Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SMOF Lipid dla dzieci z uszkodzeniem wątroby wywołanym żywieniem pozajelitowym (SMOF)

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Muralidhar Premkumar, Baylor College of Medicine

Świadome stosowanie dożylnej emulsji tłuszczowej składającej się z oleju sojowego, średniołańcuchowych trójglicerydów, oliwy z oliwek i oleju rybiego u dzieci z uszkodzeniem wątroby wywołanym żywieniem pozajelitowym

Chociaż emulsje lipidowe z oleju rybnego wykazały korzyści w leczeniu cholestazy związanej z żywieniem pozajelitowym (PN), dawka jest ograniczona do 1 g/kg mc./dobę. Podobnie we wczesnej cholestazie związanej z PN dawka lipidów sojowych jest ograniczona do 1 g/kg mc./dobę. Często kalorie, które są tracone z powodu tej stosunkowo zmniejszonej dawki lipidów, można zapewnić poprzez dostosowanie zawartości dekstrozy w roztworze PN i zapewnienie wyższej szybkości wlewu glukozy. W niektórych przypadkach nie jest to tolerowane, a nawet przy maksymalizacji tej strategii wzrost jest niewystarczający. Nieodpowiedni wzrost jest bezpośrednią przyczyną złych wyników, w tym gorszego wyniku neurologicznego, braku możliwości zatrzymania wentylacji mechanicznej i gorszego wzrostu często już uszkodzonego jelita. Skutki te mogą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności i śmierci. Dlatego niemowlęta otrzymujące tylko 1 g/kg/dzień lipidów, które nie rosną odpowiednio, muszą spożywać większe ilości lipidów, aby zaspokoić swoje zapotrzebowanie na wzrost masy ciała, długości i obwodu głowy.

SMOFlipid (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Niemcy) zawiera mieszankę 4 różnych źródeł lipidów: olej sojowy dostarczający niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych, oliwę z oliwek bogatą w jednonienasycone kwasy tłuszczowe, które są mniej podatne na peroksydację lipidów niż wielonienasycone kwasy tłuszczowe, średniołańcuchowe trójglicerydy wykazujące szybszy klirens metaboliczny niż długołańcuchowe trójglicerydy oraz olej rybny jako źródło kwasów tłuszczowych omega-3. Bezpieczniej jest podawać dawkę, która jest zwykle stosowana w terapii lipidowej u noworodków wynoszącą 3 g/kg mc./dobę, zamiast ograniczać się do 1 g/kg mc./dobę, jak to robimy w przypadku cholestatycznych niemowląt otrzymujących Omegaven lub lipidy sojowe. Ponieważ ten produkt zawiera zarówno lipidy omega-6, jak i omega-3, zapewnia korzyści z kwasów omega-3 dla wątroby i zapewnia więcej niż wystarczającą ilość kwasów omega-6, aby zaspokoić zapotrzebowanie na niezbędne kwasy tłuszczowe. Można oczekiwać, że jego stosowanie w sytuacjach, gdy wzrost jest niewystarczający u niemowląt, które należy ograniczyć do 1 g/kg/dzień, poprawi ich wzrost i prawdopodobnie znacznie zwiększy ich szanse zarówno na dobry wynik neurologiczny, jak i przeżycie.

Cel: Chcemy dowiedzieć się, czy ta nowa mieszanka tłuszczów do podawania dożylnego (SMOFlipid) pomoże w promowaniu dobrego wzrostu przy jednoczesnym zmniejszeniu ciężkości (lub ciężkości) choroby wątroby lub pomoże położyć kres chorobom wątroby u niemowląt.

Przegląd badań

Status

Do dyspozycji

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia SMOFlipidem będzie prowadzona w docelowej dawce 3 g/kg mc./dobę (w ciągłej infuzji). SMOFlipid będzie inicjowany i rozwijany zgodnie z następującymi wytycznymi: Dzień 1 – podaj 1 g/kg; Dzień 2 - podaj 2 g/kg; Dzień 3 - podaj 3 g/kg. SMOFlipid będzie podawany we wlewie dożylnym przez cewnik centralny lub obwodowy w połączeniu z żywieniem pozajelitowym. Obowiązują te same standardy opieki, jakie obowiązują wszystkich pacjentów otrzymujących roztwór do żywienia pozajelitowego (PN).

