- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02412566
SMOF Lipid til børn med parenteral ernæring induceret leverskade (SMOF)
Medfølende brug af en intravenøs fedtemulsion bestående af sojaolie, mellemkædede triglycerider, olivenolie og fiskeolie til børn med parenteral ernæring induceret leverskade
Mens fiskeolie-lipidemulsioner har vist en fordel ved behandling af parenteral ernæring (PN)-associeret kolestase, er dosis begrænset til 1 g/kg/dag. Tilsvarende er dosis af sojabaseret lipid ved tidlig PN-associeret kolestase begrænset til 1 g/kg/dag. Ofte kan de kalorier, der går tabt fra denne relative reducerede dosis af lipider, tilvejebringes ved at justere dextroseindholdet i PN-opløsningen og give en højere glucoseinfusionshastighed. I nogle tilfælde tolereres dette ikke, eller selv med maksimering af denne strategi er væksten utilstrækkelig. Utilstrækkelig vækst er en direkte årsag til dårlige resultater, herunder dårligere neurologiske resultater, manglende evne til at stoppe mekanisk ventilation og dårligere vækst af deres ofte allerede beskadigede tarm. Disse resultater kan føre til alvorlig invaliditet og død. Derfor skal spædbørn, der kun får 1 g/kg/dag lipider, og som ikke vokser tilstrækkeligt, have et større indtag af lipider for at opfylde deres behov for vægt, længde og hovedomkreds vækst.
SMOFlipid (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Tyskland) indeholder en blanding af 4 forskellige lipidkilder: sojaolie, der giver essentielle fedtsyrer, olivenolie rig på enkeltumættede fedtsyrer, som er mindre modtagelige for lipidperoxidation end flerumættede fedtsyrer, mellemlange triglycerider en hurtigere metabolisk clearance end langkædede triglycerider, og fiskeolie til tilførsel af omega-3 fedtsyrer. Det er sikkert at give i, hvad der er den sædvanlige dosis til lipidbehandling til nyfødte, på 3 g/kg/dag, i stedet for at være begrænset til 1 g/kg/dag, som vi gør med kolestatiske spædbørn, der får Omegaven eller sojalipider. Fordi dette produkt indeholder både omega-6 og omega-3 lipider, giver det fordelene ved omega-3 for leveren og giver mere end nok omega-6 til at opfylde essentielle fedtsyrer. Dets anvendelse i situationer, hvor væksten er utilstrækkelig hos babyer, der skal begrænses til 1 g/kg/dag, kan forventes at forbedre deres vækst og sandsynligvis markant øge deres chancer for både et godt neurologisk resultat og overlevelse.
Formål: Vi ønsker at finde ud af, om denne nye intravenøse fedtblanding (SMOFlipid) vil hjælpe med at fremme god vækst og samtidig reducere sværhedsgraden (eller alvoren) af leversygdomme eller hjælpe med at sætte en stopper for leversygdomme hos spædbørn.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Behandling med SMOFlipid vil blive givet ved en målrettet dosis på 3 g/kg/dag (ved kontinuerlig infusion). SMOFlipid vil blive påbegyndt og fremskreden i henhold til følgende retningslinjer: Dag 1 - giv 1 g/kg; Dag 2 - giv 2 g/kg; Dag 3 - giv 3 g/kg. SMOFlipid vil blive infunderet intravenøst gennem enten et centralt eller perifert kateter i forbindelse med parenteral ernæring. De samme standarder for pleje, der gives til alle patienter, der modtager parenteral ernæring (PN) opløsning, vil blive fulgt.
Essentielle fedtsyreniveauer vil blive målt 4 og 12 uger efter påbegyndelse af SMOFlipid. Denne tidsramme vil blive brugt til at vurdere essentielle fedtsyrer fra både indlagte og ambulante patienter. Disse laboratorier er klinisk indicerede; derfor vil vi registrere resultaterne af panelet med den samlede fedtsyrelipidprofil fra journalen i vores case-rapportformularer.
Patienter vil forblive på SMOFlipid, indtil de fravænnes fra PN. I tilfælde af, at en patient, der har været opført til en lever- eller lever-/tarmtransplantation, har fået et organ tilgængeligt, vil deltagelse i denne protokol ikke udelukke dem fra at modtage transplantationen. SMOFlipid vil ikke blive administreret efter transplantation.
Hvis spædbarnet ikke længere har brug for PN, vil SMOFlipidet blive stoppet uanset bilirubin. Hvis bilirubin er mindre end 2 mg/dL, men barnet stadig kræver PN, vil SMOFlipidet fortsættes indtil spædbarnet ikke længere har brug for PN. Årsagen til at stoppe med SMOFlipid, når spædbarnet ikke længere har brug for PN, er, at dette ville være den eneste grund til, at mange spædbørn stadig har brug for IV-adgang, og derfor vil risikoen for at opretholde IV-adgang kun for medicinen sandsynligvis overstige fordelene ved SMOFlipid på det tidspunkt .
Babyer, der modtager SMOFlipid, er ikke udelukket fra at modtage Omegaven i henhold til denne protokol for medfølende brug (H-23365), hvis de opfylder inklusionskriterierne for denne protokol.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Ledig
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere end 14 dage gammel og under 1 år gammel.
- Større end 1,5 kg.
- Mild kolestase, defineret som et konjugeret bilirubin mellem 0,5-1,9 mg/dL, eller i øjeblikket modtager Omegaven (fiskeolie-lipidemulsion) med en konjugeret bilirubin mellem 0,0-1,9 mg/dL.
- Modtager i øjeblikket 1 g/kg/dag af enten Omegaven (H-23365) eller sojabaseret Intralipid (standardbehandling)
- Bevis på vækst af vægt, hovedomkreds eller længde under vores standarder for postmenstruel alder i mindst 1 uge.
- Forventes at kræve intravenøs ernæring i mindst yderligere 21 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Har en medfødt dødelig tilstand (f. Trisomi 13).
- Har klinisk alvorlig blødning eller klinisk leversvigt, der ikke kan håndteres med rutinemæssige foranstaltninger.
- Har tegn på en viral hepatitis eller primær leversygdom som den primære ætiologi af deres kolestase.
- Har andre helbredsproblemer, så overlevelse er ekstremt usandsynlig, selvom spædbarnets kolestase forbedres
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muralidhar H. Premkumar, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rayyan M, Devlieger H, Jochum F, Allegaert K. Short-term use of parenteral nutrition with a lipid emulsion containing a mixture of soybean oil, olive oil, medium-chain triglycerides, and fish oil: a randomized double-blind study in preterm infants. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jan;36(1 Suppl):81S-94S. doi: 10.1177/0148607111424411.
- Goulet O, Antebi H, Wolf C, Talbotec C, Alcindor LG, Corriol O, Lamor M, Colomb-Jung V. A new intravenous fat emulsion containing soybean oil, medium-chain triglycerides, olive oil, and fish oil: a single-center, double-blind randomized study on efficacy and safety in pediatric patients receiving home parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Sep-Oct;34(5):485-95. doi: 10.1177/0148607110363614.
- Tomsits E, Pataki M, Tolgyesi A, Fekete G, Rischak K, Szollar L. Safety and efficacy of a lipid emulsion containing a mixture of soybean oil, medium-chain triglycerides, olive oil, and fish oil: a randomised, double-blind clinical trial in premature infants requiring parenteral nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Oct;51(4):514-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181de210c.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-34444
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vækstsvigt
-
Yonsei UniversityAfsluttetFibroblast Growth Factors (FGF'er)/Fibroblast Growth Factor Receptorer (FGFR'er) Genetisk aberration gastrisk cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.AfsluttetAvanceret brystkræft | HER2 Amplificeret | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forenede Stater, Belgien, Canada, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrig
-
AmgenRekrutteringFaste tumorerCanada, Korea, Republikken, Australien, Holland, Forenede Stater, Israel, Østrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Belgien, Japan, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Brasilien, Italien, Argentina, Danmark, Grækenland, Mexico, Schweiz, Rumæni... og mere
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Avanceret brystkræft | Metastatisk brystkræft | Hormon-receptor-positiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkræftForenede Stater
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetEpidermal Growth Factor Receptor (EGFR), der udtrykker metastatisk kolorektal cancerSverige, Australien, Brasilien, Bulgarien, Frankrig, Italien, Korea, Republikken, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ungarn, Polen, Rumænien, Østrig, Belgien, Finland, Holland, ... og mere
-
University of British ColumbiaAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
-
Daiichi SankyoLedigEpidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-muteret ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
North Eastern German Society of Gynaecological...Center for Clinical Trials Philipps University MarburgAktiv, ikke rekrutterendeØstrogenreceptorpositiv tumor | Primær invasiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negativ TumorTyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med SMOFlipid
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
University of FloridaRekruttering
-
Johane AllardAfsluttetHome Parenteral ErnæringCanada
-
Dr. Soetomo General HospitalAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuIskæmisk reperfusionsskade
-
Mansoura University Children HospitalAfsluttet
-
Medical University of ViennaAfsluttetKolestase | Psykomotoriske lidelser, udviklingsmæssigeØstrig
-
Fresenius KabiIkke rekrutterer endnuFejlernæring | Underernæring, barnForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeCrohns sygdom | Tarmfistel | Intestinal obstruktion | Kort tarm syndromForenede Stater
-
General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech RepublicAfsluttet