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Topische Anwendung von Kortikosteroiden zur Verhinderung einer epiretinalen Membran nach einem Netzhautriss

28. Januar 2016 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Topische Anwendung von Kortikosteroiden zur Verhinderung der epiretinalen Membranbildung in Augen mit Netzhautriss, die sich einer Laser-Retinopexie unterziehen: eine prospektive klinische Pilotstudie

In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten, doppelblinden, klinischen Pilotstudie wollen wir beurteilen, ob die Verabreichung eines topischen Kortikosteroids die epiretinale Membranbildung nach der Entwicklung von Netzhautrissen, die mit Laser-Retionpexie behandelt wurden, abschwächen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die epiretinale Membran (ERM) ist eine häufige, das Sehvermögen bedrohende Augenerkrankung, die bei 1,02 % - 28,9 % der Augen von Personen im Alter von 40 Jahren oder älter auftritt. [1] Während die ERM-Bildung oft idiopathischer Natur ist, wurde sie mit Netzhautrissen in Verbindung gebracht, möglicherweise aufgrund eines Zusammenbruchs der Blut-Retina-Schranke [1-3]. Die pathologische Analyse des ERM-Gehalts zeigt Entzündungsmediatoren wie Zytokine, Wachstumsfaktoren und Interleukine, die den Umbau von Fibroblasten fördern können, der zu einer kontraktilen Narbenbildung auf der Netzhautoberfläche führt. [1, 4-8] Aus diesem Grund wurde vorgeschlagen, dass die ERM-Bildung ein fehlerhafter Gewebereparatur- oder Wundheilungsprozess ist, der durch Entzündungsreaktionen angetrieben wird. Da Kortikosteroide die Entzündungskaskade und die Transdifferenzierung der Fibroblasten hemmen, sollte die Gabe eines Kortikosteroids nach Netzhautrissen theoretisch das Risiko einer ERM-Bildung verringern. [9-10] In dieser Studie wollen wir beurteilen, ob die Verabreichung eines topischen Kortikosteroids die ERM-Bildung nach einer Laser-Retinopexie von Netzhautrissen abschwächen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 80 (einschließlich)
  • Englisch sprechend
  • Nicht-pneumatisches Laser-Retinopexie-Verfahren bei hufeisenförmigem Netzhautriss (ohne Netzhautablösung)

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung oder Verzögerung des Retinopexie-Verfahrens durch den Patienten um mehr als 48 Stunden nach der Diagnose
  • Patienten, die pseudophaken oder aphak sind
  • Erkrankungen, die mit Prednisolon kontraindiziert sind: Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut, einschließlich Herpes simplex, Vaccinia, Windpocken; Grunderkrankungen der Augenstrukturen; mykobakterielle Infektionen; Hyperkortisolismus.
  • Vorgeschichte von epiretinaler Membran, Netzhautchirurgie (Kryo oder Laser)
  • Patienten mit Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Kortikosteroide (virale Erkrankungen der Hornhaut und Bindehaut einschließlich Herpes simplex, Vaccinia, Windpocken; Pilzerkrankungen der Augenstrukturen; mykobakterielle Infektionen; Hyperkortisolismus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednisolon
Pred Forte (Prednisolonacetat-Augensuspension, USP) 1 % steril
Andere Namen:
  • Pred Forte
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe wird kein Kortikosteroid gemäß dem üblichen Behandlungsstandard verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorkommen der epiretinalen Membran
Zeitfenster: 6 Monate nach Verabreichung von Kortikosteroiden
6 Monate nach Verabreichung von Kortikosteroiden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Myrna Lichter, MD, FRCSC, University of Toronto Department of Ophthalmology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epiretinale Membran

Klinische Studien zur Prednisolonacetat

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