Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w celu zapobiegania błonie nasiatkówkowej po rozdarciu siatkówki

28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w celu zapobiegania tworzeniu się błony nasiatkówkowej w oczach z łzami siatkówki poddawanych retynopeksji laserowej: pilotażowe prospektywne badanie kliniczne

W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym, pilotażowym badaniu klinicznym, naszym celem jest ocena, czy miejscowe podanie kortykosteroidu osłabiłoby tworzenie się błony nasiatkówkowej po rozwinięciu się łez siatkówki leczonych retionepeksją laserową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Błona nasiatkówkowa (ERM) jest częstą, zagrażającą wzrokiem chorobą oczu, występującą u 1,02% - 28,9% oczu u osób w wieku 40 lat i starszych. [1] Chociaż często ma charakter idiopatyczny, tworzenie ERM jest związane z łzami siatkówki, prawdopodobnie z powodu rozpadu bariery krew-siatkówka [1-3]. Analiza patologiczna zawartości ERM wskazuje na mediatory stanu zapalnego, takie jak cytokiny, czynniki wzrostu i interleukiny, które mogą promować przebudowę fibroblastów prowadzącą do tworzenia się kurczliwej blizny na powierzchni siatkówki. [1, 4-8] Z tego powodu zasugerowano, że tworzenie ERM jest nieprawidłowym procesem naprawy tkanek lub gojenia się ran, napędzanym reakcjami zapalnymi. Ponieważ kortykosteroidy hamują kaskadę zapalną i transdyferencjację fibroblastów, podanie kortykosteroidu po przedarciu siatkówki powinno teoretycznie zmniejszyć ryzyko powstania ERM. [9-10] W tym badaniu naszym celem jest ocena, czy miejscowe podanie kortykosteroidu osłabiłoby powstawanie ERM po laserowej retinopeksji łez siatkówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 18 do 80 lat (włącznie)
  • Mówiący po angielsku
  • W trakcie niepneumatycznej laserowej retinopeksji z powodu przedarcia siatkówki w kształcie podkowy (bez odwarstwienia siatkówki)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta lub opóźnienie zabiegu retinopeksji przez ponad 48 godzin po rozpoznaniu
  • Pacjenci z pseudofakią lub bezsoczewkowością
  • Stany chorobowe przeciwwskazane podczas stosowania prednizolonu: choroby wirusowe rogówki i spojówek, w tym opryszczka zwykła, krowianka, ospa wietrzna; podstawowe choroby struktur oka; infekcje mykobakteryjne; hiperkortyzolizm.
  • Wcześniejsza historia błony nasiatkówkowej, chirurgia siatkówki (krio lub laser)
  • Pacjenci z nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do stosowania kortykosteroidów (choroby wirusowe rogówki i spojówek, w tym opryszczka zwykła, krowianka, ospa wietrzna; choroby grzybicze struktur narządu wzroku; zakażenia prątkami; hiperkortyzolizm).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prednizolon
Pred Forte (octan prednizolonu zawiesina oftalmiczna, USP) 1% sterylny
Inne nazwy:
  • Pred Forte
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymają kortykosteroidów zgodnie ze zwykłym standardem opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapadalność błony nasiatkówkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu kortykosteroidu
6 miesięcy po podaniu kortykosteroidu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Myrna Lichter, MD, FRCSC, University of Toronto Department of Ophthalmology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan prednizolonu

3
Subskrybuj