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Utilisation topique de corticostéroïdes pour prévenir la membrane épirétinienne après une déchirure rétinienne

28 janvier 2016 mis à jour par: Unity Health Toronto

Utilisation topique de corticostéroïdes pour prévenir la formation de membrane épirétinienne dans les yeux présentant une déchirure rétinienne subissant une rétinopexie au laser : une étude clinique prospective pilote

Dans cette étude clinique pilote prospective randomisée contrôlée en double aveugle, nous visons à évaluer si l'administration d'un corticostéroïde topique atténue la formation de la membrane épirétinienne après le développement de déchirures rétiniennes traitées par rétionpexie au laser.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La membrane épirétinienne (ERM) est une affection oculaire fréquente et menaçant la vue survenant dans 1,02 % à 28,9 % des yeux chez les personnes âgées de 40 ans ou plus. [1] Bien que souvent de nature idiopathique, la formation d'ERM a été associée à des déchirures rétiniennes, probablement en raison d'une rupture de la barrière hémato-rétinienne [1-3]. L'analyse pathologique du contenu de l'ERM montre des médiateurs inflammatoires tels que les cytokines, les facteurs de croissance et les interleukines, qui peuvent favoriser le remodelage des fibroblastes qui conduit à la formation d'une cicatrice contractile sur la surface rétinienne. [1, 4-8] Pour cette raison, il a été suggéré que la formation d'ERM était une réparation tissulaire aberrante ou un processus de cicatrisation entraîné par des réactions inflammatoires. Étant donné que les corticostéroïdes inhibent la cascade inflammatoire et la transdifférenciation des fibroblastes, l'administration d'un corticostéroïde après des déchirures rétiniennes devrait théoriquement réduire le risque de formation d'ERM. [9-10] Dans cette étude, nous visons à évaluer si l'administration d'un corticostéroïde topique atténue la formation de MRE suite à une rétinopexie au laser des déchirures rétiniennes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 80 ans (inclus)
  • anglophone
  • Subissant une procédure de rétinopexie au laser non pneumatique pour une déchirure rétinienne en fer à cheval (sans décollement de la rétine)

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient ou retard de la procédure de rétinopexie pendant plus de 48 heures après le diagnostic
  • Patients pseudophaques ou aphaques
  • Conditions médicales contre-indiquées avec la prednisolone : maladies virales de la cornée et de la conjonctive, y compris l'herpès simplex, la vaccine, la varicelle ; maladies fondamentales des structures oculaires ; infections mycobactériennes; hypercortisolisme.
  • Antécédents de membrane épirétinienne, chirurgie rétinienne (cryo ou laser)
  • Patients présentant une hypersensibilité ou une contre-indication aux corticoïdes (maladies virales de la cornée et de la conjonctive dont herpès simplex, vaccine, varicelle ; maladies fongiques des structures oculaires ; infections mycobactériennes ; hypercortisolisme).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prednisolone
Pred Forte (suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone, USP) 1 % stérile
Médicament: Acétate de prednisolone
Autres noms:
  • Préd Forte
Aucune intervention: Contrôle
Les patients du groupe témoin ne recevront pas de corticostéroïde conformément aux normes de soins habituelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la membrane épirétinienne
Délai: 6 mois après administration de corticostéroïde
6 mois après administration de corticostéroïde

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Collaborateurs

University of Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myrna Lichter, MD, FRCSC, University of Toronto Department of Ophthalmology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2015

Première publication (Estimation)

8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LichterM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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