局部使用皮质类固醇预防视网膜撕裂后的视网膜前膜
2016年1月28日 更新者:Unity Health Toronto
局部使用皮质类固醇预防接受激光视网膜固定术的视网膜撕裂眼视网膜前膜形成:一项前瞻性临床试验性研究
在这项前瞻性随机对照双盲试点临床研究中,我们旨在评估局部皮质类固醇的给药是否会减弱激光 retionpexy 治疗视网膜撕裂后视网膜前膜的形成。
研究概览
详细说明
视网膜前膜 (ERM) 是一种常见的、威胁视力的眼部疾病,在 40 岁或以上的人群中,发生率为 1.02% - 28.9%。
[1] 虽然 ERM 的形成在本质上通常是特发性的,但它与视网膜撕裂有关,这可能是由于血-视网膜屏障的破坏 [1-3]。
ERM 含量的病理分析显示炎症介质,如细胞因子、生长因子和白细胞介素,它们可以促进成纤维细胞重塑,导致视网膜表面形成收缩性疤痕。
[1, 4-8] 因此,ERM 的形成被认为是由炎症反应驱动的异常组织修复或伤口愈合过程。
由于皮质类固醇抑制炎症级联反应和成纤维细胞转分化,理论上,在视网膜撕裂后给予皮质类固醇应该可以降低 ERM 形成的风险。
[9-10] 在这项研究中,我们旨在评估外用皮质类固醇的给药是否会减弱视网膜撕裂激光视网膜固定术后 ERM 的形成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18岁至80岁(含)
- 英语会话
- 接受非气动激光视网膜固定术治疗马蹄形视网膜撕裂(无视网膜脱离)
排除标准:
- 诊断后患者拒绝或延迟视网膜固定手术超过 48 小时
- 假晶状体或无晶状体患者
- 泼尼松龙禁忌的医疗条件:角膜和结膜的病毒性疾病,包括单纯疱疹、牛痘、水痘;眼部结构的基础疾病;分枝杆菌感染;皮质醇增多症。
- 视网膜前膜、视网膜手术(冷冻或激光)的既往史
- 对皮质类固醇过敏或禁忌的患者(角膜和结膜的病毒性疾病,包括单纯疱疹、牛痘、水痘;眼部结构的真菌疾病;分枝杆菌感染;皮质醇增多症)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:泼尼松龙
Pred Forte(醋酸泼尼松龙眼用混悬液,USP)1% 无菌
|
其他名称:
|
无干预:控制
对照组患者将不会按照通常的护理标准给予皮质类固醇。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
视网膜前膜的发生率
大体时间:皮质类固醇给药后 6 个月
|
皮质类固醇给药后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Myrna Lichter, MD, FRCSC、University of Toronto Department of Ophthalmology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bu SC, Kuijer R, Li XR, Hooymans JM, Los LI. Idiopathic epiretinal membrane. Retina. 2014 Dec;34(12):2317-35. doi: 10.1097/IAE.0000000000000349.
- Saran BR, Brucker AJ. Macular epiretinal membrane formation and treated retinal breaks. Am J Ophthalmol. 1995 Oct;120(4):480-5. doi: 10.1016/s0002-9394(14)72662-5. Erratum In: Am J Ophthalmol 1996 Mar;121(3):334.
- Snead DR, James S, Snead MP. Pathological changes in the vitreoretinal junction 1: epiretinal membrane formation. Eye (Lond). 2008 Oct;22(10):1310-7. doi: 10.1038/eye.2008.36. Epub 2008 Mar 14.
- Joshi M, Agrawal S, Christoforidis JB. Inflammatory mechanisms of idiopathic epiretinal membrane formation. Mediators Inflamm. 2013;2013:192582. doi: 10.1155/2013/192582. Epub 2013 Nov 11.
- Gilbert C, Hiscott P, Unger W, Grierson I, McLeod D. Inflammation and the formation of epiretinal membranes. Eye (Lond). 1988;2 Suppl:S140-56. doi: 10.1038/eye.1988.140.
- Hiscott PS, Unger WG, Grierson I, McLeod D. The role of inflammation in the development of epiretinal membranes. Curr Eye Res. 1988 Sep;7(9):877-92. doi: 10.3109/02713688808997245.
- Grinnell F. Fibroblasts, myofibroblasts, and wound contraction. J Cell Biol. 1994 Feb;124(4):401-4. doi: 10.1083/jcb.124.4.401. No abstract available.
- Banerjee PJ, Woodcock MG, Bunce C, Scott R, Charteris DG. A pilot study of intraocular use of intensive anti-inflammatory; triamcinolone acetonide to prevent proliferative vitreoretinopathy in eyes undergoing vitreoretinal surgery for open globe trauma; the Adjuncts in Ocular Trauma (AOT) Trial: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 Feb 13;14:42. doi: 10.1186/1745-6215-14-42.
- Tano Y, Sugita G, Abrams G, Machemer R. Inhibition of intraocular proliferations with intravitreal corticosteroids. Am J Ophthalmol. 1980 Jan;89(1):131-6. doi: 10.1016/0002-9394(80)90239-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月3日
首次发布 (估计)
2015年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月28日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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