Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местное применение кортикостероидов для предотвращения эпиретинальной мембраны после разрыва сетчатки

28 января 2016 г. обновлено: Unity Health Toronto

Местное применение кортикостероидов для предотвращения образования эпиретинальной мембраны в глазах с разрывом сетчатки, подвергшихся лазерной ретинопексии: экспериментальное проспективное клиническое исследование

В этом проспективном рандомизированном контролируемом двойном слепом пилотном клиническом исследовании мы стремимся оценить, ослабит ли местное введение кортикостероидов образование эпиретинальной мембраны после развития разрывов сетчатки, обработанных лазерной ретинпексией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эпиретинальная мембрана (ERM) является частым угрожающим зрению заболеванием глаз, возникающим в 1,02–28,9% глаз у лиц в возрасте 40 лет и старше. [1] Хотя образование ЭРМ часто носит идиопатический характер, оно связано с разрывами сетчатки, возможно, из-за нарушения гематоретинального барьера [1-3]. Патологический анализ содержания ERM показывает медиаторы воспаления, такие как цитокины, факторы роста и интерлейкины, которые могут способствовать ремоделированию фибробластов, что приводит к образованию сократительного рубца на поверхности сетчатки. [1, 4-8] По этой причине было высказано предположение, что образование ERM является аберрантным восстановлением тканей или процессом заживления ран, вызванным воспалительными реакциями. Поскольку кортикостероиды ингибируют воспалительный каскад и трансдифференцировку фибробластов, введение кортикостероидов после разрывов сетчатки теоретически должно снизить риск образования ЭРМ. [9-10] В этом исследовании мы стремимся оценить, ослабит ли местное введение кортикостероидов образование ЭРМ после лазерной ретинопексии разрывов сетчатки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 80 лет (включительно)
  • англоязычный
  • Процедура непневматической лазерной ретинопексии при подковообразном разрыве сетчатки (без отслойки сетчатки)

Критерий исключения:

  • Отказ пациента или задержка процедуры ретинопексии более чем на 48 часов после установления диагноза
  • Пациенты с артифакией или афакией
  • Заболевания, противопоказанные преднизолону: вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы, включая простой герпес, осповакцину, ветряную оспу; фундальные заболевания глазных структур; микобактериальные инфекции; гиперкортицизм.
  • Эпиретинальная мембрана в анамнезе, операции на сетчатке (крио или лазер)
  • Пациенты с гиперчувствительностью или противопоказаниями к кортикостероидам (вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы, включая простой герпес, осповакцину, ветряную оспу; грибковые заболевания структур глаза; микобактериальные инфекции; гиперкортицизм).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преднизолон
Pred Forte (офтальмологическая суспензия преднизолона ацетата, USP) 1% стерильный
Лекарство: Преднизолона ацетат
Другие имена:
  • Пред Форте
Без вмешательства: Контроль
Пациентам в контрольной группе не будут давать кортикостероиды в соответствии с обычными стандартами лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность эпиретинальной мембраны
Временное ограничение: Через 6 месяцев после введения кортикостероидов
Через 6 месяцев после введения кортикостероидов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Соавторы

University of Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Myrna Lichter, MD, FRCSC, University of Toronto Department of Ophthalmology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LichterM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преднизолона ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться