- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02412566
SMOF Lipid for barn med parenteral ernæring indusert leverskade (SMOF)
Medfølende bruk av en intravenøs fettemulsjon bestående av soyaolje, triglyserider med middels kjede, olivenolje og fiskeolje for barn med parenteral ernæring indusert leverskade
Mens fiskeolje-lipidemulsjoner har vist en fordel ved behandling av parenteral ernæring (PN)-assosiert kolestase, er dosen begrenset til 1 g/kg/dag. Tilsvarende, ved tidlig PN-assosiert kolestase er dosen av soyabasert lipid begrenset til 1 g/kg/dag. Ofte kan kaloriene som går tapt fra denne relativt reduserte dosen av lipider tilveiebringes ved å justere dekstroseinnholdet i PN-løsningen og gi en høyere glukoseinfusjonshastighet. I noen tilfeller tolereres dette ikke, eller selv med maksimering av denne strategien er veksten utilstrekkelig. Utilstrekkelig vekst er en direkte årsak til dårlige utfall inkludert dårligere nevrologisk utfall, manglende evne til å stoppe mekanisk ventilasjon og dårligere vekst av deres ofte allerede skadede tarm. Disse utfallene kan føre til alvorlig funksjonshemming og død. Derfor må spedbarn som bare får 1 g/kg/dag med lipider som ikke vokser tilstrekkelig ha et større inntak av lipider for å dekke behovene deres for vekt, lengde og hodeomkretsvekst.
SMOFlipid (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Tyskland) inneholder en blanding av 4 forskjellige lipidkilder: soyaolje som gir essensielle fettsyrer, olivenolje rik på enumettede fettsyrer som er mindre utsatt for lipidperoksidasjon enn flerumettede fettsyrer, triglyserider med middels kjede. en raskere metabolsk clearance enn langkjedede triglyserider, og fiskeolje for tilførsel av omega-3 fettsyrer. Det er trygt å gi den vanlige dosen for lipidbehandling hos nyfødte på 3 g/kg/dag, i stedet for å være begrenset til 1 g/kg/dag som vi gjør med kolestatiske spedbarn som får Omegaven eller soyalipider. Fordi dette produktet inneholder både omega-6 og omega-3 lipider, gir det fordelene med omega-3 for leveren og gir mer enn nok omega-6 til å møte essensielle fettsyrer. Bruken i situasjoner der veksten er utilstrekkelig hos babyer som må begrenses til 1 g/kg/dag, kan forventes å forbedre veksten og sannsynligvis øke sjansene deres for både et godt nevrologisk resultat og overlevelse markant.
Formål: Vi ønsker å finne ut om denne nye intravenøse fettblandingen (SMOFlipid) vil bidra til å fremme god vekst samtidig som den reduserer alvorlighetsgraden (eller alvorlighetsgraden) av leversykdom eller bidrar til å sette en stopper for leversykdom hos spedbarn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling med SMOFlipid vil bli gitt med en målrettet dose på 3 g/kg/dag (ved kontinuerlig infusjon). SMOFlipid vil bli initiert og avansert i henhold til følgende retningslinjer: Dag 1 - gi 1 g/kg; Dag 2 - gi 2 g/kg; Dag 3 - gi 3 g/kg. SMOFlipid vil bli infundert intravenøst gjennom enten et sentralt eller perifert kateter i forbindelse med parenteral ernæring. De samme standardene for omsorg som gis til alle pasienter som får parenteral ernæring (PN) løsning vil bli fulgt.
Nivåer av essensielle fettsyrer vil bli målt 4 og 12 uker etter initiering av SMOFlipid. Denne tidsrammen vil bli brukt til å vurdere essensielle fettsyrer hos både innlagte og polikliniske pasienter. Disse laboratoriene er klinisk indisert; derfor vil vi registrere resultatene fra panelet for total fettsyrelipidprofil fra journalen i våre saksrapportskjemaer.
Pasienter vil forbli på SMOFlipid til de avvennes fra PN. I tilfelle at en pasient som er oppført for en lever- eller lever-/tarmtransplantasjon får et organ tilgjengelig, vil ikke deltakelsen i denne protokollen utelukke dem fra å motta transplantasjonen. SMOFlipid vil ikke bli administrert etter transplantasjon.
Hvis spedbarnet ikke lenger trenger PN, vil SMOFlipid stoppes uavhengig av bilirubin. Hvis bilirubin er mindre enn 2 mg/dL, men barnet fortsatt trenger PN, vil SMOFlipid fortsette frem til spedbarnet ikke lenger trenger PN. Grunnen til å stoppe SMOFlipid når spedbarnet ikke lenger trenger PN er at dette ville være den eneste grunnen til at mange spedbarn fortsatt trenger IV-tilgang, og derfor vil risikoen for å opprettholde IV-tilgang kun for medisinen overstige fordelene med SMOFlipid på det tidspunktet .
Babyer som mottar SMOFlipid er ikke utelukket fra å motta Omegaven i henhold til den medfølende bruksprotokollen (H-23365) hvis de oppfyller inklusjonskriteriene for den protokollen.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn 14 dager gammel og under 1 år.
- Større enn 1,5 kg.
- Mild kolestase, definert som et konjugert bilirubin mellom 0,5-1,9 mg/dL, eller mottar for tiden Omegaven (fiskeoljelipidemulsjon) med et konjugert bilirubin mellom 0,0-1,9 mg/dL.
- Får for tiden 1 g/kg/dag av enten Omegaven (H-23365) eller soyabasert Intralipid (standard terapi)
- Bevis på vektvekst, hodeomkrets eller lengde under våre standarder for postmenstruell alder i minst 1 uke.
- Forventes å kreve intravenøs ernæring i minst ytterligere 21 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Har en medfødt dødelig tilstand (f. Trisomi 13).
- Har klinisk alvorlig blødning eller klinisk leversvikt som ikke kan behandles med rutinemessige tiltak.
- Har bevis på en viral hepatitt eller primær leversykdom som den primære etiologien til deres kolestase.
- Har andre helseproblemer slik at overlevelse er ekstremt usannsynlig selv om spedbarnets kolestase blir bedre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muralidhar H. Premkumar, MD, Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rayyan M, Devlieger H, Jochum F, Allegaert K. Short-term use of parenteral nutrition with a lipid emulsion containing a mixture of soybean oil, olive oil, medium-chain triglycerides, and fish oil: a randomized double-blind study in preterm infants. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jan;36(1 Suppl):81S-94S. doi: 10.1177/0148607111424411.
- Goulet O, Antebi H, Wolf C, Talbotec C, Alcindor LG, Corriol O, Lamor M, Colomb-Jung V. A new intravenous fat emulsion containing soybean oil, medium-chain triglycerides, olive oil, and fish oil: a single-center, double-blind randomized study on efficacy and safety in pediatric patients receiving home parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Sep-Oct;34(5):485-95. doi: 10.1177/0148607110363614.
- Tomsits E, Pataki M, Tolgyesi A, Fekete G, Rischak K, Szollar L. Safety and efficacy of a lipid emulsion containing a mixture of soybean oil, medium-chain triglycerides, olive oil, and fish oil: a randomised, double-blind clinical trial in premature infants requiring parenteral nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Oct;51(4):514-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181de210c.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-34444
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .