Мифепристон-мизопростол в тот же день по сравнению с мизопростолом только для подготовки шейки матки к хирургическому аборту (MMSAP)
8 февраля 2022 г. обновлено: Medstar Health Research Institute
Рандомизированное сравнение перорального приема мифепристона-мизопростола в тот же день с мизопростолом только для подготовки шейки матки при хирургическом аборте во втором триместре
Рандомизированное двойное слепое сравнение мифепристона и мизопростола в один и тот же день с мизопростолом только для подготовки шейки матки при хирургическом аборте во втором триместре у 100 женщин в сроке беременности 14 0/7–19 6/7 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины, желающие сделать аборт в сроке гестации от 14 недель 0 дней до 19 недель 6 дней, были рандомизированы для получения 200 мг мифепристона или идентичного плацебо с 400 мкг мизопростола вагинально за 4–6 часов до D&E.
Первичной конечной точкой было раскрытие шейки матки, оцененное с помощью самого большого расширителя Гегара, принятого без сопротивления.
Вторичные результаты включали общее время процедуры, а также восприятие пациента и медработника.
Исследование было направлено на выявление разницы в раскрытии шейки матки на 2 мм у 48 участников в каждой группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- здоровые женщины
- право на несрочное D&E
- от 14 0/7 недель до 19 6/7 недель беременности, подтверждено сонограммой
Критерий исключения:
- острая потребность в D&E
- внутриутробная гибель
- нетерпимость
- аллергия или противопоказания к мифепристону или мизопростолу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мифепристон
Мифепристон 200 мг таблетки для приема внутрь, однократно Мизопростол таблетки 400 мкг, вагинально, однократно
|
Антагонист прогестерона
Другие имена:
Простагландин E1
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо для перорального применения, без запаха и цвета, по внешнему виду напоминающие мифепристон Мизопростол Таблетки 400 мкг, вагинально, однократно
|
Простагландин E1
Другие имена:
Таблетки без вкуса и запаха на основе сахара
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходное расширение шейки матки
Временное ограничение: Оценивается через 4-6 часов после приема лекарств во время процедуры D&E
|
Начальное раскрытие шейки матки, измеренное расширителем Hegar, принимается с наименьшим сопротивлением
|
Оценивается через 4-6 часов после приема лекарств во время процедуры D&E
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость пациента и оценка боли и побочных эффектов (5-балльная шкала Лайкерта)
Временное ограничение: интраоперационный
|
5-балльная шкала Лайкерта, назначаемая пациентам после процедуры после выздоровления от анестезии, оценивающая боль, побочные эффекты, включая тошноту, рвоту, диарею, судороги, а также то, выберут ли они этот метод снова или порекомендуют друзьям. Шкала Лайкерта: полностью согласен (5), согласен (4), нейтрально (3), не согласен (2), полностью не согласен (1) |
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противоязвенные агенты
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Лютеолитические агенты
- Абортивные агенты, стероиды
- Противозачаточные, Посткоитальные, Синтетические
- Противозачаточные, Посткоитальные
- Агенты, вызывающие менструацию
- Мизопростол
- Мифепристон
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-245
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .