Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMOF Lipid for barn med parenteral ernæring indusert leverskade (SMOF)

14. august 2025 oppdatert av: Muralidhar Premkumar, Baylor College of Medicine

Medfølende bruk av en intravenøs fettemulsjon bestående av soyaolje, triglyserider med middels kjede, olivenolje og fiskeolje for barn med parenteral ernæring indusert leverskade

Mens fiskeolje-lipidemulsjoner har vist en fordel ved behandling av parenteral ernæring (PN)-assosiert kolestase, er dosen begrenset til 1 g/kg/dag. Tilsvarende, ved tidlig PN-assosiert kolestase er dosen av soyabasert lipid begrenset til 1 g/kg/dag. Ofte kan kaloriene som går tapt fra denne relativt reduserte dosen av lipider tilveiebringes ved å justere dekstroseinnholdet i PN-løsningen og gi en høyere glukoseinfusjonshastighet. I noen tilfeller tolereres dette ikke, eller selv med maksimering av denne strategien er veksten utilstrekkelig. Utilstrekkelig vekst er en direkte årsak til dårlige utfall inkludert dårligere nevrologisk utfall, manglende evne til å stoppe mekanisk ventilasjon og dårligere vekst av deres ofte allerede skadede tarm. Disse utfallene kan føre til alvorlig funksjonshemming og død. Derfor må spedbarn som bare får 1 g/kg/dag med lipider som ikke vokser tilstrekkelig ha et større inntak av lipider for å dekke behovene deres for vekt, lengde og hodeomkretsvekst.

SMOFlipid (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Tyskland) inneholder en blanding av 4 forskjellige lipidkilder: soyaolje som gir essensielle fettsyrer, olivenolje rik på enumettede fettsyrer som er mindre utsatt for lipidperoksidasjon enn flerumettede fettsyrer, triglyserider med middels kjede. en raskere metabolsk clearance enn langkjedede triglyserider, og fiskeolje for tilførsel av omega-3 fettsyrer. Det er trygt å gi den vanlige dosen for lipidbehandling hos nyfødte på 3 g/kg/dag, i stedet for å være begrenset til 1 g/kg/dag som vi gjør med kolestatiske spedbarn som får Omegaven eller soyalipider. Fordi dette produktet inneholder både omega-6 og omega-3 lipider, gir det fordelene med omega-3 for leveren og gir mer enn nok omega-6 til å møte essensielle fettsyrer. Bruken i situasjoner der veksten er utilstrekkelig hos babyer som må begrenses til 1 g/kg/dag, kan forventes å forbedre veksten og sannsynligvis øke sjansene deres for både et godt nevrologisk resultat og overlevelse markant.

Formål: Vi ønsker å finne ut om denne nye intravenøse fettblandingen (SMOFlipid) vil bidra til å fremme god vekst samtidig som den reduserer alvorlighetsgraden (eller alvorlighetsgraden) av leversykdom eller bidrar til å sette en stopper for leversykdom hos spedbarn.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling med SMOFlipid vil bli gitt med en målrettet dose på 3 g/kg/dag (ved kontinuerlig infusjon). SMOFlipid vil bli initiert og avansert i henhold til følgende retningslinjer: Dag 1 - gi 1 g/kg; Dag 2 - gi 2 g/kg; Dag 3 - gi 3 g/kg. SMOFlipid vil bli infundert intravenøst ​​gjennom enten et sentralt eller perifert kateter i forbindelse med parenteral ernæring. De samme standardene for omsorg som gis til alle pasienter som får parenteral ernæring (PN) løsning vil bli fulgt.

Nivåer av essensielle fettsyrer vil bli målt 4 og 12 uker etter initiering av SMOFlipid. Denne tidsrammen vil bli brukt til å vurdere essensielle fettsyrer hos både innlagte og polikliniske pasienter. Disse laboratoriene er klinisk indisert; derfor vil vi registrere resultatene fra panelet for total fettsyrelipidprofil fra journalen i våre saksrapportskjemaer.

Pasienter vil forbli på SMOFlipid til de avvennes fra PN. I tilfelle at en pasient som er oppført for en lever- eller lever-/tarmtransplantasjon får et organ tilgjengelig, vil ikke deltakelsen i denne protokollen utelukke dem fra å motta transplantasjonen. SMOFlipid vil ikke bli administrert etter transplantasjon.

Hvis spedbarnet ikke lenger trenger PN, vil SMOFlipid stoppes uavhengig av bilirubin. Hvis bilirubin er mindre enn 2 mg/dL, men barnet fortsatt trenger PN, vil SMOFlipid fortsette frem til spedbarnet ikke lenger trenger PN. Grunnen til å stoppe SMOFlipid når spedbarnet ikke lenger trenger PN er at dette ville være den eneste grunnen til at mange spedbarn fortsatt trenger IV-tilgang, og derfor vil risikoen for å opprettholde IV-tilgang kun for medisinen overstige fordelene med SMOFlipid på det tidspunktet .

Babyer som mottar SMOFlipid er ikke utelukket fra å motta Omegaven i henhold til den medfølende bruksprotokollen (H-23365) hvis de oppfyller inklusjonskriteriene for den protokollen.

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn 14 dager gammel og under 1 år.
  • Større enn 1,5 kg.
  • Mild kolestase, definert som et konjugert bilirubin mellom 0,5-1,9 mg/dL, eller mottar for tiden Omegaven (fiskeoljelipidemulsjon) med et konjugert bilirubin mellom 0,0-1,9 mg/dL.
  • Får for tiden 1 g/kg/dag av enten Omegaven (H-23365) eller soyabasert Intralipid (standard terapi)
  • Bevis på vektvekst, hodeomkrets eller lengde under våre standarder for postmenstruell alder i minst 1 uke.
  • Forventes å kreve intravenøs ernæring i minst ytterligere 21 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en medfødt dødelig tilstand (f. Trisomi 13).
  • Har klinisk alvorlig blødning eller klinisk leversvikt som ikke kan behandles med rutinemessige tiltak.
  • Har bevis på en viral hepatitt eller primær leversykdom som den primære etiologien til deres kolestase.
  • Har andre helseproblemer slik at overlevelse er ekstremt usannsynlig selv om spedbarnets kolestase blir bedre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muralidhar H. Premkumar, MD, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere