Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Same-dag Mifepriston-Misoprostol sammenlignet med Misoprostol Kun til kirurgisk abort Cervikal forberedelse (MMSAP)

8. februar 2022 opdateret af: Medstar Health Research Institute

En randomiseret sammenligning af samme dag orale mifepriston-misoprostol til misoprostol kun til cervikal forberedelse i andet trimester kirurgisk abort

En randomiseret dobbelt---blind sammenligning af samme---dag mifepriston og misoprostol med misoprostol kun til cervikal forberedelse i andet---trimester kirurgisk abort hos 100 kvinder ved 14 0/7---19 6/7 ugers svangerskab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der ønskede abort ved svangerskabsalder mellem 14 uger 0 dage og 19 uger 6 dage, blev randomiseret til 200 mg mifepriston eller identisk placebo med 400 mcg misoprostol vaginalt 4-6 timer før D&E. Det primære resultat var cervikal dilatation vurderet af den største Hegar-dilatator accepteret uden modstand. Sekundære resultater omfattede den samlede proceduretid og patientens og udbyderens opfattelser. Undersøgelsen blev drevet til at påvise en 2 mm forskel i cervikal dilatation med 48 deltagere i hver arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde kvinder
  • berettiget til ikke---haster D&E
  • 14 0/7 uger til 19 6/7 ugers svangerskab, bekræftet ved sonogram

Ekskluderingskriterier:

  • akut behov for D&E
  • fosterdød
  • intolerance
  • allergi eller kontraindikation over for mifepriston eller misoprostol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mifepriston
Mifepriston 200 mg oral tablet, én gang Misoprostol 400 mcg tabletter, vaginalt, én gang
Medicin: Mifepriston
Progesteron antagonist
Andre navne:
  • Mifeprex
Medicin: Misoprostol
Prostaglandin E1
Andre navne:
  • Cytotec
Placebo komparator: Placebo
Placebo orale tabletter, lugtfri, farveløse og tilpasset til Mifepriston udseende Misoprostol 400 mcg tabletter, vaginalt, én gang
Medicin: Misoprostol
Prostaglandin E1
Andre navne:
  • Cytotec
Kosttilskud: Placebo
Smagløs, lugtfri, sukkerbaseret pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende cervikal dilatation
Tidsramme: Vurderet 4-6 timer efter medicinering på tidspunktet for D&E-proceduren
Indledende cervikal dilatation målt med Hegar Dilator accepteret med mindst modstand
Vurderet 4-6 timer efter medicinering på tidspunktet for D&E-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientacceptabilitet og vurdering af smerte og bivirkninger (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: intraoperativt

5-punkts Likert-skala givet til patienter efter procedure, når de er kommet sig efter bedøvelse, og vurderer smerte, bivirkninger inklusive kvalme, opkastning, diarré, kramper, og om de ville vælge metoden igen eller anbefale til venner.

Likert-skala: Meget enig (5), Enig (4), Neutral (3), Uenig (2), Meget uenig (1)
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2015

Først opslået (Skøn)

9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-245

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Induceret abort

Kliniske forsøg med Mifepriston

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner