Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mifepristone-Misoprostol tego samego dnia w porównaniu z Misoprostolem tylko do chirurgicznej aborcji Przygotowanie szyjki macicy (MMSAP)

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

Randomizowane porównanie doustnego mifepristonu-mizoprostolu tego samego dnia z mizoprostolem wyłącznie do przygotowania szyjki macicy w drugim trymestrze aborcji chirurgicznej

Randomizowane, podwójnie ślepe porównanie mifepristonu i mizoprostolu tego samego dnia z mizoprostolem tylko do przygotowania szyjki macicy w aborcji chirurgicznej w drugim trymestrze ciąży u 100 kobiet w 14 0/7 --- 19 6/7 tygodniu ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety pragnące aborcji w wieku ciążowym od 14 tygodni 0 dni do 19 tygodni 6 dni zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej 200 mg mifepristonu lub identycznego placebo z 400 μg misoprostolu dopochwowo 4-6 godzin przed D&E. Pierwszorzędowym wynikiem było rozwarcie szyjki macicy oceniane największym rozszerzaczem Hegar akceptowanym bez oporu. Drugorzędne wyniki obejmowały całkowity czas zabiegu oraz opinie pacjentów i świadczeniodawców. Badanie miało moc wykrywania 2-milimetrowej różnicy w rozwarciu szyjki macicy z udziałem 48 uczestników w każdym ramieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe kobiety
  • kwalifikuje się do nie--pilnego D&E
  • Ciąża od 14 0/7 do 19 6/7 tygodni potwierdzona USG

Kryteria wyłączenia:

  • wyłaniająca się potrzeba D&E
  • Śmierć płodu
  • nietolerancja
  • alergia lub przeciwwskazanie do mifepristonu lub mizoprostolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mifepriston
Mifepristone 200 mg tabletka doustna jednorazowo Mizoprostol 400 mcg tabletki dopochwowo jednorazowo
Lek: Mifepriston
Antagonista progesteronu
Inne nazwy:
  • Mifepreks
Lek: Mizoprostol
Prostaglandyna E1
Inne nazwy:
  • Cytotek
Komparator placebo: Placebo
Placebo tabletki doustne, bezwonne, bezbarwne i dopasowane wyglądem do Mifepristone Misoprostol 400 mcg tabletki, dopochwowo, raz
Lek: Mizoprostol
Prostaglandyna E1
Inne nazwy:
  • Cytotek
Suplement diety: Placebo
Bezsmakowa, bezwonna pigułka na bazie cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowe rozszerzenie szyjki macicy
Ramy czasowe: Oceniano 4-6 godzin po podaniu leków w czasie procedury D&E
Początkowe rozwarcie szyjki macicy mierzone aparatem Hegar Dilator akceptowane przy najmniejszym oporze
Oceniano 4-6 godzin po podaniu leków w czasie procedury D&E

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja pacjenta oraz ocena bólu i skutków ubocznych (5-punktowa skala Likerta)
Ramy czasowe: śródoperacyjny

5-punktowa skala Likerta nadawana pacjentom po zabiegu po wybudzeniu ze znieczulenia, oceniająca ból, działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, biegunka, skurcze oraz czy wybraliby metodę ponownie lub polecili ją znajomym.

Skala Likerta: zdecydowanie się zgadzam (5), zgadzam się (4), neutralny (3), nie zgadzam się (2), zdecydowanie się nie zgadzam (1)
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-245

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spowodowane aborcją

Badania kliniczne na Mifepriston

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj