Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal bruk av kortikosteroid for å forhindre epiretinal membran etter netthinnerivning

28. januar 2016 oppdatert av: Unity Health Toronto

Lokal bruk av kortikosteroid for å forhindre epiretinal membrandannelse i øyne med retinal tåre som gjennomgår laserretinopeksi: en prospektiv klinisk pilotstudie

I denne prospektive randomiserte kontrollerte dobbeltblinde pilotstudien tar vi sikte på å vurdere om administrering av et topisk kortikosteroid vil svekke epiretinal membrandannelse etter utvikling av retinale tårer behandlet med laserresjonspexi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epiretinal membran (ERM) er en hyppig, synstruende øyelidelse som forekommer hos 1,02 % - 28,9 % av øynene hos personer i alderen 40 år eller eldre. [1] Selv om det ofte er idiopatisk i naturen, har ERM-dannelse vært assosiert med retinale tårer, muligens på grunn av et sammenbrudd av blod-retinalbarrieren [1-3]. Patologisk analyse av ERM-innhold viser inflammatoriske mediatorer som cytokiner, vekstfaktorer og interleukiner, som kan fremme fibroblastremodellering som fører til en kontraktil arrdannelse på netthinnens overflate. [1, 4-8] Av denne grunn har ERM-dannelse blitt foreslått å være en avvikende vevsreparasjons- eller sårhelingsprosess drevet av inflammatoriske reaksjoner. Siden kortikosteroider hemmer den inflammatoriske kaskaden og fibroblast-transdifferensieringen, bør administrering av et kortikosteroid etter retinale rifter teoretisk redusere risikoen for ERM-dannelse. [9-10] I denne studien tar vi sikte på å vurdere om administrering av et lokalt kortikosteroid vil dempe ERM-dannelsen etter laserretinopeksi av retinale tårer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 80 år (inkludert)
  • Engelsktalende
  • Gjennomgår ikke-pneumatisk laser retinopeksi prosedyre for hestesko retinal rift (uten netthinneløsning)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag eller forsinkelse av retinopeksi-prosedyre i mer enn 48 timer etter diagnose
  • Pasienter som er pseudofake eller afake
  • Medisinske tilstander kontraindisert med prednisolon: virale sykdommer i hornhinnen og konjunktiva inkludert herpes simplex, vaccinia, varicella; fundale sykdommer i okulære strukturer; mykobakterielle infeksjoner; hyperkortisolisme.
  • Tidligere epiretinal membran, netthinnekirurgi (kryo eller laser)
  • Pasienter med overfølsomhet eller kontraindikasjon for kortikosteroider (virale sykdommer i hornhinnen og konjunktiva inkludert herpes simplex, vaccinia, varicella; soppsykdommer i øyestrukturer; mykobakterielle infeksjoner; hyperkortisolisme).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prednisolon
Pred Forte (prednisolonacetat oftalmisk suspensjon, USP) 1 % steril
Legemiddel: Prednisolonacetat
Andre navn:
  • Pred Forte
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke bli gitt et kortikosteroid i henhold til vanlig behandlingsstandard.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av epiretinal membran
Tidsramme: 6 måneder etter administrering av kortikosteroid
6 måneder etter administrering av kortikosteroid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

University of Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myrna Lichter, MD, FRCSC, University of Toronto Department of Ophthalmology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LichterM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epiretinal membran

Kliniske studier på Prednisolonacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere