- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02412059
Topische Anwendung von Kortikosteroiden zur Verhinderung einer epiretinalen Membran nach einem Netzhautriss
28. Januar 2016 aktualisiert von: Unity Health Toronto
Topische Anwendung von Kortikosteroiden zur Verhinderung der epiretinalen Membranbildung in Augen mit Netzhautriss, die sich einer Laser-Retinopexie unterziehen: eine prospektive klinische Pilotstudie
In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten, doppelblinden, klinischen Pilotstudie wollen wir beurteilen, ob die Verabreichung eines topischen Kortikosteroids die epiretinale Membranbildung nach der Entwicklung von Netzhautrissen, die mit Laser-Retionpexie behandelt wurden, abschwächen würde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die epiretinale Membran (ERM) ist eine häufige, das Sehvermögen bedrohende Augenerkrankung, die bei 1,02 % - 28,9 % der Augen von Personen im Alter von 40 Jahren oder älter auftritt.
[1] Während die ERM-Bildung oft idiopathischer Natur ist, wurde sie mit Netzhautrissen in Verbindung gebracht, möglicherweise aufgrund eines Zusammenbruchs der Blut-Retina-Schranke [1-3].
Die pathologische Analyse des ERM-Gehalts zeigt Entzündungsmediatoren wie Zytokine, Wachstumsfaktoren und Interleukine, die den Umbau von Fibroblasten fördern können, der zu einer kontraktilen Narbenbildung auf der Netzhautoberfläche führt.
[1, 4-8] Aus diesem Grund wurde vorgeschlagen, dass die ERM-Bildung ein fehlerhafter Gewebereparatur- oder Wundheilungsprozess ist, der durch Entzündungsreaktionen angetrieben wird.
Da Kortikosteroide die Entzündungskaskade und die Transdifferenzierung der Fibroblasten hemmen, sollte die Gabe eines Kortikosteroids nach Netzhautrissen theoretisch das Risiko einer ERM-Bildung verringern.
[9-10] In dieser Studie wollen wir beurteilen, ob die Verabreichung eines topischen Kortikosteroids die ERM-Bildung nach einer Laser-Retinopexie von Netzhautrissen abschwächen würde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 80 (einschließlich)
- Englisch sprechend
- Nicht-pneumatisches Laser-Retinopexie-Verfahren bei hufeisenförmigem Netzhautriss (ohne Netzhautablösung)
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung oder Verzögerung des Retinopexie-Verfahrens durch den Patienten um mehr als 48 Stunden nach der Diagnose
- Patienten, die pseudophaken oder aphak sind
- Erkrankungen, die mit Prednisolon kontraindiziert sind: Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut, einschließlich Herpes simplex, Vaccinia, Windpocken; Grunderkrankungen der Augenstrukturen; mykobakterielle Infektionen; Hyperkortisolismus.
- Vorgeschichte von epiretinaler Membran, Netzhautchirurgie (Kryo oder Laser)
- Patienten mit Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Kortikosteroide (virale Erkrankungen der Hornhaut und Bindehaut einschließlich Herpes simplex, Vaccinia, Windpocken; Pilzerkrankungen der Augenstrukturen; mykobakterielle Infektionen; Hyperkortisolismus).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Prednisolon
Pred Forte (Prednisolonacetat-Augensuspension, USP) 1 % steril
|
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe wird kein Kortikosteroid gemäß dem üblichen Behandlungsstandard verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vorkommen der epiretinalen Membran
Zeitfenster: 6 Monate nach Verabreichung von Kortikosteroiden
|
6 Monate nach Verabreichung von Kortikosteroiden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Myrna Lichter, MD, FRCSC, University of Toronto Department of Ophthalmology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bu SC, Kuijer R, Li XR, Hooymans JM, Los LI. Idiopathic epiretinal membrane. Retina. 2014 Dec;34(12):2317-35. doi: 10.1097/IAE.0000000000000349.
- Saran BR, Brucker AJ. Macular epiretinal membrane formation and treated retinal breaks. Am J Ophthalmol. 1995 Oct;120(4):480-5. doi: 10.1016/s0002-9394(14)72662-5. Erratum In: Am J Ophthalmol 1996 Mar;121(3):334.
- Snead DR, James S, Snead MP. Pathological changes in the vitreoretinal junction 1: epiretinal membrane formation. Eye (Lond). 2008 Oct;22(10):1310-7. doi: 10.1038/eye.2008.36. Epub 2008 Mar 14.
- Joshi M, Agrawal S, Christoforidis JB. Inflammatory mechanisms of idiopathic epiretinal membrane formation. Mediators Inflamm. 2013;2013:192582. doi: 10.1155/2013/192582. Epub 2013 Nov 11.
- Gilbert C, Hiscott P, Unger W, Grierson I, McLeod D. Inflammation and the formation of epiretinal membranes. Eye (Lond). 1988;2 Suppl:S140-56. doi: 10.1038/eye.1988.140.
- Hiscott PS, Unger WG, Grierson I, McLeod D. The role of inflammation in the development of epiretinal membranes. Curr Eye Res. 1988 Sep;7(9):877-92. doi: 10.3109/02713688808997245.
- Grinnell F. Fibroblasts, myofibroblasts, and wound contraction. J Cell Biol. 1994 Feb;124(4):401-4. doi: 10.1083/jcb.124.4.401. No abstract available.
- Banerjee PJ, Woodcock MG, Bunce C, Scott R, Charteris DG. A pilot study of intraocular use of intensive anti-inflammatory; triamcinolone acetonide to prevent proliferative vitreoretinopathy in eyes undergoing vitreoretinal surgery for open globe trauma; the Adjuncts in Ocular Trauma (AOT) Trial: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 Feb 13;14:42. doi: 10.1186/1745-6215-14-42.
- Tano Y, Sugita G, Abrams G, Machemer R. Inhibition of intraocular proliferations with intravitreal corticosteroids. Am J Ophthalmol. 1980 Jan;89(1):131-6. doi: 10.1016/0002-9394(80)90239-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Netzhautperforationen
- Epiretinale Membran
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- LichterM
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