- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02412566
SMOF-lipidi lapsille, joilla on parenteraalisen ravinnon aiheuttama maksavaurio (SMOF)
Soijaöljystä, keskipitkäketjuisista triglyserideistä, oliiviöljystä ja kalaöljystä koostuvan suonensisäisen rasvaemulsion myötätuntoinen käyttö lapsille, joilla on parenteraalisen ravinnon aiheuttama maksavaurio
Vaikka kalaöljylipidiemulsiot ovat osoittaneet hyötyä parenteraaliseen ravitsemukseen (PN) liittyvän kolestaasin hoidossa, annos on rajoitettu 1 g:aan/kg/vrk. Samoin varhaisessa PN:ään liittyvässä kolestaasissa soijapohjaisen lipidin annos on rajoitettu arvoon 1 g/kg/vrk. Usein kalorit, jotka menetetään tästä suhteellisen pienemmästä lipidien annoksesta, voidaan saada aikaan säätämällä PN-liuoksen dekstroosipitoisuutta ja tarjoamalla korkeampi glukoosin infuusionopeus. Joissakin tapauksissa tätä ei suvaita tai jopa tätä strategiaa maksimoimalla kasvu on riittämätöntä. Riittämätön kasvu on suora syy huonoihin tuloksiin, mukaan lukien huonompi neurologinen tulos, epäonnistuminen mekaanisen ventilaation pysäyttämisessä ja heidän usein jo vaurioituneen suolen huonompi kasvu. Nämä seuraukset voivat johtaa vakavaan vammaan ja kuolemaan. Siksi pikkulapsilla, jotka saavat vain 1 g/kg/vrk lipidejä, jotka eivät kasva riittävästi, on saatava enemmän lipidejä, jotta he voivat täyttää painon, pituuden ja pään ympärysmitan kasvun tarpeet.
SMOFlipid (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Saksa) sisältää seoksen neljästä eri lipidilähteestä: soijaöljy, joka tarjoaa välttämättömiä rasvahappoja, oliiviöljy, joka sisältää runsaasti kertatyydyttymättömiä rasvahappoja, jotka ovat vähemmän herkkiä lipidien peroksidaatiolle kuin monityydyttymättömät rasvahapot, keskipitkäketjuiset triglyseridit nopeampi metabolinen puhdistuma kuin pitkäketjuiset triglyseridit ja kalaöljy omega-3-rasvahappojen toimittamiseen. On turvallista antaa vastasyntyneiden lipidihoidossa tavanomainen annos 3 g/kg/vrk sen sijaan, että se olisi rajoitettu 1 g/kg/vrk, kuten teemme kolestaattisilla vauvoilla, jotka saavat Omegaven- tai soijalipidejä. Koska tämä tuote sisältää sekä omega-6- että omega-3-lipidejä, se tarjoaa omega-3-rasvahappojen edut maksalle ja tarjoaa enemmän kuin tarpeeksi omega-6-rasvahappoja välttämättömien rasvahappojen tarpeiden täyttämiseksi. Sen käytön tilanteissa, joissa kasvu on riittämätöntä vauvoilla, joiden annos on rajoitettava 1 g/kg/vrk, voidaan odottaa parantavan heidän kasvuaan ja todennäköisesti lisäävän merkittävästi heidän mahdollisuuksiaan sekä hyvään neurologiseen lopputulokseen että eloonjäämiseen.
Tarkoitus: Haluamme selvittää, auttaako tämä uusi suonensisäinen rasvaseos (SMOFlipid) edistämään hyvää kasvua ja vähentämään maksasairauden vakavuutta (tai vakavuutta) tai auttaako se lopettamaan imeväisten maksasairauden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SMOFlipid-hoitoa tarjotaan tavoiteannoksella 3 g/kg/vrk (jatkuvana infuusiona). SMOFlipid aloitetaan ja jatketaan seuraavien ohjeiden mukaisesti: Päivä 1 - anna 1 g/kg; Päivä 2 - anna 2 g/kg; Päivä 3 - anna 3 g/kg. SMOFlipid infusoidaan suonensisäisesti joko keskus- tai perifeerisen katetrin kautta parenteraalisen ravinnon yhteydessä. Noudatetaan samoja hoitostandardeja kaikille potilaille, jotka saavat parenteraalista ravitsemusliuosta (PN).
Välttämättömien rasvahappojen tasot mitataan 4 ja 12 viikon kuluttua SMOFlipid-hoidon aloittamisesta. Tätä ajanjaksoa käytetään välttämättömien rasvahappojen arvioimiseen sekä laitos- että avohoidossa. Nämä laboratoriot ovat kliinisesti indikoituja; siksi tallennamme kokonaisrasvahappolipidiprofiilipaneelin tulokset sairauskertomuksesta tapausraporttilomakkeihimme.
Potilaat jatkavat SMOFlipid-hoitoa, kunnes ne vieroitetaan PN:stä. Jos potilaalle, jolle on merkitty maksan tai maksan/suoliston siirto, elin tulee saataville, osallistuminen tähän protokollaan ei estä häntä saamasta elinsiirtoa. SMOFlipidia ei anneta elinsiirron jälkeen.
Jos vauva ei enää tarvitse PN:tä, SMOFlipid lopetetaan bilirubiinista riippumatta. Jos bilirubiini on alle 2 mg/dl, mutta lapsi tarvitsee edelleen PN:tä, SMOFlipid-hoitoa jatketaan, kunnes lapsi ei enää tarvitse PN:tä. Syy SMOFlipidin lopettamiseen, kun lapsi ei enää tarvitse PN-hoitoa, on se, että tämä on ainoa syy, miksi monet lapset tarvitsevat edelleen IV-saantia, ja siksi riski, että suonensisäinen pääsy säilytetään vain lääkkeen osalta, ylittää todennäköisesti SMOFlipidin hyödyn siinä vaiheessa. .
Vauvoja, jotka saavat SMOFlipidia, ei estetä saamasta Omegavenia tämän erityiskäyttöprotokollan (H-23365) mukaisesti, jos he täyttävät kyseisen protokollan sisällyttämiskriteerit.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 14 päivää vanha ja alle 1 vuoden ikäinen.
- Yli 1,5 kg.
- Lievä kolestaasi, joka määritellään konjugoituneeksi bilirubiiniksi välillä 0,5-1,9 mg/dl tai saa parhaillaan Omegavenia (kalaöljylipidiemulsio), jonka konjugoitu bilirubiini on välillä 0,0-1,9 mg/dl.
- Tällä hetkellä saa 1 g/kg/vrk joko Omegaven (H-23365) tai soijapohjainen Intralipid (standardihoito)
- Todisteet painon, pään ympärysmitan tai pituuden kasvusta alle kuukautisten jälkeisen ikärajan vähintään 1 viikon ajan.
- Sen odotetaan tarvitsevan suonensisäistä ravintoa vähintään 21 päivän ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on synnynnäinen tappava tila (esim. Trisomia 13).
- Sinulla on kliinisesti vaikea verenvuoto tai kliininen maksan vajaatoiminta, jota ei voida hoitaa rutiinitoimenpiteillä.
- Heillä on näyttöä virushepatiitista tai primaarisesta maksasairaudesta kolestaasin ensisijaisena etiologiana.
- sinulla on muita terveysongelmia, joiden vuoksi eloonjääminen on erittäin epätodennäköistä, vaikka lapsen kolestaasi paranee
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muralidhar H. Premkumar, MD, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rayyan M, Devlieger H, Jochum F, Allegaert K. Short-term use of parenteral nutrition with a lipid emulsion containing a mixture of soybean oil, olive oil, medium-chain triglycerides, and fish oil: a randomized double-blind study in preterm infants. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jan;36(1 Suppl):81S-94S. doi: 10.1177/0148607111424411.
- Goulet O, Antebi H, Wolf C, Talbotec C, Alcindor LG, Corriol O, Lamor M, Colomb-Jung V. A new intravenous fat emulsion containing soybean oil, medium-chain triglycerides, olive oil, and fish oil: a single-center, double-blind randomized study on efficacy and safety in pediatric patients receiving home parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Sep-Oct;34(5):485-95. doi: 10.1177/0148607110363614.
- Tomsits E, Pataki M, Tolgyesi A, Fekete G, Rischak K, Szollar L. Safety and efficacy of a lipid emulsion containing a mixture of soybean oil, medium-chain triglycerides, olive oil, and fish oil: a randomised, double-blind clinical trial in premature infants requiring parenteral nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Oct;51(4):514-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181de210c.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-34444
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .