Samma dag Mifepriston-Misoprostol jämfört med Misoprostol Endast för kirurgisk abort cervikal förberedelse (MMSAP)
8 februari 2022 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute
En randomiserad jämförelse av samma dag orala mifepriston-misoprostol till misoprostol endast för cervikal förberedelse i andra trimestern kirurgisk abort
En randomiserad dubbel---blind jämförelse av samma---dag mifepriston och misoprostol med misoprostol endast för cervikal förberedelse i andra---trimestern kirurgisk abort hos 100 kvinnor vid 14 0/7---19 6/7 veckors graviditet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor som önskade abort vid graviditetsålder mellan 14 veckor 0 dagar och 19 veckor 6 dagar randomiserades till 200 mg mifepriston eller identisk placebo med 400 mikrogram misoprostol vaginalt 4-6 timmar före D&E.
Primärt utfall var cervikal dilatation bedömd av den största Hegar-dilatator som accepterades utan motstånd.
Sekundära resultat inkluderade total procedurtid och patientens och vårdgivarens uppfattningar.
Studien gjordes för att upptäcka en skillnad på 2 mm i cervikal dilatation med 48 deltagare i varje arm.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska kvinnor
- kvalificerad för icke---brådskande D&E
- 14 0/7 veckor till 19 6/7 veckors graviditet, bekräftad med sonogram
Exklusions kriterier:
- akut behov av D&E
- fostrets död
- intolerans
- allergi eller kontraindikation mot mifepriston eller misoprostol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mifepriston
Mifepriston 200 mg oral tablett, en gång Misoprostol 400 mcg tabletter, vaginalt, en gång
|
Progesteronantagonist
Andra namn:
Prostaglandin E1
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo orala tabletter, luktfria, färglösa och anpassade till Mifepristons utseende Misoprostol 400 mcg tabletter, vaginalt, en gång
|
Prostaglandin E1
Andra namn:
Smaklöst, luktfritt, sockerbaserat piller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initial cervikal dilatation
Tidsram: Bedömdes 4-6 timmar efter medicinering vid tidpunkten för D&E-proceduren
|
Initial cervikal dilatation mätt med Hegar Dilator accepteras med minsta motstånd
|
Bedömdes 4-6 timmar efter medicinering vid tidpunkten för D&E-proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientacceptans och bedömning av smärta och biverkningar (5-punkts Likert-skala)
Tidsram: intraoperativt
|
5-gradig Likert-skala som ges till patienter efter proceduren när de återhämtat sig från anestesi för att bedöma smärta, biverkningar inklusive illamående, kräkningar, diarré, kramper och om de skulle välja metoden igen eller rekommendera till vänner. Likertskala: Håller helt med (5), Håller med (4), Neutral (3), Håller inte med (2), Håller inte med (1) |
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2015
Första postat (Uppskatta)
9 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Medel mot magsår
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Oxytocics
- Luteolytiska medel
- Abortframkallande medel, steroida
- Preventivmedel, Postcoital, Syntet
- Preventivmedel, Postcoital
- Menstruationsframkallande medel
- Misoprostol
- Mifepriston
Andra studie-ID-nummer
- 2012-245
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .