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非経口栄養による肝損傷の子供のための SMOF 脂質 (SMOF)

2025年8月14日 更新者:Muralidhar Premkumar、Baylor College of Medicine

非経口栄養による肝障害のある子供のための、大豆油、中鎖トリグリセリド、オリーブ油、および魚油で構成される脂肪乳剤の静脈内投与の思いやりのある使用

魚油脂質エマルジョンは非経口栄養 (PN) 関連の胆汁うっ滞の治療に有益であることが示されていますが、用量は 1 g/kg/日に制限されています。 同様に、初期の PN 関連胆汁うっ滞では、大豆ベースの脂質の投与量は 1 g/kg/日に制限されます。 多くの場合、脂質のこの相対的な減少した用量から失われるカロリーは、PN 溶液のデキストロース含有量を調整し、より高いグルコース注入速度を提供することによって提供できます。 場合によっては、これが許容されないか、この戦略を最大化しても成長が不十分です。 不適切な成長は、神経学的転帰の悪化、人工呼吸器を止めることができない、すでに損傷していることが多い腸の成長不良など、転帰不良の直接的な原因です。 これらの結果は、重度の身体障害や死亡につながる可能性があります。 したがって、十分に成長していない乳児が脂質を 1 g/kg/日しか摂取していない場合は、体重、身長、頭囲の成長の必要性を満たすために、より多くの脂質を摂取する必要があります。

SMOFlipid (Fresenius Kabi、Bad Homburg、ドイツ) には、4 つの異なる脂質源の混合物が含まれています: 必須脂肪酸を提供する大豆油、多価不飽和脂肪酸より脂質過酸化の影響を受けにくい一価不飽和脂肪酸が豊富なオリーブ油、長鎖トリグリセリドよりも速い代謝クリアランス、およびオメガ3脂肪酸の供給のための魚油. オメガベンまたは大豆脂質を摂取している胆汁うっ滞児の場合のように 1 g/kg/日に制限するのではなく、新生児の脂質療法の通常の投与量である 3 g/kg/日を投与しても安全です。 この製品にはオメガ 6 とオメガ 3 脂質の両方が含まれているため、肝臓にオメガ 3 の利点を提供し、必須脂肪酸の要件を満たすのに十分な量以上のオメガ 6 を提供します。 1g/kg/日に制限しなければならない赤ちゃんの成長が不十分な状況での使用は、成長を改善し、良好な神経学的転帰と生存の両方の可能性を著しく高めることが期待できます.

目的: この新しい静脈内脂肪混合物 (SMOFlipid) が、肝疾患の重症度 (または重症度) を軽減しながら良好な成長を促進するか、乳児の肝疾患を終わらせるのに役立つかどうかを調べたい.

調査の概要

状態

マーケティング承認済み

介入・治療

詳細な説明

SMOFlipid による治療は、3 gm/kg/日の目標用量で提供されます (持続注入による)。 SMOFlipid は、次のガイドラインに従って開始され、進められます。1 日目 - 1 g/kg を提供します。 2 日目 - 2 g/kg を提供します。 3 日目 - 3 g/kg を提供します。 SMOFlipid は、非経口栄養と組み合わせて、中心カテーテルまたは末梢カテーテルのいずれかを介して静脈内注入されます。 非経口栄養(PN)溶液を受け取っているすべての患者に提供される同じ標準のケアが続きます。

必須脂肪酸レベルは、SMOFlipidの開始後4週間および12週間で測定されます。 この時間枠は、入院患者と外来患者の両方の必須脂肪酸を評価するために使用されます。 これらのラボは臨床的に適応されています。したがって、医療記録からの総脂肪酸脂質プロファイルパネルの結果を症例報告フォームに記録します。

患者は PN から離乳するまで SMOFlipid を継続します。 肝臓または肝臓/腸の移植にリストされている患者が臓器を利用できるようになった場合、このプロトコルへの参加は移植を受けることを妨げるものではありません. SMOFlipid は、移植後に投与されません。

乳児が PN を必要としなくなった場合は、ビリルビンに関係なく SMOFlipid を中止します。 ビリルビンが 2 mg/dL 未満であるが、子供がまだ PN を必要としている場合、乳児が PN を必要としなくなるまで SMOFlipid を継続します。 乳児が PN を必要としなくなったときに SMOFlipid を中止する理由は、これが多くの乳児がまだ IV アクセスを必要とする唯一の理由であり、したがって、投薬のためだけに IV アクセスを維持するリスクは、その時点で SMOFlipid の利点を超える可能性が高いためです。 .

SMOFlipid を投与された乳児は、そのプロトコルの選択基準を満たしていれば、思いやりのある使用プロトコル (H-23365) に従って Omegaven の投与を排除されません。

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準:

  • 生後 14 日以上 1 歳未満。
  • 1.5kg以上。
  • 0.5 ~ 1.9 の抱合型ビリルビンとして定義される軽度の胆汁うっ滞 mg/dL、または現在 0.0 ~ 1.9 の抱合型ビリルビンを含む Omegaven (魚油脂質エマルジョン) を受けている mg/dL。
  • 現在、Omegaven (H-23365) または大豆ベースの Intralipid (標準療法) のいずれかを 1 g/kg/日投与中
  • 少なくとも 1 週間、月経後年齢の基準を下回る体重、頭囲、または長さの成長の証拠。
  • 少なくともさらに 21 日間、静脈栄養が必要になることが予想されます。

除外基準:

  • 先天的に致命的な状態を持っている(例: トリソミー 13)。
  • -臨床的に重度の出血または臨床的肝不全があり、日常的な対策では管理できません。
  • 胆汁うっ滞の主な病因として、ウイルス性肝炎または原発性肝疾患の証拠がある。
  • 乳児の胆汁うっ滞が改善されたとしても生存の可能性が極めて低いなど、他の健康上の問題を抱えている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Muralidhar H. Premkumar, MD、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2015年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月6日

最初の投稿 (推定)

2015年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月14日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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