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Uso tópico de corticosteroides para prevenir la membrana epirretiniana después de un desgarro de retina

28 de enero de 2016 actualizado por: Unity Health Toronto

Uso tópico de corticosteroides para prevenir la formación de membrana epirretiniana en ojos con desgarro retiniano sometidos a retinopexia con láser: un estudio clínico prospectivo piloto

En este estudio clínico piloto prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, nuestro objetivo es evaluar si la administración de un corticosteroide tópico atenuaría la formación de la membrana epirretiniana después del desarrollo de desgarros retinianos tratados con retionpexia con láser.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La membrana epirretiniana (ERM, por sus siglas en inglés) es una afección ocular frecuente que pone en peligro la vista y se presenta en el 1,02 % - 28,9 % de los ojos en personas de 40 años o más. [1] Si bien a menudo es de naturaleza idiopática, la formación de ERM se ha asociado con desgarros retinianos, posiblemente debido a una ruptura de la barrera hematorretiniana [1-3]. El análisis patológico del contenido de ERM muestra mediadores inflamatorios como citoquinas, factores de crecimiento e interleucinas, que pueden promover la remodelación de fibroblastos que conduce a la formación de una cicatriz contráctil en la superficie de la retina. [1, 4-8] Por esta razón, se ha sugerido que la formación de ERM es un proceso anómalo de reparación de tejidos o curación de heridas impulsado por reacciones inflamatorias. Dado que los corticosteroides inhiben la cascada inflamatoria y la transdiferenciación de fibroblastos, la administración de un corticosteroide después de los desgarros retinianos teóricamente debería reducir el riesgo de formación de ERM. [9-10] En este estudio, nuestro objetivo es evaluar si la administración de un corticosteroide tópico atenuaría la formación de ERM después de la retinopexia con láser de los desgarros retinianos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 80 años (inclusive)
  • Habla ingles
  • Someterse a un procedimiento de retinopexia con láser no neumático por desgarro de retina en herradura (sin desprendimiento de retina)

Criterio de exclusión:

  • Rechazo del paciente o retraso del procedimiento de retinopexia por más de 48 horas después del diagnóstico
  • Pacientes pseudofáquicos o afáquicos
  • Condiciones médicas contraindicadas con prednisolona: enfermedades virales de la córnea y conjuntiva incluyendo herpes simplex, vaccinia, varicela; enfermedades del fondo de las estructuras oculares; infecciones micobacterianas; hipercortisolismo.
  • Historia previa de membrana epirretiniana, cirugía de retina (crio o láser)
  • Pacientes con hipersensibilidad o contraindicación para corticosteroides (enfermedades virales de la córnea y conjuntiva incluyendo herpes simplex, vaccinia, varicela; enfermedades fúngicas de las estructuras oculares; infecciones micobacterianas; hipercortisolismo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prednisolona
Pred Forte (suspensión oftálmica de acetato de prednisolona, ​​USP) 1% estéril
Droga: Acetato de prednisolona
Otros nombres:
  • Pred Forte
Sin intervención: Control
A los pacientes del grupo de control no se les administrará un corticoesteroide según el estándar de atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de membrana epirretiniana
Periodo de tiempo: 6 meses después de la administración de corticosteroides
6 meses después de la administración de corticosteroides

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Colaboradores

University of Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Myrna Lichter, MD, FRCSC, University of Toronto Department of Ophthalmology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LichterM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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