Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální použití kortikosteroidů k ​​prevenci epiretinální membrány po slzách sítnice

28. ledna 2016 aktualizováno: Unity Health Toronto

Lokální použití kortikosteroidů k ​​prevenci tvorby epiretinální membrány v očích se slzami sítnice podstupujícími laserovou retinopexi: pilotní prospektivní klinická studie

V této prospektivní randomizované kontrolované dvojitě zaslepené pilotní klinické studii se zaměřujeme na posouzení, zda by podání topického kortikosteroidu zmírnilo tvorbu epiretinální membrány po vzniku trhlin sítnice léčených laserovou retionpexií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epiretinální membrána (ERM) je častý, zrak ohrožující stav oka, který se vyskytuje u 1,02 % - 28,9 % očí u osob ve věku 40 let a starších. [1] I když je tvorba ERM často idiopatické povahy, byla spojena s trhlinami sítnice, pravděpodobně v důsledku porušení hematoretinální bariéry [1-3]. Patologická analýza obsahu ERM ukazuje zánětlivé mediátory, jako jsou cytokiny, růstové faktory a interleukiny, které mohou podporovat remodelaci fibroblastů, která vede k tvorbě kontraktilních jizev na povrchu sítnice. [1, 4-8] Z tohoto důvodu se předpokládá, že tvorba ERM je aberantní proces opravy tkáně nebo hojení ran řízený zánětlivými reakcemi. Protože kortikosteroidy inhibují zánětlivou kaskádu a transdiferenciaci fibroblastů, podávání kortikosteroidů po trhlinách sítnice by teoreticky mělo snížit riziko tvorby ERM. [9-10] V této studii se zaměřujeme na posouzení, zda by podání topického kortikosteroidu zmírnilo tvorbu ERM po laserové retinopexi retinálních trhlin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 80 let (včetně)
  • Anglicky mluvící
  • Absolvování nepneumatické laserové retinopexie pro podkovovou trhlinu sítnice (bez odchlípení sítnice)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí nebo odložení procedury retinopexe pacientem déle než 48 hodin po diagnóze
  • Pacienti, kteří jsou pseudofakičtí nebo afakičtí
  • Zdravotní stavy kontraindikované u prednisolonu: virová onemocnění rohovky a spojivky včetně herpes simplex, vakcínie, planých neštovic; onemocnění pozadí očních struktur; mykobakteriální infekce; hyperkortizolismus.
  • Předchozí historie epiretinální membrány, operace sítnice (kryo nebo laser)
  • Pacienti s přecitlivělostí nebo kontraindikací ke kortikosteroidům (virová onemocnění rohovky a spojivky včetně herpes simplex, vakcínie, plané neštovice; plísňová onemocnění očních struktur; mykobakteriální infekce; hyperkortizolismus).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prednisolon
Pred Forte (oční suspenze acetátu prednisolonu, USP) 1% sterilní
Lék: Prednisolon acetát
Ostatní jména:
  • Před Forte
Žádný zásah: Řízení
Pacientům v kontrolní skupině nebudou podávány kortikosteroidy podle obvyklé standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt epiretinální membrány
Časové okno: 6 měsíců po podání kortikosteroidu
6 měsíců po podání kortikosteroidu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

University of Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myrna Lichter, MD, FRCSC, University of Toronto Department of Ophthalmology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LichterM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednisolon acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit