Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMOF Lipid pro děti s poškozením jater vyvolaným parenterální výživou (SMOF)

14. srpna 2025 aktualizováno: Muralidhar Premkumar, Baylor College of Medicine

Soucitné použití intravenózní tukové emulze sestávající ze sójového oleje, triglyceridů se středně dlouhým řetězcem, olivového oleje a rybího oleje pro děti s poškozením jater vyvolaným parenterální výživou

Zatímco lipidové emulze rybího oleje prokázaly přínos při léčbě cholestázy spojené s parenterální výživou (PN), dávka je omezena na 1 g/kg/den. Podobně u časné cholestázy spojené s PN je dávka lipidů na bázi sóji omezena na 1 g/kg/den. Kalorie, které jsou ztraceny z této relativně snížené dávky lipidů, mohou být často poskytnuty úpravou obsahu dextrózy v roztoku PN a poskytnutím vyšší rychlosti infuze glukózy. V některých případech to není tolerováno nebo i při maximalizaci této strategie je růst nedostatečný. Neadekvátní růst je přímou příčinou špatných výsledků včetně horšího neurologického výsledku, neschopnosti zastavit mechanickou ventilaci a horšího růstu jejich často již poškozeného střeva. Tyto následky mohou vést k těžké invaliditě a smrti. Proto kojenci přijímající pouze 1 g/kg/den lipidů, kteří adekvátně nerostou, musí mít větší příjem lipidů, aby pokryli jejich potřeby na hmotnost, délku a růst obvodu hlavy.

SMOFlipid (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Německo) obsahuje směs 4 různých zdrojů lipidů: sójový olej poskytující esenciální mastné kyseliny, olivový olej bohatý na mononenasycené mastné kyseliny, které jsou méně náchylné k peroxidaci lipidů než polynenasycené mastné kyseliny, triglyceridy se středně dlouhým řetězcem vykazují rychlejší metabolickou clearance než triglyceridy s dlouhým řetězcem a rybí tuk pro dodání omega-3 mastných kyselin. Je bezpečné podávat u novorozenců obvyklou dávku 3 g/kg/den u novorozenců, než být omezen na 1 g/kg/den, jak to děláme u cholestatických kojenců, kteří dostávají Omegaven nebo sójové lipidy. Protože tento produkt obsahuje jak omega-6, tak omega-3 lipidy, poskytuje výhody omega-3 pro játra a poskytuje více než dostatek omega-6 pro splnění požadavků na esenciální mastné kyseliny. Lze očekávat, že jeho použití v situacích, kdy je růst neadekvátní u dětí, které musí být omezeny na 1 g/kg/den, zlepší jejich růst a pravděpodobně výrazně zvýší jejich šance jak na dobrý neurologický výsledek, tak na přežití.

Účel: Chceme zjistit, zda tato nová intravenózní tuková směs (SMOFlipid) pomůže podpořit dobrý růst a zároveň snížit závažnost (nebo závažnost) onemocnění jater nebo pomůže zastavit onemocnění jater u kojenců.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terapie SMOFlipidem bude poskytována v cílené dávce 3 g/kg/den (kontinuální infuzí). SMOFlipid bude zahájen a podáván podle následujících pokynů: 1. den – poskytněte 1 g/kg; 2. den - poskytněte 2 g/kg; 3. den – poskytněte 3 g/kg. SMOFlipid bude podáván intravenózní infuzí buď centrálním nebo periferním katetrem ve spojení s parenterální výživou. Budou dodržovány stejné standardy péče poskytované všem pacientům, kteří dostávají roztok parenterální výživy (PN).

Hladiny esenciálních mastných kyselin budou měřeny 4 a 12 týdnů po zahájení podávání SMOFlipidu. Tento časový rámec bude použit pro hodnocení esenciálních mastných kyselin jak u hospitalizovaných, tak u ambulantních pacientů. Tyto laboratoře jsou klinicky indikovány; proto zaznamenáme výsledky panelu celkového profilu lipidů mastných kyselin z lékařského záznamu do našich formulářů kazuistiky.

Pacienti zůstanou na SMOFlipidu až do odstavení od PN. V případě, že pacient, který byl zařazen k transplantaci jater nebo jater/střev, má k dispozici orgán, účast v tomto protokolu mu nebrání v přijetí transplantátu. SMOFlipid nebude podáván po transplantaci.

Pokud dítě již nevyžaduje žádnou PN, pak bude podávání SMOFlipidu vysazeno bez ohledu na bilirubin. Pokud je bilirubin nižší než 2 mg/dl, ale dítě stále vyžaduje PN, pak bude podávání SMOFlipidu pokračovat, dokud dítě již PN nevyžaduje. Důvod pro ukončení podávání SMOFlipidu, když dítě již nepotřebuje PN, je ten, že by to byl jediný důvod, proč by mnoho kojenců stále potřebovalo IV přístup, a proto riziko zachování IV přístupu pouze pro medikaci pravděpodobně v tomto okamžiku převýší přínos SMOFlipidu .

Děti, které dostávají SMOFlipid, nejsou vyloučeny z užívání Omegavenu podle protokolu o použití ze soucitu (H-23365), pokud splňují kritéria pro zařazení pro tento protokol.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 14 dní a mladší než 1 rok.
  • Větší než 1,5 kg.
  • Mírná cholestáza, definovaná jako konjugovaný bilirubin mezi 0,5-1,9 mg/dl nebo v současné době dostávají Omegaven (tuková emulze rybího oleje) s konjugovaným bilirubinem mezi 0,0-1,9 mg/dl.
  • V současné době dostáváte 1 g/kg/den buď Omegaven (H-23365) nebo Intralipid na bázi sóji (standardní léčba)
  • Důkaz o nárůstu hmotnosti, obvodu hlavy nebo délky pod naše normy pro postmenstruační věk po dobu alespoň 1 týdne.
  • Očekává se, že budete potřebovat intravenózní výživu po dobu nejméně dalších 21 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Mít vrozený smrtelný stav (např. Trizomie 13).
  • Máte klinicky závažné krvácení nebo klinické selhání jater, které nelze zvládnout běžnými opatřeními.
  • Mají důkazy o virové hepatitidě nebo primárním onemocnění jater jako primární etiologii jejich cholestázy.
  • Mají jiné zdravotní problémy, takže přežití je extrémně nepravděpodobné, i když se cholestáza dítěte zlepší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muralidhar H. Premkumar, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-34444

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SMOFlipid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit