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局部使用皮质类固醇预防视网膜撕裂后的视网膜前膜

2016年1月28日 更新者:Unity Health Toronto

局部使用皮质类固醇预防接受激光视网膜固定术的视网膜撕裂眼视网膜前膜形成:一项前瞻性临床试验性研究

在这项前瞻性随机对照双盲试点临床研究中,我们旨在评估局部皮质类固醇的给药是否会减弱激光 retionpexy 治疗视网膜撕裂后视网膜前膜的形成。

研究概览

地位

完全的

详细说明

视网膜前膜 (ERM) 是一种常见的、威胁视力的眼部疾病,在 40 岁或以上的人群中,发生率为 1.02% - 28.9%。 [1] 虽然 ERM 的形成在本质上通常是特发性的,但它与视网膜撕裂有关,这可能是由于血-视网膜屏障的破坏 [1-3]。 ERM 含量的病理分析显示炎症介质,如细胞因子、生长因子和白细胞介素,它们可以促进成纤维细胞重塑,导致视网膜表面形成收缩性疤痕。 [1, 4-8] 因此,ERM 的形成被认为是由炎症反应驱动的异常组织修复或伤口愈合过程。 由于皮质类固醇抑制炎症级联反应和成纤维细胞转分化,理论上,在视网膜撕裂后给予皮质类固醇应该可以降低 ERM 形成的风险。 [9-10] 在这项研究中,我们旨在评估外用皮质类固醇的给药是否会减弱视网膜撕裂激光视网膜固定术后 ERM 的形成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁至80岁(含)
  • 英语会话
  • 接受非气动激光视网膜固定术治疗马蹄形视网膜撕裂(无视网膜脱离)

排除标准:

  • 诊断后患者拒绝或延迟视网膜固定手术超过 48 小时
  • 假晶状体或无晶状体患者
  • 泼尼松龙禁忌的医疗条件:角膜和结膜的病毒性疾病,包括单纯疱疹、牛痘、水痘;眼部结构的基础疾病;分枝杆菌感染;皮质醇增多症。
  • 视网膜前膜、视网膜手术(冷冻或激光)的既往史
  • 对皮质类固醇过敏或禁忌的患者(角膜和结膜的病毒性疾病,包括单纯疱疹、牛痘、水痘;眼部结构的真菌疾病;分枝杆菌感染;皮质醇增多症)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:泼尼松龙
Pred Forte(醋酸泼尼松龙眼用混悬液,USP)1% 无菌
其他名称:
  • 预测强项
无干预:控制
对照组患者将不会按照通常的护理标准给予皮质类固醇。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
视网膜前膜的发生率
大体时间:皮质类固醇给药后 6 个月
皮质类固醇给药后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Myrna Lichter, MD, FRCSC、University of Toronto Department of Ophthalmology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月3日

首次发布 (估计)

2015年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月28日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

醋酸泼尼松龙的临床试验

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