Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SMOF-lipidi lapsille, joilla on parenteraalisen ravinnon aiheuttama maksavaurio (SMOF)

torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: Muralidhar Premkumar, Baylor College of Medicine

Soijaöljystä, keskipitkäketjuisista triglyserideistä, oliiviöljystä ja kalaöljystä koostuvan suonensisäisen rasvaemulsion myötätuntoinen käyttö lapsille, joilla on parenteraalisen ravinnon aiheuttama maksavaurio

Vaikka kalaöljylipidiemulsiot ovat osoittaneet hyötyä parenteraaliseen ravitsemukseen (PN) liittyvän kolestaasin hoidossa, annos on rajoitettu 1 g:aan/kg/vrk. Samoin varhaisessa PN:ään liittyvässä kolestaasissa soijapohjaisen lipidin annos on rajoitettu arvoon 1 g/kg/vrk. Usein kalorit, jotka menetetään tästä suhteellisen pienemmästä lipidien annoksesta, voidaan saada aikaan säätämällä PN-liuoksen dekstroosipitoisuutta ja tarjoamalla korkeampi glukoosin infuusionopeus. Joissakin tapauksissa tätä ei suvaita tai jopa tätä strategiaa maksimoimalla kasvu on riittämätöntä. Riittämätön kasvu on suora syy huonoihin tuloksiin, mukaan lukien huonompi neurologinen tulos, epäonnistuminen mekaanisen ventilaation pysäyttämisessä ja heidän usein jo vaurioituneen suolen huonompi kasvu. Nämä seuraukset voivat johtaa vakavaan vammaan ja kuolemaan. Siksi pikkulapsilla, jotka saavat vain 1 g/kg/vrk lipidejä, jotka eivät kasva riittävästi, on saatava enemmän lipidejä, jotta he voivat täyttää painon, pituuden ja pään ympärysmitan kasvun tarpeet.

SMOFlipid (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Saksa) sisältää seoksen neljästä eri lipidilähteestä: soijaöljy, joka tarjoaa välttämättömiä rasvahappoja, oliiviöljy, joka sisältää runsaasti kertatyydyttymättömiä rasvahappoja, jotka ovat vähemmän herkkiä lipidien peroksidaatiolle kuin monityydyttymättömät rasvahapot, keskipitkäketjuiset triglyseridit nopeampi metabolinen puhdistuma kuin pitkäketjuiset triglyseridit ja kalaöljy omega-3-rasvahappojen toimittamiseen. On turvallista antaa vastasyntyneiden lipidihoidossa tavanomainen annos 3 g/kg/vrk sen sijaan, että se olisi rajoitettu 1 g/kg/vrk, kuten teemme kolestaattisilla vauvoilla, jotka saavat Omegaven- tai soijalipidejä. Koska tämä tuote sisältää sekä omega-6- että omega-3-lipidejä, se tarjoaa omega-3-rasvahappojen edut maksalle ja tarjoaa enemmän kuin tarpeeksi omega-6-rasvahappoja välttämättömien rasvahappojen tarpeiden täyttämiseksi. Sen käytön tilanteissa, joissa kasvu on riittämätöntä vauvoilla, joiden annos on rajoitettava 1 g/kg/vrk, voidaan odottaa parantavan heidän kasvuaan ja todennäköisesti lisäävän merkittävästi heidän mahdollisuuksiaan sekä hyvään neurologiseen lopputulokseen että eloonjäämiseen.

Tarkoitus: Haluamme selvittää, auttaako tämä uusi suonensisäinen rasvaseos (SMOFlipid) edistämään hyvää kasvua ja vähentämään maksasairauden vakavuutta (tai vakavuutta) tai auttaako se lopettamaan imeväisten maksasairauden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Hyväksytty markkinointiin

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SMOFlipid-hoitoa tarjotaan tavoiteannoksella 3 g/kg/vrk (jatkuvana infuusiona). SMOFlipid aloitetaan ja jatketaan seuraavien ohjeiden mukaisesti: Päivä 1 - anna 1 g/kg; Päivä 2 - anna 2 g/kg; Päivä 3 - anna 3 g/kg. SMOFlipid infusoidaan suonensisäisesti joko keskus- tai perifeerisen katetrin kautta parenteraalisen ravinnon yhteydessä. Noudatetaan samoja hoitostandardeja kaikille potilaille, jotka saavat parenteraalista ravitsemusliuosta (PN).

Välttämättömien rasvahappojen tasot mitataan 4 ja 12 viikon kuluttua SMOFlipid-hoidon aloittamisesta. Tätä ajanjaksoa käytetään välttämättömien rasvahappojen arvioimiseen sekä laitos- että avohoidossa. Nämä laboratoriot ovat kliinisesti indikoituja; siksi tallennamme kokonaisrasvahappolipidiprofiilipaneelin tulokset sairauskertomuksesta tapausraporttilomakkeihimme.

Potilaat jatkavat SMOFlipid-hoitoa, kunnes ne vieroitetaan PN:stä. Jos potilaalle, jolle on merkitty maksan tai maksan/suoliston siirto, elin tulee saataville, osallistuminen tähän protokollaan ei estä häntä saamasta elinsiirtoa. SMOFlipidia ei anneta elinsiirron jälkeen.

Jos vauva ei enää tarvitse PN:tä, SMOFlipid lopetetaan bilirubiinista riippumatta. Jos bilirubiini on alle 2 mg/dl, mutta lapsi tarvitsee edelleen PN:tä, SMOFlipid-hoitoa jatketaan, kunnes lapsi ei enää tarvitse PN:tä. Syy SMOFlipidin lopettamiseen, kun lapsi ei enää tarvitse PN-hoitoa, on se, että tämä on ainoa syy, miksi monet lapset tarvitsevat edelleen IV-saantia, ja siksi riski, että suonensisäinen pääsy säilytetään vain lääkkeen osalta, ylittää todennäköisesti SMOFlipidin hyödyn siinä vaiheessa. .

Vauvoja, jotka saavat SMOFlipidia, ei estetä saamasta Omegavenia tämän erityiskäyttöprotokollan (H-23365) mukaisesti, jos he täyttävät kyseisen protokollan sisällyttämiskriteerit.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 14 päivää vanha ja alle 1 vuoden ikäinen.
  • Yli 1,5 kg.
  • Lievä kolestaasi, joka määritellään konjugoituneeksi bilirubiiniksi välillä 0,5-1,9 mg/dl tai saa parhaillaan Omegavenia (kalaöljylipidiemulsio), jonka konjugoitu bilirubiini on välillä 0,0-1,9 mg/dl.
  • Tällä hetkellä saa 1 g/kg/vrk joko Omegaven (H-23365) tai soijapohjainen Intralipid (standardihoito)
  • Todisteet painon, pään ympärysmitan tai pituuden kasvusta alle kuukautisten jälkeisen ikärajan vähintään 1 viikon ajan.
  • Sen odotetaan tarvitsevan suonensisäistä ravintoa vähintään 21 päivän ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on synnynnäinen tappava tila (esim. Trisomia 13).
  • Sinulla on kliinisesti vaikea verenvuoto tai kliininen maksan vajaatoiminta, jota ei voida hoitaa rutiinitoimenpiteillä.
  • Heillä on näyttöä virushepatiitista tai primaarisesta maksasairaudesta kolestaasin ensisijaisena etiologiana.
  • sinulla on muita terveysongelmia, joiden vuoksi eloonjääminen on erittäin epätodennäköistä, vaikka lapsen kolestaasi paranee

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Muralidhar H. Premkumar, MD, Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa