Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikosteroidien paikallinen käyttö epiretinaalisen kalvon estämiseksi verkkokalvon repeämisen jälkeen

torstai 28. tammikuuta 2016 päivittänyt: Unity Health Toronto

Kortikosteroidin paikallinen käyttö epiretinaalisen kalvon muodostumisen estämiseksi silmissä, kun verkkokalvon repeämä tehdään laserretinopeksialle: mahdollinen kliininen pilottitutkimus

Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa, kontrolloidussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä pilottitutkimuksessa pyrimme arvioimaan, vähentäisikö paikallisen kortikosteroidin antaminen epiretinaalikalvon muodostumista laserretionpeksialla käsiteltyjen verkkokalvon repeämien kehittymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epiretinaalinen kalvo (ERM) on yleinen, näköä uhkaava silmäsairaus, jota esiintyy 1,02–28,9 %:lla silmistä 40-vuotiailla tai sitä vanhemmilla henkilöillä. [1] Vaikka ERM:n muodostuminen on luonteeltaan usein idiopaattista, se on liitetty verkkokalvon repeytymiseen, mikä saattaa johtua veri-verkkokalvoesteen hajoamisesta [1-3]. ERM-sisällön patologinen analyysi osoittaa tulehduksen välittäjiä, kuten sytokiineja, kasvutekijöitä ja interleukiineja, jotka voivat edistää fibroblastien uudelleenmuodostumista, mikä johtaa supistumisarpien muodostumiseen verkkokalvon pinnalla. [1, 4-8] Tästä syystä ERM:n muodostumisen on ehdotettu olevan poikkeava kudosten korjaus- tai haavan paranemisprosessi, jota ohjaavat tulehdusreaktiot. Koska kortikosteroidit estävät tulehduskaskadin ja fibroblastien transdifferentioitumisen, kortikosteroidin antamisen verkkokalvon repeämien jälkeen pitäisi teoriassa vähentää ERM:n muodostumisen riskiä. [9-10] Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan, vähentäisikö paikallisen kortikosteroidin antaminen ERM-muodostusta verkkokalvon repeämien laserretinopeksian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Englantia puhuva
  • Ei-pneumaattinen laserretinopeksimenetelmä hevosenkengän verkkokalvon repeytymistä varten (ilman verkkokalvon irtoamista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kieltäytyy retinopeksitoimenpiteestä tai viivästyy yli 48 tuntia diagnoosin jälkeen
  • Potilaat, jotka ovat pseudofakia tai afakia
  • Prednisolonin käytön vasta-aiheiset sairaudet: sarveiskalvon ja sidekalvon virustaudit, mukaan lukien herpes simplex, vaccinia, vesirokko; silmän rakenteiden perussairaudet; mykobakteeri-infektiot; hyperkortisolismia.
  • Aikaisempi epiretinaalinen kalvo, verkkokalvoleikkaus (kryo tai laser)
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai vasta-aiheisia kortikosteroideille (sarveiskalvon ja sidekalvon virussairaudet, mukaan lukien herpes simplex, vaccinia, vesirokko; silmän rakenteiden sieni-sairaudet; mykobakteeri-infektiot; hyperkortisoli).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prednisoloni
Pred Forte (prednisoloniasetaatti oftalminen suspensio, USP) 1% steriili
Lääke: Prednisoloniasetaatti
Muut nimet:
  • Pred Forte
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän potilaille ei anneta kortikosteroidia tavanomaisen hoitotavan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Epiretinaalikalvon esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta kortikosteroidin annon jälkeen
6 kuukautta kortikosteroidin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Yhteistyökumppanit

University of Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Myrna Lichter, MD, FRCSC, University of Toronto Department of Ophthalmology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LichterM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prednisoloniasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa