비경구 영양으로 유발된 간 손상이 있는 어린이를 위한 SMOF 지질 (SMOF)
비경구 영양으로 인한 간손상이 있는 소아를 위한 대두유, 중쇄 트리글리세리드, 올리브유 및 어유로 구성된 정맥 지방유제 동정적 사용
어유 지질 에멀젼은 비경구 영양(PN) 관련 담즙 정체의 치료에 이점을 나타내었지만 용량은 1g/kg/일로 제한됩니다. 유사하게, 초기 PN 관련 담즙정체에서 대두 기반 지질의 용량은 1g/kg/일로 제한됩니다. PN 용액의 덱스트로스 함량을 조정하고 더 높은 포도당 주입 속도를 제공함으로써 이러한 상대적으로 감소된 지질 용량에서 손실되는 칼로리를 종종 제공할 수 있습니다. 어떤 경우에는 이것이 용납되지 않거나 이 전략을 최대화하더라도 성장이 부적절합니다. 부적절한 성장은 신경학적 결과 저하, 기계 환기 중단 실패, 이미 손상된 장의 성장 저하 등 좋지 않은 결과의 직접적인 원인입니다. 이러한 결과는 심각한 장애와 사망으로 이어질 수 있습니다. 따라서 적절하게 성장하지 못하고 1g/kg/일의 지질만 섭취하는 영아는 체중, 신장 및 머리 둘레 성장에 대한 필요를 충족시키기 위해 더 많은 지질을 섭취해야 합니다.
SMOFlipid(Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germany)는 4가지 지질 공급원의 혼합물을 함유하고 있습니다: 필수 지방산을 제공하는 대두유, 다중 불포화 지방산보다 지질 과산화에 덜 민감한 단일 불포화 지방산이 풍부한 올리브 오일, 장쇄 트리글리세리드보다 더 빠른 대사 제거 및 오메가-3 지방산 공급을 위한 어유. Omegaven이나 대두 지질을 투여받는 담즙정체 유아에게 하는 것처럼 1g/kg/일로 제한하기보다는 신생아의 지질 요법을 위한 일반적인 용량인 3g/kg/일을 투여하는 것이 안전합니다. 이 제품에는 오메가-6 및 오메가-3 지질이 모두 포함되어 있기 때문에 간에 대한 오메가-3의 이점을 제공하고 필수 지방산 요구 사항을 충족하기에 충분한 오메가-6를 제공합니다. 1g/kg/일로 제한해야 하는 아기의 성장이 부적절한 상황에서 사용하면 성장을 개선하고 좋은 신경학적 결과와 생존 가능성을 현저하게 높일 수 있습니다.
목적: 이 새로운 정맥주사 지방 혼합물(SMOFlipid)이 간 질환의 중증도를 감소시키면서 좋은 성장을 촉진하거나 유아의 간 질환을 종식시키는 데 도움이 되는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
SMOFlipid를 사용한 치료는 3gm/kg/일의 목표 용량으로 제공됩니다(지속적인 주입). SMOFlipid는 다음 지침에 따라 시작 및 진행됩니다. 1일 - 1g/kg 제공; 2일 - 2g/kg 제공; 3일 - 3g/kg을 제공합니다. SMOFlipid는 비경구 영양과 함께 중앙 또는 말초 카테터를 통해 정맥 주사됩니다. 비경구 영양(PN) 용액을 받는 모든 환자에게 제공되는 동일한 치료 기준을 따를 것입니다.
필수 지방산 수준은 SMOFlipid 시작 후 4주 및 12주에 측정됩니다. 이 시간 프레임은 입원 환자와 외래 환자 모두의 필수 지방산을 평가하는 데 사용됩니다. 이 실험실은 임상적으로 표시됩니다. 따라서 의료 기록의 총 지방산 지질 프로파일 패널 결과를 증례 보고서 양식에 기록할 것입니다.
환자는 PN에서 젖을 뗄 때까지 SMOFlipid에 남아 있습니다. 간 또는 간/장 이식 목록에 있는 환자가 장기를 사용할 수 있게 된 경우, 이 프로토콜에 참여한다고 해서 이식을 받는 것이 배제되지는 않습니다. SMOFlipid는 이식 후 투여되지 않습니다.
영아에게 더 이상 PN이 필요하지 않으면 빌리루빈과 상관없이 SMOFlipid를 중단합니다. 빌리루빈이 2mg/dL 미만이지만 소아에게 여전히 PN이 필요한 경우 영아가 더 이상 PN이 필요하지 않을 때까지 SMOFlipid를 계속 투여합니다. 영아에게 더 이상 PN이 필요하지 않을 때 SMOFlipid를 중지하는 이유는 이것이 많은 영아가 여전히 IV 액세스를 필요로 하는 유일한 이유일 것이고 따라서 약물에 대해서만 IV 액세스를 유지하는 위험이 그 시점에서 SMOFlipid의 이점을 초과할 가능성이 있기 때문입니다. .
SMOFlipid를 받는 아기는 동정적 사용 프로토콜(H-23365)에 대한 포함 기준을 충족하는 경우 Omegaven을 받는 것이 배제되지 않습니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 14일 이상 1세 미만.
- 1.5kg 이상.
- 0.5-1.9 사이의 복합 빌리루빈으로 정의되는 가벼운 담즙정체 mg/dL, 또는 현재 0.0-1.9 사이의 복합 빌리루빈과 함께 Omegaven(어유 지질 에멀젼)을 받고 있습니다. mg/dL.
- 현재 Omegaven(H-23365) 또는 대두 기반 Intralipid(표준 요법) 중 하나를 1g/kg/일 받고 있습니다.
- 최소 1주일 동안 월경 후 연령에 대한 기준보다 체중, 머리 둘레 또는 길이가 성장했다는 증거.
- 최소 추가 21일 동안 정맥 영양이 필요할 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 선천적으로 치명적인 상태(예: 삼염색체성 13).
- 일상적인 조치로 관리할 수 없는 임상적으로 심각한 출혈 또는 임상적 간부전이 있습니다.
- 담즙정체의 일차 병인으로 바이러스성 간염 또는 원발성 간 질환의 증거가 있는 경우.
- 영아의 담즙 정체가 호전되더라도 생존 가능성이 극도로 낮은 기타 건강 문제가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Muralidhar H. Premkumar, MD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rayyan M, Devlieger H, Jochum F, Allegaert K. Short-term use of parenteral nutrition with a lipid emulsion containing a mixture of soybean oil, olive oil, medium-chain triglycerides, and fish oil: a randomized double-blind study in preterm infants. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jan;36(1 Suppl):81S-94S. doi: 10.1177/0148607111424411.
- Goulet O, Antebi H, Wolf C, Talbotec C, Alcindor LG, Corriol O, Lamor M, Colomb-Jung V. A new intravenous fat emulsion containing soybean oil, medium-chain triglycerides, olive oil, and fish oil: a single-center, double-blind randomized study on efficacy and safety in pediatric patients receiving home parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Sep-Oct;34(5):485-95. doi: 10.1177/0148607110363614.
- Tomsits E, Pataki M, Tolgyesi A, Fekete G, Rischak K, Szollar L. Safety and efficacy of a lipid emulsion containing a mixture of soybean oil, medium-chain triglycerides, olive oil, and fish oil: a randomised, double-blind clinical trial in premature infants requiring parenteral nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Oct;51(4):514-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181de210c.
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
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SMO플립에 대한 임상 시험
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