- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02412566
SMOF Lipid для детей с поражением печени, вызванным парентеральным питанием (SMOF)
Сострадательное использование внутривенной жировой эмульсии, состоящей из соевого масла, триглицеридов средней цепи, оливкового масла и рыбьего жира, для детей с повреждением печени, вызванным парентеральным питанием
Несмотря на то, что липидные эмульсии рыбьего жира продемонстрировали пользу при лечении холестаза, связанного с парентеральным питанием (PN), доза ограничена 1 г/кг/день. Точно так же при раннем холестазе, связанном с ПП, доза липидов на основе сои ограничена 1 г/кг/день. Часто калории, которые теряются из-за этой относительно сниженной дозы липидов, могут быть обеспечены путем регулирования содержания декстрозы в растворе для ПП и обеспечения более высокой скорости инфузии глюкозы. В некоторых случаях это недопустимо или даже при максимизации этой стратегии рост недостаточен. Недостаточный рост является прямой причиной неблагоприятных исходов, в том числе более неблагоприятного неврологического исхода, невозможности остановить искусственную вентиляцию легких и более слабого роста часто уже поврежденного кишечника. Эти последствия могут привести к тяжелой инвалидности и смерти. Таким образом, младенцы, получающие только 1 г/кг/день липидов, которые недостаточно растут, должны потреблять больше липидов, чтобы удовлетворить свои потребности в росте веса, роста и окружности головы.
SMOFlip (Fresenius Kabi, Бад-Хомбург, Германия) содержит смесь 4 различных источников липидов: соевое масло, содержащее незаменимые жирные кислоты, оливковое масло, богатое мононенасыщенными жирными кислотами, которые менее подвержены перекисному окислению липидов, чем полиненасыщенные жирные кислоты, триглицериды со средней длиной цепи, показывающие более быстрый метаболический клиренс, чем триглицериды с длинной цепью, и рыбий жир для снабжения омега-3 жирными кислотами. Безопасно давать новорождённым обычную дозу для липидной терапии 3 г/кг/день, а не ограничиваться 1 г/кг/день, как мы делаем с холестатическими младенцами, получающими Омегавен или соевые липиды. Поскольку этот продукт содержит липиды как омега-6, так и омега-3, он обеспечивает преимущества омега-3 для печени и обеспечивает более чем достаточное количество омега-6 для удовлетворения потребностей в незаменимых жирных кислотах. Можно ожидать, что его использование в ситуациях недостаточного роста у детей, которым необходимо ограничить дозу до 1 г/кг/день, улучшит их рост и, вероятно, заметно повысит их шансы как на хороший неврологический исход, так и на выживание.
Цель: мы хотим выяснить, поможет ли эта новая жировая смесь для внутривенного введения (SMOFlip) способствовать хорошему росту при одновременном снижении тяжести (или серьезности) заболевания печени или поможет положить конец заболеванию печени у младенцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Терапия с помощью СМОФлипида будет проводиться в целевой дозе 3 г/кг/день (путем непрерывной инфузии). SMOFlip будет назначаться и продвигаться в соответствии со следующими рекомендациями: День 1 - давать 1 г/кг; 2-й день - 2 г/кг; 3-й день - дайте 3 г/кг. СМОФлипид будет вводиться внутривенно через центральный или периферический катетер в сочетании с парентеральным питанием. Будут соблюдаться те же стандарты ухода, что и для всех пациентов, получающих раствор для парентерального питания (ПП).
Уровни незаменимых жирных кислот будут измеряться через 4 и 12 недель после начала приема СМОФлипида. Этот временной интервал будет использоваться для оценки незаменимых жирных кислот как у стационарных, так и у амбулаторных пациентов. Эти лаборатории клинически показаны; поэтому мы будем записывать результаты панели общего профиля липидов жирных кислот из медицинской карты в наши формы истории болезни.
Пациенты будут продолжать принимать SMOFlip до тех пор, пока не будут отлучены от PN. В случае, если у пациента, который был внесен в список для трансплантации печени или печени/кишечного тракта, становится доступным орган, участие в этом протоколе не помешает ему получить трансплантат. СМОФлипид не будет вводиться после трансплантации.
Если младенец больше не нуждается в ПП, введение СМОФлипида будет прекращено вне зависимости от уровня билирубина. Если уровень билирубина ниже 2 мг/дл, но ребенку по-прежнему требуется ПП, то введение СМОФлипида будет продолжаться до тех пор, пока ребенку больше не потребуется ПП. Причина прекращения приема СМОФлипида, когда младенец больше не нуждается в ПП, заключается в том, что это будет единственной причиной, по которой многим детям по-прежнему будет необходим внутривенный доступ, и, следовательно, риск сохранения внутривенного доступа только для лекарств, вероятно, превысит пользу от СМОФлипида в этот момент. .
Младенцам, получающим SMOFlipid, не запрещается получать Omegaven в соответствии с этим протоколом использования из соображений сострадания (H-23365), если они соответствуют критериям включения для этого протокола.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Доступный
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 14 дней и младше 1 года.
- Больше 1,5 кг.
- Легкий холестаз, определяемый как конъюгированный билирубин между 0,5-1,9 мг/дл, или в настоящее время получают Омегавен (эмульсия липидов рыбьего жира) с конъюгированным билирубином от 0,0 до 1,9. мг/дл.
- В настоящее время получает 1 г/кг/день Омегавена (H-23365) или интралипида на основе сои (стандартная терапия).
- Доказательства роста веса, окружности головы или длины ниже наших стандартов для постменструального возраста в течение как минимум 1 недели.
- Ожидается, что потребуется внутривенное питание, по крайней мере, в течение дополнительных 21 дня.
Критерий исключения:
- Иметь врожденное летальное состояние (например, Трисомия 13).
- Имейте клинически тяжелое кровотечение или клиническую печеночную недостаточность, которую невозможно контролировать с помощью обычных мер.
- Наличие признаков вирусного гепатита или первичного заболевания печени как основной этиологии холестаза.
- Имеются другие проблемы со здоровьем, при которых выживание крайне маловероятно, даже если холестаз у младенца улучшится.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muralidhar H. Premkumar, MD, Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rayyan M, Devlieger H, Jochum F, Allegaert K. Short-term use of parenteral nutrition with a lipid emulsion containing a mixture of soybean oil, olive oil, medium-chain triglycerides, and fish oil: a randomized double-blind study in preterm infants. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jan;36(1 Suppl):81S-94S. doi: 10.1177/0148607111424411.
- Goulet O, Antebi H, Wolf C, Talbotec C, Alcindor LG, Corriol O, Lamor M, Colomb-Jung V. A new intravenous fat emulsion containing soybean oil, medium-chain triglycerides, olive oil, and fish oil: a single-center, double-blind randomized study on efficacy and safety in pediatric patients receiving home parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Sep-Oct;34(5):485-95. doi: 10.1177/0148607110363614.
- Tomsits E, Pataki M, Tolgyesi A, Fekete G, Rischak K, Szollar L. Safety and efficacy of a lipid emulsion containing a mixture of soybean oil, medium-chain triglycerides, olive oil, and fish oil: a randomised, double-blind clinical trial in premature infants requiring parenteral nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Oct;51(4):514-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181de210c.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-34444
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СМОФлипид
-
Mayo ClinicОтозванСиндром короткой кишки | Домашнее парентеральное питаниеСоединенные Штаты
-
Mansoura UniversityНеизвестныйНеврологические осложненияЕгипет
-
Mayo ClinicАктивный, не рекрутирующийБолезнь Крона | Кишечный свищ | Кишечная непроходимость | Синдром короткой кишкиСоединенные Штаты
-
Mansoura UniversityНеизвестный