Tópico de Corticosteroide para Prevenir Membrana Epirretiniana Após Rotura Retiniana

28 de janeiro de 2016 atualizado por: Unity Health Toronto

Uso tópico de corticosteróide para prevenir a formação de membrana epirretiniana em olhos com rasgo retiniano submetidos a retinopexia a laser: um estudo clínico prospectivo piloto

Neste estudo clínico prospectivo randomizado controlado duplo-cego piloto, pretendemos avaliar se a administração de um corticosteróide tópico atenuaria a formação da membrana epirretiniana após o desenvolvimento de lágrimas retinianas tratadas com retinopexia a laser.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A membrana epirretiniana (ERM) é uma condição ocular frequente que ameaça a visão, ocorrendo em 1,02% - 28,9% dos olhos em pessoas com 40 anos ou mais. [1] Embora muitas vezes de natureza idiopática, a formação de ERM tem sido associada a rasgos retinianos, possivelmente devido a uma quebra da barreira hemato-retiniana [1-3]. A análise patológica do conteúdo de ERM mostra mediadores inflamatórios, como citocinas, fatores de crescimento e interleucinas, que podem promover a remodelação de fibroblastos que leva à formação de cicatriz contrátil na superfície da retina. [1, 4-8] Por esta razão, a formação de ERM foi sugerida como sendo um reparo tecidual aberrante ou processo de cicatrização de feridas conduzido por reações inflamatórias. Uma vez que os corticosteróides inibem a cascata inflamatória e a transdiferenciação de fibroblastos, a administração de um corticosteróide após rupturas da retina teoricamente deve reduzir o risco de formação de ERM. [9-10] Neste estudo, pretendemos avaliar se a administração de um corticosteróide tópico atenuaria a formação de ERM após a retinopexia a laser de lágrimas retinianas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 18 e os 80 anos (inclusive)
  • fala inglês
  • Submetidos a procedimento de retinopexia a laser não pneumático para rasgo retiniano em ferradura (sem descolamento de retina)

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente ou atraso do procedimento de retinopexia por mais de 48 horas após o diagnóstico
  • Pacientes pseudofácicos ou afácicos
  • Condições médicas contraindicadas com prednisolona: doenças virais da córnea e conjuntiva, incluindo herpes simples, vacínia, varicela; doenças do fundo das estruturas oculares; infecções micobacterianas; hipercortisolismo.
  • História prévia de membrana epirretiniana, cirurgia retiniana (crio ou laser)
  • Pacientes com hipersensibilidade ou contraindicação a corticosteróides (doenças virais da córnea e conjuntiva, incluindo herpes simples, vacínia, varicela; doenças fúngicas das estruturas oculares; infecções micobacterianas; hipercortisolismo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prednisolona
Pred Forte (suspensão oftálmica de acetato de prednisolona, ​​USP) 1% estéril
Medicamento: Acetato de prednisolona
Outros nomes:
  • Pred Forte
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes do grupo controle não receberão corticosteróides de acordo com o padrão de tratamento usual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de membrana epirretiniana
Prazo: 6 meses após a administração de corticosteroide
6 meses após a administração de corticosteroide

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Colaboradores

University of Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Myrna Lichter, MD, FRCSC, University of Toronto Department of Ophthalmology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LichterM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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