Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk brug af kortikosteroid for at forhindre epiretinal membran efter nethinderivning

28. januar 2016 opdateret af: Unity Health Toronto

Topisk brug af kortikosteroid til at forhindre epiretinal membrandannelse i øjne med retinal tåre, der gennemgår laserretinopeksi: en pilotprospektiv klinisk undersøgelse

I dette prospektive randomiserede kontrollerede, dobbeltblinde kliniske pilotstudie sigter vi mod at vurdere, om administration af et topisk kortikosteroid ville svække epiretinal membrandannelse efter udvikling af retinale tårer behandlet med laserretionpexy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epiretinal membran (ERM) er en hyppig, synstruende øjenlidelse, der forekommer hos 1,02 % - 28,9 % af øjnene hos personer i alderen 40 år eller ældre. [1] Selvom ERM ofte er idiopatisk af natur, er dannelsen af ​​ERM blevet forbundet med retinal tårer, muligvis på grund af en nedbrydning af blod-retinal barrieren [1-3]. Patologisk analyse af ERM-indhold viser inflammatoriske mediatorer såsom cytokiner, vækstfaktorer og interleukiner, som kan fremme fibroblastremodellering, der fører til en kontraktil ardannelse på nethindens overflade. [1, 4-8] Af denne grund er ERM-dannelse blevet foreslået at være en afvigende vævsreparation eller sårhelingsproces drevet af inflammatoriske reaktioner. Da kortikosteroider hæmmer den inflammatoriske kaskade og fibroblasttransdifferentiering, bør administration af et kortikosteroid efter retinale tårer teoretisk reducere risikoen for ERM-dannelse. [9-10] I denne undersøgelse sigter vi mod at vurdere, om administration af et topisk kortikosteroid ville svække ERM-dannelsen efter laserretinopeksi af retinale tårer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 80 år (inklusive)
  • Engelsktalende
  • Gennemgår ikke-pneumatisk laserretinopeksi-procedure for hestesko-nethinderivning (uden nethindeløsning)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afvisning eller forsinkelse af retinopeksi-procedure i mere end 48 timer efter diagnosen
  • Patienter, der er pseudofake eller afake
  • Medicinske tilstande kontraindiceret med prednisolon: virale sygdomme i hornhinden og bindehinden, herunder herpes simplex, vaccinia, skoldkopper; fundale sygdomme i øjenstrukturer; mykobakterielle infektioner; hyperkortisolisme.
  • Tidligere epiretinal membran, nethindekirurgi (kryo eller laser)
  • Patienter med overfølsomhed eller kontraindikation for kortikosteroider (virale sygdomme i hornhinden og bindehinden, herunder herpes simplex, vaccinia, varicella; svampesygdomme i øjenstrukturer; mykobakterielle infektioner; hypercortisolisme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prednisolon
Pred Forte (prednisolonacetat oftalmisk suspension, USP) 1% steril
Medicin: Prednisolonacetat
Andre navne:
  • Pred Forte
Ingen indgriben: Styring
Patienter i kontrolgruppen vil ikke blive givet et kortikosteroid som sædvanlig standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af epiretinal membran
Tidsramme: 6 måneder efter administration af kortikosteroid
6 måneder efter administration af kortikosteroid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

University of Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myrna Lichter, MD, FRCSC, University of Toronto Department of Ophthalmology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2015

Først opslået (Skøn)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LichterM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epiretinal membran

Kliniske forsøg med Prednisolonacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner