外科的中絶子宮頸部の準備のためのミソプロストールのみと比較した同日ミフェプリストン-ミソプロストール (MMSAP)
2022年2月8日 更新者：Medstar Health Research Institute
妊娠第 2 期の外科的中絶における子宮頸部の準備のための同日経口ミフェプリストン-ミソプロストールとミソプロストールのみの無作為化比較
妊娠 14 0/7 ～ 19 6/7 週の 100 人の女性を対象とした、第 2 トリメスターの外科的中絶における子宮頸部の準備のための同日のミフェプリストンとミソプロストールのみの無作為化二重盲検比較。
調査の概要
詳細な説明
妊娠 14 週 0 日から 19 週 6 日の間で妊娠中絶を希望する女性は、D&E の 4 ～ 6 時間前に 200 mg のミフェプリストンまたは 400 mcg のミソプロストールを含む同一のプラセボに無作為に割り付けられました。
主要な結果は、抵抗なしで受け入れられた最大の Hegar 拡張器によって評価された子宮頸管拡張でした。
副次的アウトカムには、総処置時間、患者と医療提供者の認識が含まれていました。
この研究は、各腕に 48 人の参加者が参加し、子宮頸部の拡張に 2 mm の差を検出できるように強化されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な女性
- 非緊急の D&E に適格
- 14 0/7 週から 19 6/7 週の妊娠、ソノグラムで確認
除外基準:
- D&E の緊急の必要性
- 胎児死亡
- 不寛容
- ミフェプリストンまたはミソプロストールに対するアレルギーまたは禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ミフェプリストン
ミフェプリストン 200mg 経口錠剤、1 回 ミソプロストール 400mcg 錠剤、経膣内投与、1 回
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プロゲステロン拮抗薬
他の名前：
プロスタグランジンE1
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口錠剤、無臭、無色、ミフェプリストンの外観と一致 ミソプロストール 400 mcg 錠剤、経膣、1 回
|
プロスタグランジンE1
他の名前：
無味無臭の砂糖ベースの錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初期子宮頸管拡張
時間枠：D&E 手順の時点で投薬後 4 ～ 6 時間で評価
|
Hegar Dilator によって測定された初期の子宮頸部拡張は、抵抗が最も少なく受け入れられる
|
D&E 手順の時点で投薬後 4 ～ 6 時間で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の受容性と疼痛および副作用の評価 (5 点リッカート尺度)
時間枠：術中
|
麻酔から回復した後、痛み、吐き気、嘔吐、下痢、けいれんなどの副作用を評価し、その方法を再度選択するか、友人に勧めるかどうかを評価する手順の後に患者に与えられる 5 段階のリッカート尺度。 リッカート尺度: 強く同意する (5)、同意する (4)、どちらでもない (3)、同意しない (2)、まったく同意しない (1) |
術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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