- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02412059
Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w celu zapobiegania błonie nasiatkówkowej po rozdarciu siatkówki
28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w celu zapobiegania tworzeniu się błony nasiatkówkowej w oczach z łzami siatkówki poddawanych retynopeksji laserowej: pilotażowe prospektywne badanie kliniczne
W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym, pilotażowym badaniu klinicznym, naszym celem jest ocena, czy miejscowe podanie kortykosteroidu osłabiłoby tworzenie się błony nasiatkówkowej po rozwinięciu się łez siatkówki leczonych retionepeksją laserową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Błona nasiatkówkowa (ERM) jest częstą, zagrażającą wzrokiem chorobą oczu, występującą u 1,02% - 28,9% oczu u osób w wieku 40 lat i starszych.
[1] Chociaż często ma charakter idiopatyczny, tworzenie ERM jest związane z łzami siatkówki, prawdopodobnie z powodu rozpadu bariery krew-siatkówka [1-3].
Analiza patologiczna zawartości ERM wskazuje na mediatory stanu zapalnego, takie jak cytokiny, czynniki wzrostu i interleukiny, które mogą promować przebudowę fibroblastów prowadzącą do tworzenia się kurczliwej blizny na powierzchni siatkówki.
[1, 4-8] Z tego powodu zasugerowano, że tworzenie ERM jest nieprawidłowym procesem naprawy tkanek lub gojenia się ran, napędzanym reakcjami zapalnymi.
Ponieważ kortykosteroidy hamują kaskadę zapalną i transdyferencjację fibroblastów, podanie kortykosteroidu po przedarciu siatkówki powinno teoretycznie zmniejszyć ryzyko powstania ERM.
[9-10] W tym badaniu naszym celem jest ocena, czy miejscowe podanie kortykosteroidu osłabiłoby powstawanie ERM po laserowej retinopeksji łez siatkówki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od 18 do 80 lat (włącznie)
- Mówiący po angielsku
- W trakcie niepneumatycznej laserowej retinopeksji z powodu przedarcia siatkówki w kształcie podkowy (bez odwarstwienia siatkówki)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta lub opóźnienie zabiegu retinopeksji przez ponad 48 godzin po rozpoznaniu
- Pacjenci z pseudofakią lub bezsoczewkowością
- Stany chorobowe przeciwwskazane podczas stosowania prednizolonu: choroby wirusowe rogówki i spojówek, w tym opryszczka zwykła, krowianka, ospa wietrzna; podstawowe choroby struktur oka; infekcje mykobakteryjne; hiperkortyzolizm.
- Wcześniejsza historia błony nasiatkówkowej, chirurgia siatkówki (krio lub laser)
- Pacjenci z nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do stosowania kortykosteroidów (choroby wirusowe rogówki i spojówek, w tym opryszczka zwykła, krowianka, ospa wietrzna; choroby grzybicze struktur narządu wzroku; zakażenia prątkami; hiperkortyzolizm).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Prednizolon
Pred Forte (octan prednizolonu zawiesina oftalmiczna, USP) 1% sterylny
|
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymają kortykosteroidów zgodnie ze zwykłym standardem opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zapadalność błony nasiatkówkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu kortykosteroidu
|
6 miesięcy po podaniu kortykosteroidu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Myrna Lichter, MD, FRCSC, University of Toronto Department of Ophthalmology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bu SC, Kuijer R, Li XR, Hooymans JM, Los LI. Idiopathic epiretinal membrane. Retina. 2014 Dec;34(12):2317-35. doi: 10.1097/IAE.0000000000000349.
- Saran BR, Brucker AJ. Macular epiretinal membrane formation and treated retinal breaks. Am J Ophthalmol. 1995 Oct;120(4):480-5. doi: 10.1016/s0002-9394(14)72662-5. Erratum In: Am J Ophthalmol 1996 Mar;121(3):334.
- Snead DR, James S, Snead MP. Pathological changes in the vitreoretinal junction 1: epiretinal membrane formation. Eye (Lond). 2008 Oct;22(10):1310-7. doi: 10.1038/eye.2008.36. Epub 2008 Mar 14.
- Joshi M, Agrawal S, Christoforidis JB. Inflammatory mechanisms of idiopathic epiretinal membrane formation. Mediators Inflamm. 2013;2013:192582. doi: 10.1155/2013/192582. Epub 2013 Nov 11.
- Gilbert C, Hiscott P, Unger W, Grierson I, McLeod D. Inflammation and the formation of epiretinal membranes. Eye (Lond). 1988;2 Suppl:S140-56. doi: 10.1038/eye.1988.140.
- Hiscott PS, Unger WG, Grierson I, McLeod D. The role of inflammation in the development of epiretinal membranes. Curr Eye Res. 1988 Sep;7(9):877-92. doi: 10.3109/02713688808997245.
- Grinnell F. Fibroblasts, myofibroblasts, and wound contraction. J Cell Biol. 1994 Feb;124(4):401-4. doi: 10.1083/jcb.124.4.401. No abstract available.
- Banerjee PJ, Woodcock MG, Bunce C, Scott R, Charteris DG. A pilot study of intraocular use of intensive anti-inflammatory; triamcinolone acetonide to prevent proliferative vitreoretinopathy in eyes undergoing vitreoretinal surgery for open globe trauma; the Adjuncts in Ocular Trauma (AOT) Trial: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 Feb 13;14:42. doi: 10.1186/1745-6215-14-42.
- Tano Y, Sugita G, Abrams G, Machemer R. Inhibition of intraocular proliferations with intravitreal corticosteroids. Am J Ophthalmol. 1980 Jan;89(1):131-6. doi: 10.1016/0002-9394(80)90239-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Perforacje siatkówki
- Błona epiretinalna
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- LichterM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Octan prednizolonu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyNiepłodne pacjentki poddawane kontrolowanej hiperstymulacji jajników w celu zahamowania przedwczesnego wyrzutu LH i zapobiegania wczesnej owulacjiChiny
-
Arginox PharmaceuticalsZakończonySzok, kardiogennyStany Zjednoczone, Kanada
-
Kosin University Gospel HospitalZakończonyRozlany chłoniak z dużych komórek BRepublika Korei
-
Alcon ResearchZakończonyZwyrodnienie plamki żółtejStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej | Makulopatie związane z wiekiem | Makulopatia związana z wiekiem | Makulopatie związane z wiekiem | Makulopatia związana z wiekiem
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalAlcon Research; LuEsther T. Mertz Retinal Research CenterZakończonyPrzewlekła centralna surowicza chorioretinopatiaStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończony
-
University of UtahUniversity of Chicago; University of MichiganZakończonyPrzedwczesne dojrzewanie | Opóźnione dojrzewanieStany Zjednoczone
-
Da, Yuwei, M.D.Rekrutacyjny