- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02412566
Lípido SMOF para niños con lesión hepática inducida por nutrición parenteral (SMOF)
Uso compasivo de una emulsión de grasa intravenosa compuesta de aceite de soja, triglicéridos de cadena media, aceite de oliva y aceite de pescado para niños con lesión hepática inducida por nutrición parenteral
Si bien las emulsiones lipídicas de aceite de pescado han demostrado un beneficio para el tratamiento de la colestasis asociada a la nutrición parenteral (NP), la dosis se limita a 1 g/kg/día. Asimismo, en la colestasis asociada a NP precoz la dosis de lípidos a base de soja se limita a 1 g/kg/día. A menudo, las calorías que se pierden con esta dosis relativamente reducida de lípidos se pueden proporcionar ajustando el contenido de dextrosa de la solución de NP y proporcionando una velocidad de infusión de glucosa más alta. En algunos casos, esto no se tolera o incluso con la maximización de esta estrategia, el crecimiento es inadecuado. El crecimiento inadecuado es una causa directa de resultados deficientes, incluido un resultado neurológico más deficiente, la imposibilidad de detener la ventilación mecánica y un crecimiento más deficiente de su intestino, que a menudo ya está dañado. Estos resultados pueden conducir a una discapacidad grave y la muerte. Por lo tanto, los lactantes que reciben solo 1 g/kg/día de lípidos y que no están creciendo adecuadamente deben tener una mayor ingesta de lípidos para satisfacer sus necesidades de peso, longitud y crecimiento del perímetro cefálico.
SMOFlipid (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Alemania) contiene una mezcla de 4 fuentes de lípidos diferentes: aceite de soja que proporciona ácidos grasos esenciales, aceite de oliva rico en ácidos grasos monoinsaturados que son menos susceptibles a la peroxidación lipídica que los ácidos grasos poliinsaturados, triglicéridos de cadena media que muestran un aclaramiento metabólico más rápido que los triglicéridos de cadena larga y aceite de pescado para el suministro de ácidos grasos omega-3. Es seguro administrar la dosis habitual para la terapia de lípidos en neonatos de 3 g/kg/día, en lugar de limitarse a 1 g/kg/día como hacemos con los lactantes colestásicos que reciben Omegaven o lípidos de soya. Debido a que este producto incluye lípidos omega-6 y omega-3, brinda los beneficios de los omega-3 para el hígado y proporciona omega-6 más que suficientes para satisfacer los requerimientos de ácidos grasos esenciales. Se puede esperar que su uso en situaciones en las que el crecimiento es inadecuado en bebés que deben restringirse a 1 g/kg/día mejore su crecimiento y probablemente aumente notablemente sus posibilidades tanto de un buen resultado neurológico como de supervivencia.
Propósito: Queremos saber si esta nueva mezcla de grasas intravenosa (SMOFlipid) ayudará a promover un buen crecimiento mientras reduce la gravedad (o gravedad) de la enfermedad hepática o ayuda a poner fin a la enfermedad hepática en los bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia con SMOFlipid se proporcionará a una dosis específica de 3 g/kg/día (mediante infusión continua). SMOFlipid se iniciará y avanzará de acuerdo con las siguientes pautas: Día 1: proporcione 1 g/kg; Día 2: proporcionar 2 g/kg; Día 3: proporcionar 3 g/kg. SMOFlipid se infundirá por vía intravenosa a través de un catéter central o periférico junto con nutrición parenteral. Se seguirán los mismos estándares de atención proporcionados a todos los pacientes que reciben solución de nutrición parenteral (NP).
Los niveles de ácidos grasos esenciales se medirán a las 4 y 12 semanas después del inicio de SMOFlipid. Este marco de tiempo se utilizará para evaluar los ácidos grasos esenciales de pacientes hospitalizados y ambulatorios. Estos laboratorios están clínicamente indicados; por lo tanto, registraremos los resultados del perfil de lípidos de ácidos grasos totales del registro médico en nuestros formularios de informes de casos.
Los pacientes permanecerán con SMOFlipid hasta que se desteten de la NP. En caso de que un paciente que ha sido incluido en la lista para un trasplante de hígado o de hígado/intestinal tenga un órgano disponible, la participación en este protocolo no impedirá que reciba el trasplante. SMOFlipid no se administrará después del trasplante.
Si el bebé ya no necesita NP, se detendrá SMOFlipid independientemente de la bilirrubina. Si la bilirrubina es inferior a 2 mg/dL pero el niño aún requiere NP, se continuará con SMOFlipid hasta que el bebé ya no requiera NP. La razón para suspender SMOFlipid cuando el bebé ya no requiere NP es que esta sería la única razón por la que muchos bebés todavía necesitarían un acceso IV y, por lo tanto, es probable que el riesgo de mantener el acceso IV solo para el medicamento supere el beneficio de SMOFlipid en ese momento. .
Los bebés que reciben SMOFlipid no están excluidos de recibir Omegaven según ese protocolo de uso compasivo (H-23365) si cumplen con los criterios de inclusión para ese protocolo.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 14 días y menor de 1 año.
- Mayor de 1,5 kg.
- Colestasis leve, definida como una bilirrubina conjugada entre 0,5-1,9 mg/dL, o recibiendo actualmente Omegaven (emulsión de lípidos de aceite de pescado) con una bilirrubina conjugada entre 0.0-1.9 mg/dL.
- Actualmente recibe 1 g/kg/día de Omegaven (H-23365) o Intralipid a base de soya (terapia estándar)
- Evidencia de crecimiento de peso, circunferencia de la cabeza o longitud por debajo de nuestros estándares para la edad posmenstrual durante al menos 1 semana.
- Se espera que requiera nutrición intravenosa durante al menos 21 días adicionales.
Criterio de exclusión:
- Tener una afección congénitamente letal (p. trisomía 13).
- Tiene sangrado clínicamente grave o insuficiencia hepática clínica que no se puede controlar con las medidas de rutina.
- Tener evidencia de una hepatitis viral o enfermedad hepática primaria como la etiología primaria de su colestasis.
- Tiene otros problemas de salud tales que la supervivencia es extremadamente improbable incluso si la colestasis del bebé mejora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Muralidhar H. Premkumar, MD, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rayyan M, Devlieger H, Jochum F, Allegaert K. Short-term use of parenteral nutrition with a lipid emulsion containing a mixture of soybean oil, olive oil, medium-chain triglycerides, and fish oil: a randomized double-blind study in preterm infants. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jan;36(1 Suppl):81S-94S. doi: 10.1177/0148607111424411.
- Goulet O, Antebi H, Wolf C, Talbotec C, Alcindor LG, Corriol O, Lamor M, Colomb-Jung V. A new intravenous fat emulsion containing soybean oil, medium-chain triglycerides, olive oil, and fish oil: a single-center, double-blind randomized study on efficacy and safety in pediatric patients receiving home parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Sep-Oct;34(5):485-95. doi: 10.1177/0148607110363614.
- Tomsits E, Pataki M, Tolgyesi A, Fekete G, Rischak K, Szollar L. Safety and efficacy of a lipid emulsion containing a mixture of soybean oil, medium-chain triglycerides, olive oil, and fish oil: a randomised, double-blind clinical trial in premature infants requiring parenteral nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Oct;51(4):514-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181de210c.
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- H-34444
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