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肠外营养性肝损伤儿童的 SMOF 脂质 (SMOF)

2025年8月14日 更新者:Muralidhar Premkumar、Baylor College of Medicine

同情使用由大豆油、中链甘油三酯、橄榄油和鱼油组成的静脉脂肪乳剂治疗肠外营养引起的肝损伤儿童

虽然鱼油脂肪乳剂显示出对治疗肠外营养 (PN) 相关胆汁淤积症有益,但剂量限制在 1 g/kg/天。 同样,在早期 PN 相关胆汁淤积症中,基于大豆的脂质的剂量限制为 1 g/kg/天。 通常可以通过调整 PN 溶液的葡萄糖含量和提供更高的葡萄糖输注速率来提供因这种相对减少的脂质剂量而损失的卡路里。 在某些情况下,这是不能容忍的,甚至在最大化此策略的情况下,增长也不充分。 生长不足是导致不良结果的直接原因,包括较差的神经系统结果、无法停止机械通气以及通常已经受损的肠道的较差生长。 这些结果可能导致严重的残疾和死亡。 因此,仅接受 1 g/kg/day 脂质且生长不充分的婴儿必须摄入更多的脂质才能满足其体重、身长和头围增长的需要。

SMOFlipid (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germany) 包含 4 种不同脂质来源的混合物:提供必需脂肪酸的大豆油、富含单不饱和脂肪酸的橄榄油(比多不饱和脂肪酸不易发生脂质过氧化)、中链甘油三酯显示比长链甘油三酯更快的代谢清除,以及提供 omega-3 脂肪酸的鱼油。 新生儿脂质治疗的常用剂量为 3 g/kg/day 是安全的,而不是像我们对接受 Omegaven 或大豆脂质的胆汁淤积婴儿所做的那样限制在 1 g/kg/day。 由于该产品同时包含 omega-6 和 omega-3 脂质,它提供了 omega-3 对肝脏的益处,并提供了足够的 omega-6 以满足必需脂肪酸的需求。 在必须限制在 1 g/kg/day 的婴儿生长不足的情况下使用它,可以预期可以改善他们的生长,并可能显着增加他们获得良好神经结果和存活的机会。

目的:我们想了解这种新的静脉注射脂肪混合物 (SMOFlipid) 是否有助于促进良好的生长,同时降低肝病的严重程度(或严重性),或有助于终止婴儿的肝病。

研究概览

地位

批准上市

干预/治疗

详细说明

SMOFlipid 治疗的目标剂量为 3 gm/kg/天(通过持续输注)。 SMOFlipid 将根据以下指南启动和推进:第 1 天 - 提供 1 g/kg;第 2 天 - 提供 2 g/kg;第 3 天 - 提供 3 g/kg。 SMOFlipid 将通过中央或外周导管静脉内输注,并结合肠外营养。 将遵循向所有接受肠外营养 (PN) 溶液的患者提供的相同护理标准。

必需脂肪酸水平将在开始使用 SMOFlipid 后 4 周和 12 周进行测量。 该时间范围将用于评估住院患者和门诊患者的必需脂肪酸。 这些实验室有临床指征;因此,我们会将医疗记录中的总脂肪酸脂质谱面板的结果记录到我们的病例报告表中。

患者将继续使用 SMOFlipid,直到脱离 PN。 如果已被列入肝脏或肝脏/肠道移植名单的患者有器官可用,则参与本协议不会妨碍他们接受移植。 SMOFlipid 不会在移植后给药。

如果婴儿不再需要任何 PN,则无论胆红素如何,SMOFlipid 都将停止。 如果胆红素低于 2 mg/dL 但孩子仍需要 PN,则 SMOFlipid 将继续使用直至婴儿不再需要 PN。 当婴儿不再需要 PN 时停止 SMOFlipid 的原因是,这将是许多婴儿仍需要静脉通路的唯一原因,因此此时仅针对药物维持静脉通路的风险可能超过 SMOFlipid 的益处.

接受 SMOFlipid 的婴儿如果符合该协议的纳入标准,则不会根据该同情使用协议 (H-23365) 接受 Omegaven。

研究类型

扩展访问

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

描述

纳入标准:

  • 大于 14 天且小于 1 岁。
  • 大于 1.5 公斤。
  • 轻度胆汁淤积,定义为结合胆红素在 0.5-1.9 之间 mg/dL,或目前正在接受结合胆红素在 0.0-1.9 之间的 Omegaven(鱼油脂肪乳剂) 毫克/分升。
  • 目前正在接受 1 g/kg/天的 Omegaven (H-23365) 或基于大豆的 Intralipid(标准疗法)
  • 体重增长、头围或身长低于我们的绝经后年龄标准至少 1 周的证据。
  • 预计需要至少额外 21 天的静脉营养。

排除标准:

  • 有先天性致命疾病(例如 三体 13)。
  • 临床严重出血或临床肝功能衰竭无法通过常规措施进行管理。
  • 有证据表明病毒性肝炎或原发性肝病是其胆汁淤积的主要病因。
  • 有其他健康问题,即使婴儿的胆汁淤积得到改善,也极不可能存活

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Muralidhar H. Premkumar, MD、Baylor College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2015年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月6日

首次发布 (估计的)

2015年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月14日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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