Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMOF Lipid til børn med parenteral ernæring induceret leverskade (SMOF)

10. maj 2023 opdateret af: Muralidhar Premkumar, Baylor College of Medicine

Medfølende brug af en intravenøs fedtemulsion bestående af sojaolie, mellemkædede triglycerider, olivenolie og fiskeolie til børn med parenteral ernæring induceret leverskade

Mens fiskeolie-lipidemulsioner har vist en fordel ved behandling af parenteral ernæring (PN)-associeret kolestase, er dosis begrænset til 1 g/kg/dag. Tilsvarende er dosis af sojabaseret lipid ved tidlig PN-associeret kolestase begrænset til 1 g/kg/dag. Ofte kan de kalorier, der går tabt fra denne relative reducerede dosis af lipider, tilvejebringes ved at justere dextroseindholdet i PN-opløsningen og give en højere glucoseinfusionshastighed. I nogle tilfælde tolereres dette ikke, eller selv med maksimering af denne strategi er væksten utilstrækkelig. Utilstrækkelig vækst er en direkte årsag til dårlige resultater, herunder dårligere neurologiske resultater, manglende evne til at stoppe mekanisk ventilation og dårligere vækst af deres ofte allerede beskadigede tarm. Disse resultater kan føre til alvorlig invaliditet og død. Derfor skal spædbørn, der kun får 1 g/kg/dag lipider, og som ikke vokser tilstrækkeligt, have et større indtag af lipider for at opfylde deres behov for vægt, længde og hovedomkreds vækst.

SMOFlipid (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Tyskland) indeholder en blanding af 4 forskellige lipidkilder: sojaolie, der giver essentielle fedtsyrer, olivenolie rig på enkeltumættede fedtsyrer, som er mindre modtagelige for lipidperoxidation end flerumættede fedtsyrer, mellemlange triglycerider en hurtigere metabolisk clearance end langkædede triglycerider, og fiskeolie til tilførsel af omega-3 fedtsyrer. Det er sikkert at give i, hvad der er den sædvanlige dosis til lipidbehandling til nyfødte, på 3 g/kg/dag, i stedet for at være begrænset til 1 g/kg/dag, som vi gør med kolestatiske spædbørn, der får Omegaven eller sojalipider. Fordi dette produkt indeholder både omega-6 og omega-3 lipider, giver det fordelene ved omega-3 for leveren og giver mere end nok omega-6 til at opfylde essentielle fedtsyrer. Dets anvendelse i situationer, hvor væksten er utilstrækkelig hos babyer, der skal begrænses til 1 g/kg/dag, kan forventes at forbedre deres vækst og sandsynligvis markant øge deres chancer for både et godt neurologisk resultat og overlevelse.

Formål: Vi ønsker at finde ud af, om denne nye intravenøse fedtblanding (SMOFlipid) vil hjælpe med at fremme god vækst og samtidig reducere sværhedsgraden (eller alvoren) af leversygdomme eller hjælpe med at sætte en stopper for leversygdomme hos spædbørn.

Studieoversigt

Status

Ledig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling med SMOFlipid vil blive givet ved en målrettet dosis på 3 g/kg/dag (ved kontinuerlig infusion). SMOFlipid vil blive påbegyndt og fremskreden i henhold til følgende retningslinjer: Dag 1 - giv 1 g/kg; Dag 2 - giv 2 g/kg; Dag 3 - giv 3 g/kg. SMOFlipid vil blive infunderet intravenøst ​​gennem enten et centralt eller perifert kateter i forbindelse med parenteral ernæring. De samme standarder for pleje, der gives til alle patienter, der modtager parenteral ernæring (PN) opløsning, vil blive fulgt.

Essentielle fedtsyreniveauer vil blive målt 4 og 12 uger efter påbegyndelse af SMOFlipid. Denne tidsramme vil blive brugt til at vurdere essentielle fedtsyrer fra både indlagte og ambulante patienter. Disse laboratorier er klinisk indicerede; derfor vil vi registrere resultaterne af panelet med den samlede fedtsyrelipidprofil fra journalen i vores case-rapportformularer.

Patienter vil forblive på SMOFlipid, indtil de fravænnes fra PN. I tilfælde af, at en patient, der har været opført til en lever- eller lever-/tarmtransplantation, har fået et organ tilgængeligt, vil deltagelse i denne protokol ikke udelukke dem fra at modtage transplantationen. SMOFlipid vil ikke blive administreret efter transplantation.

Hvis spædbarnet ikke længere har brug for PN, vil SMOFlipidet blive stoppet uanset bilirubin. Hvis bilirubin er mindre end 2 mg/dL, men barnet stadig kræver PN, vil SMOFlipidet fortsættes indtil spædbarnet ikke længere har brug for PN. Årsagen til at stoppe med SMOFlipid, når spædbarnet ikke længere har brug for PN, er, at dette ville være den eneste grund til, at mange spædbørn stadig har brug for IV-adgang, og derfor vil risikoen for at opretholde IV-adgang kun for medicinen sandsynligvis overstige fordelene ved SMOFlipid på det tidspunkt .

Babyer, der modtager SMOFlipid, er ikke udelukket fra at modtage Omegaven i henhold til denne protokol for medfølende brug (H-23365), hvis de opfylder inklusionskriterierne for denne protokol.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ledig
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 14 dage gammel og under 1 år gammel.
  • Større end 1,5 kg.
  • Mild kolestase, defineret som et konjugeret bilirubin mellem 0,5-1,9 mg/dL, eller i øjeblikket modtager Omegaven (fiskeolie-lipidemulsion) med en konjugeret bilirubin mellem 0,0-1,9 mg/dL.
  • Modtager i øjeblikket 1 g/kg/dag af enten Omegaven (H-23365) eller sojabaseret Intralipid (standardbehandling)
  • Bevis på vækst af vægt, hovedomkreds eller længde under vores standarder for postmenstruel alder i mindst 1 uge.
  • Forventes at kræve intravenøs ernæring i mindst yderligere 21 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en medfødt dødelig tilstand (f. Trisomi 13).
  • Har klinisk alvorlig blødning eller klinisk leversvigt, der ikke kan håndteres med rutinemæssige foranstaltninger.
  • Har tegn på en viral hepatitis eller primær leversygdom som den primære ætiologi af deres kolestase.
  • Har andre helbredsproblemer, så overlevelse er ekstremt usandsynlig, selvom spædbarnets kolestase forbedres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muralidhar H. Premkumar, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2015

Først opslået (Skøn)

9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækstsvigt

Kliniske forsøg med SMOFlipid

3
Abonner