Poziomy niezbędnych kwasów tłuszczowych będą mierzone po 4 i 12 tygodniach od rozpoczęcia stosowania SMOFlipid. Ten przedział czasowy zostanie wykorzystany do oceny niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych zarówno pacjentów hospitalizowanych, jak i ambulatoryjnych. Te laboratoria są wskazane klinicznie; dlatego będziemy rejestrować wyniki panelu profilu lipidów całkowitych kwasów tłuszczowych z dokumentacji medycznej w naszych formularzach opisów przypadków.

Pacjenci pozostaną na SMOFlipid aż do odstawienia od PN. W przypadku, gdy pacjent, który został zakwalifikowany do przeszczepu wątroby lub wątroby/jelita, ma wolny narząd, uczestnictwo w tym protokole nie wyklucza przyjęcia przeszczepu. SMOFlipid nie będzie podawany po przeszczepie.

Jeśli niemowlę nie wymaga już żadnego PN, wówczas SMOFlipid zostanie zatrzymany niezależnie od poziomu bilirubiny. Jeśli stężenie bilirubiny jest niższe niż 2 mg/dl, ale dziecko nadal wymaga PN, podawanie SMOFlipid będzie kontynuowane do momentu, gdy niemowlę nie będzie już wymagać PN. Powodem zaprzestania stosowania SMOFlipidu, gdy niemowlę nie wymaga już PN, jest to, że byłby to jedyny powód, dla którego wiele niemowląt nadal wymagałoby dostępu dożylnego, a zatem ryzyko utrzymania dostępu dożylnego tylko dla leku prawdopodobnie przewyższyłoby korzyści ze stosowania SMOFlipidu w tym momencie .

Niemowlęta otrzymujące SMOFlipid nie są wykluczone z przyjmowania Omegaven zgodnie z protokołem współczucia (H-23365), jeśli spełniają kryteria włączenia do tego protokołu.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Muralidhar H. Premkumar, MD
  • Numer telefonu: 8328267980
  • E-mail: premkuma@bcm.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Do dyspozycji
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Muralidhar H. Premkumar, MD
          • Numer telefonu: 832-826-7980
          • E-mail: premkuma@bcm.edu
        • Pod-śledczy:
          • Amy Hair, MD
        • Główny śledczy:
          • Murali Premkumar, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 14 dni i mniej niż 1 rok.
  • Większa niż 1,5 kg.
  • Łagodna cholestaza, zdefiniowana jako sprzężona bilirubina między 0,5-1,9 mg/dl lub obecnie otrzymujący preparat Omegaven (emulsja lipidów z oleju rybiego) ze stężeniem bilirubiny sprzężonej między 0,0 a 1,9 mg/dl.
  • Obecnie otrzymuje 1 g/kg/dobę Omegaven (H-23365) lub Intralipid na bazie soi (terapia standardowa)
  • Dowody wzrostu masy ciała, obwodu głowy lub długości poniżej naszych standardów dla wieku pomenstruacyjnego przez co najmniej 1 tydzień.
  • Oczekuje się, że będzie wymagać żywienia dożylnego przez co najmniej dodatkowe 21 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają wrodzoną śmiertelną chorobę (np. Trisomia 13).
  • Mają klinicznie ciężkie krwawienie lub kliniczną niewydolność wątroby, której nie można opanować za pomocą rutynowych środków.
  • Mają dowody na wirusowe zapalenie wątroby lub pierwotną chorobę wątroby jako pierwotną etiologię cholestazy.
  • Masz inne problemy zdrowotne, takie, że przeżycie jest bardzo mało prawdopodobne, nawet jeśli cholestaza niemowlęcia ulegnie poprawie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Muralidhar H. Premkumar, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-34444

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SMOFlipid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj