SMOF Lipid parenterális táplálkozás okozta májkárosodásban szenvedő gyermekek számára (SMOF)
Szójaolajat, közepes láncú triglicerideket, olívaolajat és halolajat tartalmazó intravénás zsíremulzió könyörületes használata parenterális táplálkozás által kiváltott májsérülésben szenvedő gyermekek számára
Míg a halolaj lipid emulziók jótékony hatást mutattak a parenterális táplálással (PN) összefüggő cholestasis kezelésében, a dózis 1 g/kg/napra korlátozódik. Hasonlóképpen, korai PN-asszociált cholestasis esetén a szójaalapú lipid dózisa 1 g/kg/napra korlátozódik. A lipidek relatíve csökkentett dózisából származó kalóriák gyakran a PN-oldat dextróztartalmának beállításával és magasabb glükóz-infúziós sebesség biztosításával biztosíthatók. Egyes esetekben ez nem tolerálható, vagy a stratégia maximalizálása mellett sem megfelelő a növekedés. A nem megfelelő növekedés közvetlen oka a rossz eredményeknek, beleértve a gyengébb neurológiai eredményeket, a mechanikus lélegeztetés leállításának kudarcát és a gyakran már károsodott belek gyengébb növekedését. Ezek a következmények súlyos fogyatékossághoz és halálhoz vezethetnek. Ezért azoknak a csecsemőknek, akik csak 1 g/ttkg/nap lipidet kapnak, és nem növekednek megfelelően, nagyobb lipidbevitelt kell kapniuk, hogy kielégítsék súly-, hossz- és fejkörfogat-növekedési szükségleteiket.
A SMOFlipid (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Németország) 4 különböző lipidforrás keverékét tartalmazza: esszenciális zsírsavakat biztosító szójaolaj, egyszeresen telítetlen zsírsavakban gazdag olívaolaj, amelyek kevésbé érzékenyek a lipidperoxidációra, mint a többszörösen telítetlen zsírsavak, közepes láncú trigliceridek. gyorsabb metabolikus kiürülés, mint a hosszú láncú trigliceridek és a halolaj az omega-3 zsírsavak ellátásához. Biztonságos az újszülötteknél a lipidterápia szokásos adagja, 3 g/ttkg/nap, ahelyett, hogy 1 g/ttkg/napra korlátoznánk, mint ahogyan az Omegaven- vagy szójalipideket kapó kolesztatikus csecsemőknél tesszük. Mivel ez a termék omega-6 és omega-3 lipideket egyaránt tartalmaz, biztosítja az omega-3 előnyeit a máj számára, és több mint elegendő omega-6-ot biztosít az esszenciális zsírsavszükségletek kielégítéséhez. Használata olyan helyzetekben, amikor a csecsemők növekedése nem megfelelő, 1 g/ttkg/nap-ra kell korlátozni, várhatóan javítja a növekedést, és valószínűleg jelentősen növeli mind a jó neurológiai kimenetel, mind a túlélés esélyeit.
Cél: Szeretnénk kideríteni, hogy ez az új intravénás zsírkeverék (SMOFlipid) elősegíti-e a jó növekedést, miközben csökkenti a májbetegség súlyosságát (vagy súlyosságát), vagy segít-e véget vetni a csecsemők májbetegségének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SMOFlipid terápiát napi 3 g/ttkg céldózissal (folyamatos infúzióval) biztosítják. A SMOFlipid beindítása és továbbfejlesztése a következő irányelvek szerint történik: 1. nap - 1 g/kg-ot biztosítson; 2. nap - biztosítson 2 g/kg-ot; 3. nap – biztosítson 3 g/kg-ot. A SMOFlipidet intravénásan adják be központi vagy perifériás katéteren keresztül, parenterális táplálással együtt. A parenterális táplálás (PN) oldatban részesülő összes beteg esetében ugyanazokat az ellátási standardokat kell követni.
Az esszenciális zsírsavszintet a SMOFlipid-kezelés megkezdése után 4 és 12 héttel mérik. Ezt az időkeretet mind a fekvő-, mind a járóbeteg-betegek esszenciális zsírsavainak felmérésére fogják használni. Ezek a laboratóriumok klinikailag indokoltak; ezért az összes zsírsav-lipid profil panel eredményeit a kórlapból rögzítjük esetjelentési űrlapjainkba.
A betegek a PN-ről való elválasztásig SMOFlipid-kezelésben maradnak. Abban az esetben, ha egy máj- vagy máj-/béltranszplantációra felvett beteg rendelkezésére áll egy szerv, a jelen protokollban való részvétel nem zárja ki a transzplantációt. A SMOFlipid nem kerül beadásra a transzplantáció után.
Ha a csecsemőnek már nincs szüksége PN-re, akkor a SMOFlipid a bilirubintól függetlenül leáll. Ha a bilirubin kevesebb, mint 2 mg/dl, de a gyermeknek még mindig szüksége van PN-re, akkor a SMOFlipid-kezelést addig folytatják, amíg a csecsemőnek már nincs szüksége PN-re. A SMOFlipid leállításának oka, amikor a csecsemőnek már nincs szüksége PN-re, az az oka, hogy sok csecsemőnek ez az egyetlen oka annak, hogy továbbra is intravénás hozzáférésre lenne szüksége, és ezért annak kockázata, hogy csak a gyógyszeres intravénás hozzáférést fenntartják, valószínűleg meghaladja a SMOFlipid előnyeit ezen a ponton. .
Azok a csecsemők, akik SMOFlipid-et kapnak, nem zárhatók ki az Omegaven kezelésében a jelen engedélyezési protokoll (H-23365) értelmében, ha megfelelnek az adott protokoll felvételi feltételeinek.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 naposnál idősebb és 1 évesnél fiatalabb.
- 1,5 kg-nál nagyobb.
- Enyhe cholestasis, 0,5-1,9 közötti konjugált bilirubinként definiálva mg/dl, vagy jelenleg Omegaven-t (halolaj lipid emulziót) kapnak 0,0-1,9 közötti konjugált bilirubinnal mg/dl.
- Jelenleg 1 g/ttkg/nap Omegaven (H-23365) vagy szójaalapú Intralipid (standard terápia)
- Bizonyíték arra, hogy a testtömeg, a fej kerülete vagy hossza legalább 1 hétig elmarad a menstruáció utáni korra vonatkozó szabványainktól.
- Várhatóan intravénás táplálásra lesz szükség legalább további 21 napig.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett halálos állapota van (pl. 13. triszómia).
- Ha klinikailag súlyos vérzése vagy klinikai májelégtelensége nem kezelhető rutinszerű intézkedésekkel.
- Vírusos hepatitisre vagy elsődleges májbetegségre utaló bizonyítékok a kolesztázis elsődleges etiológiájaként.
- Egyéb egészségügyi problémái vannak, amelyek miatt a túlélés rendkívül valószínűtlen még akkor is, ha a csecsemő epehólyagja javul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muralidhar H. Premkumar, MD, Baylor College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rayyan M, Devlieger H, Jochum F, Allegaert K. Short-term use of parenteral nutrition with a lipid emulsion containing a mixture of soybean oil, olive oil, medium-chain triglycerides, and fish oil: a randomized double-blind study in preterm infants. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jan;36(1 Suppl):81S-94S. doi: 10.1177/0148607111424411.
- Goulet O, Antebi H, Wolf C, Talbotec C, Alcindor LG, Corriol O, Lamor M, Colomb-Jung V. A new intravenous fat emulsion containing soybean oil, medium-chain triglycerides, olive oil, and fish oil: a single-center, double-blind randomized study on efficacy and safety in pediatric patients receiving home parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Sep-Oct;34(5):485-95. doi: 10.1177/0148607110363614.
- Tomsits E, Pataki M, Tolgyesi A, Fekete G, Rischak K, Szollar L. Safety and efficacy of a lipid emulsion containing a mixture of soybean oil, medium-chain triglycerides, olive oil, and fish oil: a randomised, double-blind clinical trial in premature infants requiring parenteral nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Oct;51(4):514-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181de210c.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-34444
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .