Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SMOF Lipid för barn med parenteral nutrition inducerad leverskada (SMOF)

29 maj 2024 uppdaterad av: Muralidhar Premkumar, Baylor College of Medicine

Medkännande användning av en intravenös fettemulsion bestående av sojaolja, triglycerider med medellång kedja, olivolja och fiskolja för barn med leverskada orsakad av parenteral nutrition

Även om lipidemulsioner av fiskolja har visat en fördel vid behandling av parenteral nutrition (PN)-associerad kolestas, är dosen begränsad till 1 g/kg/dag. På liknande sätt är dosen av sojabaserad lipid begränsad till 1 g/kg/dag vid tidig PN-associerad kolestas. Ofta kan kalorierna som går förlorade från denna relativt minskade dos av lipider tillhandahållas genom att justera dextrosinnehållet i PN-lösningen och ge en högre glukosinfusionshastighet. I vissa fall tolereras detta inte eller ens med maximering av denna strategi är tillväxten otillräcklig. Otillräcklig tillväxt är en direkt orsak till dåliga resultat inklusive sämre neurologiskt utfall, oförmåga att stoppa mekanisk ventilation och sämre tillväxt av deras ofta redan skadade tarm. Dessa resultat kan leda till allvarlig funktionsnedsättning och dödsfall. Därför måste spädbarn som bara får 1 g/kg/dag av lipider som inte växer tillräckligt ha ett större intag av lipider för att tillgodose deras behov av vikt, längd och huvudomkretstillväxt.

SMOFlipid (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Tyskland) innehåller en blandning av 4 olika lipidkällor: sojaolja som ger essentiella fettsyror, olivolja rik på enkelomättade fettsyror som är mindre mottagliga för lipidperoxidation än fleromättade fettsyror, triglycerider med medellång kedja. en snabbare metabolisk clearance än långkedjiga triglycerider, och fiskolja för tillförsel av omega-3-fettsyror. Det är säkert att ge i vad som är den vanliga dosen för lipidbehandling till nyfödda på 3 g/kg/dag, snarare än att begränsas till 1 g/kg/dag som vi gör med spädbarn med kolestatiska som får Omegaven eller sojalipider. Eftersom denna produkt innehåller både omega-6 och omega-3 lipider, ger den fördelarna med omega-3 för levern och ger mer än tillräckligt med omega-6 för att uppfylla essentiella fettsyror. Dess användning i situationer där tillväxten är otillräcklig hos spädbarn som måste begränsas till 1 g/kg/dag kan förväntas förbättra deras tillväxt och sannolikt markant öka deras chanser till både ett bra neurologiskt resultat och överlevnad.

Syfte: Vi vill ta reda på om denna nya intravenösa fettblandning (SMOFlipid) kommer att bidra till att främja god tillväxt samtidigt som den minskar svårighetsgraden (eller allvaret) av leversjukdomar eller hjälper till att sätta stopp för leversjukdom hos spädbarn.

Studieöversikt

Status

Tillgängligt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Terapi med SMOFlipid kommer att ges med en riktad dos på 3 g/kg/dag (genom kontinuerlig infusion). SMOFlipid kommer att initieras och avanceras enligt följande riktlinjer: Dag 1 - ge 1 g/kg; Dag 2 - ge 2 g/kg; Dag 3 - ge 3 g/kg. SMOFlipid kommer att infunderas intravenöst genom antingen en central eller perifer kateter i samband med parenteral näring. Samma standarder för vård som ges till alla patienter som får parenteral nutrition (PN) lösning kommer att följas.

Nivåer av essentiella fettsyror kommer att mätas 4 och 12 veckor efter insättandet av SMOFlipid. Denna tidsram kommer att användas för att bedöma essentiella fettsyror hos både slutenvårdspatienter och polikliniska patienter. Dessa labb är kliniskt indikerade; därför kommer vi att registrera resultaten av panelen för den totala fettsyralipidprofilen från journalen i våra fallrapportformulär.

Patienterna kommer att förbli på SMOFlipid tills de avvänjs från PN. I händelse av att en patient som har listats för en lever- eller lever-/tarmtransplantation har ett organ blir tillgängligt, kommer deltagandet i detta protokoll inte att hindra dem från att få transplantationen. SMOFlipid kommer inte att administreras efter transplantation.

Om spädbarnet inte längre behöver någon PN kommer SMOFlipiden att stoppas oavsett bilirubin. Om bilirubinet är mindre än 2 mg/dL men barnet fortfarande kräver PN, kommer SMOFlipiden att fortsätta tills barnet inte längre behöver PN. Anledningen till att stoppa SMOFlipid när spädbarnet inte längre behöver PN är att detta skulle vara den enda anledningen till att många spädbarn fortfarande skulle behöva IV-tillgång och därför är risken för att bibehålla IV-tillgång endast för medicinen sannolikt att överstiga fördelen med SMOFlipid vid den tidpunkten .

Bebisar som får SMOFlipid är inte uteslutna från att få Omegaven enligt det protokollet för compassionate use (H-23365) om de uppfyller inklusionskriterierna för det protokollet.

Studietyp

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Tillgängligt
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mer än 14 dagar gammal och yngre än 1 år.
  • Större än 1,5 kg.
  • Mild kolestas, definierad som ett konjugerat bilirubin mellan 0,5-1,9 mg/dL, eller för närvarande får Omegaven (fiskolja lipidemulsion) med ett konjugerat bilirubin mellan 0,0-1,9 mg/dL.
  • Får för närvarande 1 g/kg/dag av antingen Omegaven (H-23365) eller sojabaserad Intralipid (standardbehandling)
  • Bevis på tillväxt av vikt, huvudomkrets eller längd under våra normer för postmenstruell ålder i minst 1 vecka.
  • Förväntas kräva intravenös näring i minst ytterligare 21 dagar.

Exklusions kriterier:

  • Har ett medfött dödligt tillstånd (t.ex. Trisomi 13).
  • Har kliniskt svår blödning eller klinisk leversvikt som inte kan hanteras med rutinåtgärder.
  • Har bevis på en viral hepatit eller primär leversjukdom som den primära etiologin för deras kolestas.
  • Har andra hälsoproblem så att överlevnad är extremt osannolik även om barnets kolestas förbättras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Muralidhar H. Premkumar, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Första postat (Beräknad)

9 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-34444

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxt misslyckande

Kliniska prövningar på SMOFlipid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera