同日米非司酮-米索前列醇与仅用于流产手术宫颈准备的米索前列醇的比较 (MMSAP)
2022年2月8日 更新者：Medstar Health Research Institute
同日口服米非司酮-米索前列醇与仅米索前列醇用于妊娠中期手术流产宫颈准备的随机比较
一项随机双盲比较同日米非司酮和米索前列醇与米索前列醇仅用于 100 名妊娠 14 0/7---19 6/7 周妇女的宫颈准备手术流产。
研究概览
详细说明
在胎龄为 14 周 0 天至 19 周 6 天之间希望流产的妇女在 D&E 前 4-6 小时被随机分配接受 200 毫克米非司酮或相同的安慰剂和 400 微克米索前列醇阴道给药。
主要结果是通过无阻力接受的最大 Hegar 扩张器评估宫颈扩张。
次要结果包括总手术时间以及患者和提供者的看法。
该研究旨在检测每组 48 名参与者在宫颈扩张方面的 2 毫米差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康女性
- 有资格获得非紧急 D&E
- 妊娠 14 0/7 周至 19 6/7 周，通过超声检查确认
排除标准：
- D&E 的紧急需求
- 死胎
- 不容忍
- 对米非司酮或米索前列醇过敏或禁忌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：米非司酮
米非司酮 200 毫克口服片剂，一次 米索前列醇 400 微克片剂，阴道给药，一次
|
黄体酮拮抗剂
其他名称：
前列腺素E1
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂口服片剂，无味、无色，与米非司酮外观相匹配 米索前列醇 400 微克片剂，阴道给药，一次
|
前列腺素E1
其他名称：
无味，无味，糖基药丸
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
初始宫颈扩张
大体时间：在 D&E 程序时接受药物治疗后 4-6 小时进行评估
|
Hegar 扩张器测量的初始宫颈扩张以最小的阻力被接受
|
在 D&E 程序时接受药物治疗后 4-6 小时进行评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者对疼痛和副作用的接受度和评估（5 分李克特量表）
大体时间：术中
|
5 点李克特量表给予接受手术的患者一旦从麻醉中恢复过来，评估疼痛、包括恶心、呕吐、腹泻、痉挛在内的副作用，以及他们是否会再次选择该方法或推荐给朋友。 李克特量表：非常同意 (5)、同意 (4)、中立 (3)、不同意 (2)、非常不同意 (1) |
术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月8日
首次发布 (估计)
2015年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.