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Uso topico di corticosteroidi per prevenire la membrana epiretinica dopo la rottura della retina

28 gennaio 2016 aggiornato da: Unity Health Toronto

Uso topico di corticosteroidi per prevenire la formazione della membrana epiretinica negli occhi con lacerazione retinica sottoposti a retinopessia laser: uno studio clinico prospettico pilota

In questo studio clinico pilota prospettico randomizzato controllato in doppio cieco, miriamo a valutare se la somministrazione di un corticosteroide topico possa attenuare la formazione della membrana epiretinica in seguito allo sviluppo di lacrime retiniche trattate con retionpexy laser.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La membrana epiretinica (ERM) è una condizione oculare frequente e pericolosa per la vista che si verifica nell'1,02% - 28,9% degli occhi nelle persone di età pari o superiore a 40 anni. [1] Sebbene sia spesso di natura idiopatica, la formazione di ERM è stata associata a lacerazioni retiniche, probabilmente a causa di una rottura della barriera emato-retinica [1-3]. L'analisi patologica del contenuto di ERM mostra mediatori infiammatori come citochine, fattori di crescita e interleuchine, che possono promuovere il rimodellamento dei fibroblasti che porta alla formazione di una cicatrice contrattile sulla superficie retinica. [1, 4-8] Per questo motivo, è stato suggerito che la formazione di ERM sia una riparazione aberrante dei tessuti o un processo di guarigione delle ferite guidato da reazioni infiammatorie. Poiché i corticosteroidi inibiscono la cascata infiammatoria e la transdifferenziazione dei fibroblasti, la somministrazione di un corticosteroide dopo le lesioni retiniche dovrebbe teoricamente ridurre il rischio di formazione di ERM. [9-10] In questo studio, miriamo a valutare se la somministrazione di un corticosteroide topico attenuerebbe la formazione di ERM dopo la retinopessia laser delle lacrime retiniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e gli 80 anni (inclusi)
  • Parlando inglese
  • Sottoposto a procedura di retinopessia laser non pneumatica per lesione retinica a ferro di cavallo (senza distacco di retina)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente o ritardo della procedura di retinopessia per più di 48 ore dopo la diagnosi
  • Pazienti pseudofachici o afachici
  • Condizioni mediche controindicate con prednisolone: ​​malattie virali della cornea e della congiuntiva inclusi herpes simplex, vaccinia, varicella; malattie fondamentali delle strutture oculari; infezioni da micobatteri; ipercortisolismo.
  • Storia precedente di membrana epiretinica, chirurgia retinica (crio o laser)
  • Pazienti con ipersensibilità o controindicazione ai corticosteroidi (malattie virali della cornea e della congiuntiva inclusi herpes simplex, vaccinia, varicella; malattie fungine delle strutture oculari; infezioni da micobatteri; ipercortisolismo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prednisolone
Pred Forte (prednisolone acetato sospensione oftalmica, USP) 1% sterile
Droga: Prednisolone acetato
Altri nomi:
  • Pred Forte
Nessun intervento: Controllo
Ai pazienti nel gruppo di controllo non verrà somministrato un corticosteroide come da consueto standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della membrana epiretinica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione di corticosteroidi
6 mesi dopo la somministrazione di corticosteroidi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Myrna Lichter, MD, FRCSC, University of Toronto Department of Ophthalmology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LichterM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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