- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02412059
Uso tópico de corticosteroides para prevenir la membrana epirretiniana después de un desgarro de retina
28 de enero de 2016 actualizado por: Unity Health Toronto
Uso tópico de corticosteroides para prevenir la formación de membrana epirretiniana en ojos con desgarro retiniano sometidos a retinopexia con láser: un estudio clínico prospectivo piloto
En este estudio clínico piloto prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, nuestro objetivo es evaluar si la administración de un corticosteroide tópico atenuaría la formación de la membrana epirretiniana después del desarrollo de desgarros retinianos tratados con retionpexia con láser.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La membrana epirretiniana (ERM, por sus siglas en inglés) es una afección ocular frecuente que pone en peligro la vista y se presenta en el 1,02 % - 28,9 % de los ojos en personas de 40 años o más.
[1] Si bien a menudo es de naturaleza idiopática, la formación de ERM se ha asociado con desgarros retinianos, posiblemente debido a una ruptura de la barrera hematorretiniana [1-3].
El análisis patológico del contenido de ERM muestra mediadores inflamatorios como citoquinas, factores de crecimiento e interleucinas, que pueden promover la remodelación de fibroblastos que conduce a la formación de una cicatriz contráctil en la superficie de la retina.
[1, 4-8] Por esta razón, se ha sugerido que la formación de ERM es un proceso anómalo de reparación de tejidos o curación de heridas impulsado por reacciones inflamatorias.
Dado que los corticosteroides inhiben la cascada inflamatoria y la transdiferenciación de fibroblastos, la administración de un corticosteroide después de los desgarros retinianos teóricamente debería reducir el riesgo de formación de ERM.
[9-10] En este estudio, nuestro objetivo es evaluar si la administración de un corticosteroide tópico atenuaría la formación de ERM después de la retinopexia con láser de los desgarros retinianos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 80 años (inclusive)
- Habla ingles
- Someterse a un procedimiento de retinopexia con láser no neumático por desgarro de retina en herradura (sin desprendimiento de retina)
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente o retraso del procedimiento de retinopexia por más de 48 horas después del diagnóstico
- Pacientes pseudofáquicos o afáquicos
- Condiciones médicas contraindicadas con prednisolona: enfermedades virales de la córnea y conjuntiva incluyendo herpes simplex, vaccinia, varicela; enfermedades del fondo de las estructuras oculares; infecciones micobacterianas; hipercortisolismo.
- Historia previa de membrana epirretiniana, cirugía de retina (crio o láser)
- Pacientes con hipersensibilidad o contraindicación para corticosteroides (enfermedades virales de la córnea y conjuntiva incluyendo herpes simplex, vaccinia, varicela; enfermedades fúngicas de las estructuras oculares; infecciones micobacterianas; hipercortisolismo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prednisolona
Pred Forte (suspensión oftálmica de acetato de prednisolona, USP) 1% estéril
|
Otros nombres:
|
Sin intervención: Control
A los pacientes del grupo de control no se les administrará un corticoesteroide según el estándar de atención habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de membrana epirretiniana
Periodo de tiempo: 6 meses después de la administración de corticosteroides
|
6 meses después de la administración de corticosteroides
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Myrna Lichter, MD, FRCSC, University of Toronto Department of Ophthalmology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bu SC, Kuijer R, Li XR, Hooymans JM, Los LI. Idiopathic epiretinal membrane. Retina. 2014 Dec;34(12):2317-35. doi: 10.1097/IAE.0000000000000349.
- Saran BR, Brucker AJ. Macular epiretinal membrane formation and treated retinal breaks. Am J Ophthalmol. 1995 Oct;120(4):480-5. doi: 10.1016/s0002-9394(14)72662-5. Erratum In: Am J Ophthalmol 1996 Mar;121(3):334.
- Snead DR, James S, Snead MP. Pathological changes in the vitreoretinal junction 1: epiretinal membrane formation. Eye (Lond). 2008 Oct;22(10):1310-7. doi: 10.1038/eye.2008.36. Epub 2008 Mar 14.
- Joshi M, Agrawal S, Christoforidis JB. Inflammatory mechanisms of idiopathic epiretinal membrane formation. Mediators Inflamm. 2013;2013:192582. doi: 10.1155/2013/192582. Epub 2013 Nov 11.
- Gilbert C, Hiscott P, Unger W, Grierson I, McLeod D. Inflammation and the formation of epiretinal membranes. Eye (Lond). 1988;2 Suppl:S140-56. doi: 10.1038/eye.1988.140.
- Hiscott PS, Unger WG, Grierson I, McLeod D. The role of inflammation in the development of epiretinal membranes. Curr Eye Res. 1988 Sep;7(9):877-92. doi: 10.3109/02713688808997245.
- Grinnell F. Fibroblasts, myofibroblasts, and wound contraction. J Cell Biol. 1994 Feb;124(4):401-4. doi: 10.1083/jcb.124.4.401. No abstract available.
- Banerjee PJ, Woodcock MG, Bunce C, Scott R, Charteris DG. A pilot study of intraocular use of intensive anti-inflammatory; triamcinolone acetonide to prevent proliferative vitreoretinopathy in eyes undergoing vitreoretinal surgery for open globe trauma; the Adjuncts in Ocular Trauma (AOT) Trial: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 Feb 13;14:42. doi: 10.1186/1745-6215-14-42.
- Tano Y, Sugita G, Abrams G, Machemer R. Inhibition of intraocular proliferations with intravitreal corticosteroids. Am J Ophthalmol. 1980 Jan;89(1):131-6. doi: 10.1016/0002-9394(80)90239-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Perforaciones Retinianas
- Membrana epirretiniana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- LichterM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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